Une étude de sécurité à long terme de douze mois pour évaluer la sécurité de l'albutérol dans un inhalateur à poudre sèche avec des dosages répétés et au besoin
1 mai 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique de 52 semaines pour évaluer l'innocuité d'un inhalateur de poudre sèche d'albutérol chez des sujets asthmatiques
Il s'agit d'une étude d'un an visant à examiner la sécurité d'un inhalateur de poudre sèche contenant de l'albutérol.
Après une semaine de rodage, pendant les 3 premiers mois, les sujets utiliseront un inhalateur avec de l'albutérol ou un médicament fictif à des heures régulières quatre fois par jour.
Ensuite, pendant les neuf derniers mois de l'étude, tous les sujets recevront l'inhalateur de poudre sèche d'albutérol et ne l'utiliseront qu'en cas de besoin pour résoudre des problèmes respiratoires.
Les sujets devront tenir un journal quotidien (papier et électronique) tout au long de l'étude, enregistrant toute utilisation d'inhalateur et tout problème de santé.
Il y aura des visites chez le médecin de l'étude environ une fois par mois pendant un an.
Cette étude vise à montrer que l'inhalateur de poudre sèche d'albutérol fonctionne bien et peut être utilisé en toute sécurité sur une longue période.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le commanditaire a mis fin à cette étude en raison de la nécessité d'une modification du dispositif Spiromax utilisé dans cette étude ; le problème identifié n'a pas d'impact sur la sécurité des patients.
L'exposition variait de 3 à 49 jours, la majorité des sujets recevant ≤ 30 jours de traitement en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
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Boys Town, Nebraska, États-Unis
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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Rockville Centre, New York, États-Unis
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Sylvania, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'asthme persistant avec utilisation de sauvetage d'albutérol en moyenne au moins une fois par semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Les sujets féminins qui sont en âge de procréer (tel que jugé par l'investigateur) doivent utiliser actuellement et vouloir continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude
- Bonne santé générale
- Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude
- Non-fumeur depuis au moins un an avant la visite de dépistage et un antécédent de tabagisme maximal de 10 ans
- D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude du sujet
- Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Une hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients des formulations.
- Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
- Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë ou chronique, l'otite moyenne, la grippe, etc.) qui n'est pas résolu dans la semaine précédant la visite de dépistage.
- L'utilisation de tout protocole interdisant les médicaments concomitants pour l'asthme ou tout protocole interdisant les médicaments concomitants non asthmatiques
- Incapacité à tolérer ou refus de se conformer aux exigences du protocole.
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Toute exacerbation de l'asthme dans les 3 mois suivant la visite de dépistage nécessitant des corticostéroïdes oraux ou systémiques
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albutérol Spiromax
Inhalateur multidose de poudre sèche Albuterol (Spromax) à la dose de 720 microgrammes par jour administré en 2 inhalations de 90 mcg/inhalation quatre fois par jour pendant la période en double aveugle de 12 semaines.
Les participants continuent ensuite dans la période ouverte de 40 semaines au cours de laquelle ils prennent des inhalations d'inhalateur de poudre sèche multidose d'albutérol (Spromax) de 90 mcg / inhalation au besoin (PRN).
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Albuterol sous forme de poudre sèche inhalée par voie orale à l'aide de l'inhalateur Spiromax. Chaque inhalation délivre 90 microgrammes (mcg). Au cours de la période en double aveugle de 12 semaines, les participants prennent deux (2) inhalations quatre fois par jour (QID) à environ 7h00, 12h00, 17h00 et au coucher pour une dose totale de 720 microgrammes par jour pour les participants randomisés dans le bras de traitement Albuterol. La période en double aveugle est suivie d'une période en ouvert de 40 semaines au cours de laquelle tous les participants à l'étude prendront Albuterol Spiromax 90 microgrammes (mcg)/inhalation au besoin (PRN).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Spiromax
Placebo administré à l'aide d'un inhalateur multidose de poudre sèche (Spromax) en 2 inhalations quatre fois par jour pendant la période en double aveugle de 12 semaines.
Les participants continuent ensuite dans la période ouverte de 40 semaines au cours de laquelle ils administrent des inhalations d'inhalateur de poudre sèche multidose d'albutérol (Spromax) de 90 mcg / inhalation au besoin (PRN).
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Albuterol sous forme de poudre sèche inhalée par voie orale à l'aide de l'inhalateur Spiromax. Chaque inhalation délivre 90 microgrammes (mcg). Au cours de la période en double aveugle de 12 semaines, les participants prennent deux (2) inhalations quatre fois par jour (QID) à environ 7h00, 12h00, 17h00 et au coucher pour une dose totale de 720 microgrammes par jour pour les participants randomisés dans le bras de traitement Albuterol. La période en double aveugle est suivie d'une période en ouvert de 40 semaines au cours de laquelle tous les participants à l'étude prendront Albuterol Spiromax 90 microgrammes (mcg)/inhalation au besoin (PRN).
Autres noms:
Placebo sous forme de poudre sèche inhalée par voie orale à l'aide de l'inhalateur Spiromax.
Au cours de la période en double aveugle de 12 semaines, les participants prennent deux (2) inhalations quatre fois par jour (QID) à environ 7h00, 12h00, 17h00 et l'heure du coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 49 (fin de l'étude)
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Les événements indésirables (EI) résumés dans ce tableau sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement avec le médicament à l'étude (EI apparus sous traitement).
Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
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Jour 1 à Jour 49 (fin de l'étude)
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Changements par rapport au dépistage dans les résultats de l'examen physique qui sont cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
Délai: Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Un examen physique complet était prévu lors de la sélection de l'étude, à la semaine 12 et à la semaine 52 ou à l'arrêt/l'arrêt prématuré du participant.
Aux semaines 12 et 52, le professionnel de la santé qualifié devait évaluer si chaque découverte physique est une nouvelle découverte, une aggravation, une amélioration ou une résolution d'une condition existante par rapport à l'examen physique de base.
Dans la mesure du possible, le même professionnel de la santé qualifié qui a effectué l'examen physique lors de la sélection de l'étude doit effectuer tous les examens physiques prévus.
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Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Changements du dépistage dans les résultats des évaluations de laboratoire qui sont cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
Délai: Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Des échantillons de sang devaient être prélevés pour des évaluations en laboratoire lors de la visite de dépistage et aux semaines 12 et 52 ou à l'arrêt/arrêt précoce du participant.
Les échantillons de sang devaient être prélevés après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures et analysés par un laboratoire central.
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Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Changements du dépistage dans les résultats des électrocardiogrammes (ECG) qui sont cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
Délai: Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Un ECG standard à 12 dérivations devait être effectué lors du dépistage et à la semaine 12 et à la semaine 52 (TV15) ou à la résiliation/arrêt précoce du participant.
Les méthodes d'enregistrement ECG devaient être centralisées et standardisées pour tous les sujets de l'étude.
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Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Changements du dépistage dans les signes vitaux qui sont cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
Délai: Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Les mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) devaient être évaluées dans le cadre de l'évaluation du profil d'innocuité.
Le participant devait être assis au moins 2 minutes avant que les signes vitaux ne soient effectués.
Un sphygmomanomètre électronique ou manuel peut être utilisé.
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Jours -15 à -8 (dépistage), Semaine 12, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS-AS-306
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