Un estudio de seguridad a largo plazo de doce meses para evaluar la seguridad del albuterol en un inhalador de polvo seco con dosis repetidas y según sea necesario
1 de mayo de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar la seguridad de un inhalador de polvo seco de albuterol en sujetos con asma
Este es un estudio de un año para evaluar la seguridad de un inhalador de polvo seco con albuterol.
Después de un período de prueba de una semana, durante los primeros 3 meses, los sujetos usarán un inhalador con albuterol o un fármaco ficticio en horarios regulares cuatro veces al día.
Luego, durante los últimos nueve meses del estudio, a todos los sujetos se les dará el inhalador de polvo seco de albuterol y lo usarán solo cuando sea necesario para ayudar con los problemas respiratorios.
Los sujetos deberán llevar un diario (tanto en papel como electrónico) durante todo el estudio, registrando cualquier uso del inhalador y problemas de salud.
Habrá visitas al médico del estudio aproximadamente una vez al mes durante un año.
Este estudio pretende demostrar que el inhalador de polvo seco de albuterol funciona bien y es seguro para su uso durante un largo período de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador finalizó este estudio debido a la necesidad de modificar el dispositivo Spiromax utilizado en este estudio; el problema identificado no tiene impacto en la seguridad del paciente.
La exposición varió de 3 a 49 días y la mayoría de los sujetos recibieron ≤30 días de tratamiento doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de asma persistente con uso de rescate de albuterol en promedio al menos una vez por semana durante las 4 semanas anteriores a la selección.
- Las mujeres en edad fértil (a juicio del investigador) deben estar usando y estar dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio.
- buena salud general
- Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio.
- No fumador durante al menos un año antes de la visita de selección y un historial máximo de tabaquismo por paquete-año de 10 años.
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planes para quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio del sujeto
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Una hipersensibilidad conocida al albuterol o cualquiera de los excipientes en las formulaciones.
- Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis aguda o crónica, otitis media, influenza, etc.) que no se resuelve dentro de la semana anterior a la visita de selección.
- Uso de cualquier protocolo de medicamentos concomitantes prohibidos para el asma o cualquier protocolo de medicamentos concomitantes prohibidos para el asma
- Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Cualquier exacerbación del asma dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que requiera corticosteroides orales o sistémicos
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol Spiromax
Inhalador multidosis de polvo seco de albuterol (Spiromax) a una dosis de 720 microgramos por día administrados en 2 inhalaciones de 90 mcg/inhalación cuatro veces al día durante el período doble ciego de 12 semanas.
Luego, los participantes continúan en el período de etiqueta abierta de 40 semanas en el que toman inhalaciones de polvo seco multidosis de albuterol (Spiromax) de 90 mcg / inhalación según sea necesario (PRN).
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Albuterol como polvo seco inhalado por vía oral usando el inhalador Spiromax. Cada inhalación libera 90 microgramos (mcg). Durante el período doble ciego de 12 semanas, los participantes toman dos (2) inhalaciones cuatro veces al día (QID) aproximadamente a las 7:00 a. m., 12:00 p. m., 5:00 p. m. y antes de acostarse para una dosis total de 720 microgramos por día para aquellos participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con Albuterol. El período doble ciego es seguido por un período abierto de 40 semanas en el que todos los participantes del estudio tomarán Albuterol Spiromax 90 microgramos (mcg)/inhalación según sea necesario (PRN).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Spiromax
Placebo administrado usando un inhalador de polvo seco multidosis (Spiromax) como 2 inhalaciones cuatro veces al día durante el período doble ciego de 12 semanas.
Luego, los participantes continúan en el período abierto de 40 semanas en el que administran inhalaciones de polvo seco multidosis de albuterol (Spiromax) de 90 mcg/inhalación según sea necesario (PRN).
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Albuterol como polvo seco inhalado por vía oral usando el inhalador Spiromax. Cada inhalación libera 90 microgramos (mcg). Durante el período doble ciego de 12 semanas, los participantes toman dos (2) inhalaciones cuatro veces al día (QID) aproximadamente a las 7:00 a. m., 12:00 p. m., 5:00 p. m. y antes de acostarse para una dosis total de 720 microgramos por día para aquellos participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con Albuterol. El período doble ciego es seguido por un período abierto de 40 semanas en el que todos los participantes del estudio tomarán Albuterol Spiromax 90 microgramos (mcg)/inhalación según sea necesario (PRN).
Otros nombres:
Placebo como polvo seco inhalado por vía oral usando el inhalador Spiromax.
Durante el período doble ciego de 12 semanas, los participantes toman dos (2) inhalaciones cuatro veces al día (QID) aproximadamente a las 7:00 a. m., 12:00 p. m., 5:00 p. m. y antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 49 (finalización del estudio)
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Los eventos adversos (EA) resumidos en esta tabla son aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio (EA emergentes del tratamiento).
Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 a Día 49 (finalización del estudio)
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Cambios de la detección en los resultados del examen físico que son clínicamente significativos en la opinión del investigador
Periodo de tiempo: Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Se planificó un examen físico completo en la selección del estudio, la semana 12 y la semana 52 o la terminación/interrupción anticipada del participante.
En las semanas 12 y 52, el profesional de la salud calificado debía evaluar si cada hallazgo físico es un hallazgo nuevo, empeoramiento, mejora o resolución de una afección existente en comparación con el examen físico inicial.
Siempre que sea posible, el mismo profesional de la salud calificado que realizó el examen físico en la selección del estudio debe realizar todos los exámenes físicos programados.
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Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Cambios de la detección en los resultados de las evaluaciones de laboratorio que son clínicamente significativos en la opinión del investigador
Periodo de tiempo: Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Se recogieron muestras de sangre para las evaluaciones de laboratorio en la visita de selección y en las semanas 12 y 52 o la terminación o interrupción anticipada del participante.
Las muestras de sangre debían extraerse después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas y ser analizadas por un laboratorio central.
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Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Cambios del tamizaje en los resultados de los electrocardiogramas (ECG) que son clínicamente significativos a juicio del investigador
Periodo de tiempo: Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Se debía realizar un ECG estándar de 12 derivaciones en la selección y en la semana 12 y la semana 52 (TV15) o la terminación o interrupción anticipada del participante.
Los métodos de registro de ECG debían centralizarse y estandarizarse en todos los sujetos del estudio.
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Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Cambios del tamizaje en los signos vitales que son clínicamente significativos en la opinión del investigador
Periodo de tiempo: Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Las mediciones de los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial) debían evaluarse como parte de la evaluación del perfil de seguridad.
El participante debía estar sentado al menos 2 minutos antes de que se realizaran los signos vitales.
Se puede utilizar un esfigmomanómetro electrónico o manual.
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Días -15 a -8 (Selección), Semana 12, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- ABS-AS-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .