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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di dodici mesi per valutare la sicurezza dell'albuterolo in un inalatore di polvere secca con dosaggio sia ripetuto che secondo necessità

1 maggio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico di 52 settimane per valutare la sicurezza di un inalatore di polvere secca di albuterolo in soggetti con asma

Questo è uno studio di un anno per esaminare la sicurezza di un inalatore di polvere secca con salbutamolo. Dopo un rodaggio di una settimana, per i primi 3 mesi i soggetti useranno un inalatore con albuterolo o un farmaco fittizio a orari regolari quattro volte al giorno. Quindi, negli ultimi nove mesi dello studio, a tutti i soggetti verrà somministrato l'inalatore di polvere secca di albuterolo e lo useranno solo quando necessario per aiutare con problemi respiratori. I soggetti dovranno tenere un diario giornaliero (sia cartaceo che elettronico) durante lo studio registrando qualsiasi uso di inalatori e problemi di salute. Ci saranno visite dal medico dello studio circa una volta al mese per un anno. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'inalatore di polvere secca di albuterolo funziona bene ed è sicuro per l'uso per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Sponsor ha interrotto questo studio a causa della necessità di una modifica al dispositivo Spiromax utilizzato in questo studio; il problema identificato non ha alcun impatto sulla sicurezza del paziente. L'esposizione variava da 3 a 49 giorni con la maggior parte dei soggetti che ricevevano ≤30 giorni di trattamento in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di asma persistente con uso di soccorso di salbutamolo in media almeno una volta alla settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (come giudicato dallo sperimentatore) devono attualmente utilizzare e desiderano continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio
  • Buona salute generale
  • In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio
  • Non fumatore da almeno un anno prima della visita di screening e una storia di fumo massimo di 10 anni
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio del soggetto
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Una nota ipersensibilità al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni.
  • Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Anamnesi di un'infezione o disturbo respiratorio (incluso, ma non limitato a bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, otite media, influenza, ecc.) che non si è risolto entro 1 settimana prima della visita di screening.
  • L'uso di qualsiasi protocollo ha proibito i farmaci concomitanti per l'asma o qualsiasi protocollo ha proibito i farmaci concomitanti non per l'asma
  • Incapacità di tollerare o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma entro 3 mesi dalla visita di screening che richieda corticosteroidi orali o sistemici
  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo Spiromax
Inalatore di polvere secca multidose di albuterolo (Spiromax) alla dose di 720 microgrammi al giorno somministrato come 2 inalazioni di 90 mcg / inalazione quattro volte al giorno per il periodo in doppio cieco di 12 settimane. I partecipanti continuano quindi nel periodo in aperto di 40 settimane in cui assumono inalazioni di polvere secca multidose di albuterolo (Spiromax) inalazioni di 90 mcg / inalazione come richiesto (PRN).
Droga: Albuterolo Spiromax

Albuterol come polvere secca inalata per via orale utilizzando l'inalatore Spiromax. Ogni inalazione fornisce 90 microgrammi (mcg). Durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, i partecipanti prendono due (2) inalazioni quattro volte al giorno (QID) approssimativamente alle 7:00, 12:00, 17:00 e prima di coricarsi per una dose totale di 720 microgrammi al giorno per quei partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Albuterol.

Il periodo in doppio cieco è seguito da un periodo in aperto di 40 settimane in cui tutti i partecipanti allo studio assumeranno Albuterol Spiromax 90 microgrammi (mcg)/inalazione secondo necessità (PRN).

Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Comparatore placebo: Spiromax placebo
Placebo somministrato utilizzando un inalatore a polvere secca multidose (Spiromax) come 2 inalazioni quattro volte al giorno per il periodo in doppio cieco di 12 settimane. I partecipanti continuano quindi nel periodo in aperto di 40 settimane in cui somministrano inalazioni di polvere secca multidose di albuterolo (Spiromax) inalazioni di 90 mcg / inalazione come richiesto (PRN).
Droga: Albuterolo Spiromax

Albuterol come polvere secca inalata per via orale utilizzando l'inalatore Spiromax. Ogni inalazione fornisce 90 microgrammi (mcg). Durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, i partecipanti prendono due (2) inalazioni quattro volte al giorno (QID) approssimativamente alle 7:00, 12:00, 17:00 e prima di coricarsi per una dose totale di 720 microgrammi al giorno per quei partecipanti randomizzati al braccio di trattamento Albuterol.

Il periodo in doppio cieco è seguito da un periodo in aperto di 40 settimane in cui tutti i partecipanti allo studio assumeranno Albuterol Spiromax 90 microgrammi (mcg)/inalazione secondo necessità (PRN).

Altri nomi:
  • ProAir® RespiClick, inalatore multidose di polvere secca albuterolo (MDPI)
Droga: Spiromax placebo
Placebo come polvere secca inalata per via orale utilizzando l'inalatore Spiromax. Durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, i partecipanti effettuano due (2) inalazioni quattro volte al giorno (QID) approssimativamente alle 7:00, 12:00, 17:00 e prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49 (fine dello studio)
Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 al giorno 49 (fine dello studio)
Cambiamenti dallo screening nei risultati dell'esame fisico che sono clinicamente significativi nell'opinione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
È stato pianificato un esame fisico completo allo screening dello studio, alla settimana 12 e alla settimana 52 o all'interruzione/interruzione anticipata del partecipante. Alle settimane 12 e 52, l'operatore sanitario qualificato doveva valutare se ogni riscontro fisico fosse un nuovo riscontro, peggioramento, miglioramento o risoluzione di una condizione esistente rispetto all'esame fisico di base. Ove possibile, lo stesso operatore sanitario qualificato che ha eseguito l'esame fisico durante lo screening dello studio dovrebbe eseguire tutti gli esami fisici programmati.
Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dallo screening nei risultati delle valutazioni di laboratorio che sono clinicamente significativi nell'opinione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
I campioni di sangue dovevano essere raccolti per le valutazioni di laboratorio alla visita di screening e alle settimane 12 e 52 o alla cessazione/interruzione anticipata del partecipante. I campioni di sangue dovevano essere prelevati dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore e analizzati da un laboratorio centrale.
Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dallo screening nei risultati degli elettrocardiogrammi (ECG) che sono clinicamente significativi nell'opinione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
Un ECG standard a 12 derivazioni doveva essere eseguito allo screening e alla settimana 12 e alla settimana 52 (TV15) o all'interruzione/interruzione anticipata del partecipante. I metodi di registrazione dell'ECG dovevano essere centralizzati e standardizzati in tutti i soggetti dello studio.
Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
Cambiamenti dallo screening nei segni vitali che sono clinicamente significativi nell'opinione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52
Le misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) dovevano essere valutate come parte della valutazione del profilo di sicurezza. Il partecipante doveva essere seduto almeno 2 minuti prima dell'esecuzione dei segni vitali. Potrebbe essere utilizzato uno sfigmomanometro elettronico o manuale.
Giorni da -15 a -8 (screening), settimana 12, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABS-AS-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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