Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnveiligheidsonderzoek van twaalf maanden om de veiligheid van Albuterol in een droogpoederinhalator te evalueren met zowel herhaalde als zonodige dosering

1 mei 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter onderzoek van 52 weken om de veiligheid van een Albuterol droogpoeder-inhalator te beoordelen bij proefpersonen met astma

Dit is een eenjarig onderzoek om te kijken naar de veiligheid van een inhalator voor droog poeder met albuterol. Na een inloopperiode van een week zullen de proefpersonen gedurende de eerste 3 maanden op regelmatige tijdstippen vier keer per dag een inhalator met albuterol of een nepmedicijn gebruiken. Vervolgens krijgen alle proefpersonen gedurende de laatste negen maanden van het onderzoek de albuterol-inhalator voor droog poeder en gebruiken ze deze alleen wanneer dat nodig is om te helpen bij ademhalingsproblemen. De proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een dagelijks dagboek bijhouden (zowel op papier als elektronisch) waarin elk gebruik van de inhalator en gezondheidsproblemen worden geregistreerd. Gedurende een jaar zal er ongeveer één keer per maand een bezoek worden gebracht aan de onderzoeksarts. Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat de albuterol-inhalator voor droog poeder goed werkt en veilig is voor langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sponsor heeft dit onderzoek beëindigd vanwege de noodzaak van een aanpassing aan het Spiromax-apparaat dat in dit onderzoek is gebruikt; het geconstateerde probleem heeft geen invloed op de patiëntveiligheid. De blootstelling varieerde van 3 tot 49 dagen, waarbij de meerderheid van de proefpersonen ≤30 dagen dubbelblinde behandeling kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudend astma met gemiddeld minstens één keer per week albuterol als noodhulp gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) moeten momenteel een medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn dit te blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Algemeen goede gezondheid
  • In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan een studie te begrijpen
  • Niet-roker gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en een rookgeschiedenis van maximaal 10 jaar per pakjaar
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de proefpersoon
  • Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de formuleringen.
  • Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, acute of chronische sinusitis, otitis media, griep, enz.) die niet binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek is verdwenen.
  • Het gebruik van een protocol dat gelijktijdige medicatie voor astma verbiedt of een protocol dat gelijktijdige niet-astmamedicatie verbiedt
  • Onvermogen om te tolereren of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Elke astma-exacerbatie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek waarvoor orale of systemische corticosteroïden nodig zijn
  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol Spiromax
Albuterol multi-dosis droge poeder-inhalator (Spiromax) in een dosis van 720 microgram per dag toegediend als 2 inhalaties van 90 mcg / inhalatie vier keer per dag gedurende de dubbelblinde periode van 12 weken. Deelnemers gaan vervolgens door in de open-labelperiode van 40 weken waarin ze albuterol multi-dose droge poeder-inhalator (Spiromax) inhalaties van 90 mcg / inhalatie naar behoefte (PRN) nemen.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax

Albuterol als een droog poeder oraal geïnhaleerd met behulp van de Spiromax-inhalator. Elke inhalatie levert 90 microgram (mcg). Tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken nemen deelnemers twee (2) inhalaties vier keer per dag (QID) om ongeveer 7:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur en bedtijd voor een totale dosis van 720 microgram per dag voor die deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Albuterol-behandelarm.

De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-labelperiode van 40 weken waarin alle deelnemers aan de studie Albuterol Spiromax 90 microgram (mcg)/inhalatie naar behoefte (PRN) zullen nemen.

Andere namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dose droog poeder inhalator (MDPI)
Placebo-vergelijker: Placebo spiromax
Placebo werd toegediend met behulp van een inhalator voor droog poeder met meerdere doses (Spiromax) als 2 inhalaties vier keer per dag gedurende de dubbelblinde periode van 12 weken. Deelnemers gaan vervolgens door in de open-labelperiode van 40 weken waarin ze albuterol multi-dose droge poeder-inhalator (Spiromax) inhalaties van 90 mcg / inhalatie naar behoefte (PRN) toedienen.
Geneesmiddel: Albuterol Spiromax

Albuterol als een droog poeder oraal geïnhaleerd met behulp van de Spiromax-inhalator. Elke inhalatie levert 90 microgram (mcg). Tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken nemen deelnemers twee (2) inhalaties vier keer per dag (QID) om ongeveer 7:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur en bedtijd voor een totale dosis van 720 microgram per dag voor die deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Albuterol-behandelarm.

De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-labelperiode van 40 weken waarin alle deelnemers aan de studie Albuterol Spiromax 90 microgram (mcg)/inhalatie naar behoefte (PRN) zullen nemen.

Andere namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol multi-dose droog poeder inhalator (MDPI)
Geneesmiddel: Placebo spiromax
Placebo als droog poeder oraal geïnhaleerd met behulp van de Spiromax-inhalator. Tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken nemen de deelnemers twee (2) inhalaties vier keer per dag (QID) om ongeveer 07:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur en bedtijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 49 (studiebeëindiging)
Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verslechterden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot Dag 49 (studiebeëindiging)
Veranderingen van screening in de resultaten van het lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
Tijdsspanne: Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Een volledig lichamelijk onderzoek was gepland bij studiescreening, week 12 en week 52 of voortijdige beëindiging/stopzetting van de deelnemer. In week 12 en 52 moest de gekwalificeerde zorgverlener evalueren of elke fysieke bevinding een nieuwe bevinding, verslechtering, verbetering of oplossing van een bestaande aandoening is in vergelijking met het fysieke uitgangsonderzoek. Waar mogelijk moet dezelfde gekwalificeerde zorgverlener die het lichamelijk onderzoek bij de onderzoeksscreening heeft uitgevoerd, alle geplande lichamelijke onderzoeken uitvoeren.
Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Veranderingen van screening in de resultaten van de laboratoriumevaluaties die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
Tijdsspanne: Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Bloedmonsters moesten worden verzameld voor laboratoriumevaluaties tijdens het screeningsbezoek en in week 12 en 52 of voortijdige beëindiging/stopzetting van de deelnemer. De bloedmonsters moesten worden afgenomen na een nacht vasten van ten minste 6 uur en geanalyseerd door een centraal laboratorium.
Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Veranderingen van screening in de resultaten van de elektrocardiogrammen (ECG's) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn
Tijdsspanne: Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Een standaard ECG met 12 afleidingen moest worden uitgevoerd bij de screening en in week 12 en week 52 (TV15) of voortijdige beëindiging/stopzetting van de deelnemer. De ECG-registratiemethoden moesten worden gecentraliseerd en gestandaardiseerd voor alle proefpersonen.
Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Veranderingen van screening in de vitale functies die klinisch significant zijn naar de mening van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52
Metingen van de vitale functies (hartslag en bloeddruk) moesten worden geëvalueerd als onderdeel van de beoordeling van het veiligheidsprofiel. De deelnemer moest minstens 2 minuten zitten voordat de vitale functies werden uitgevoerd. Er kan een elektronische of handmatige bloeddrukmeter worden gebruikt.
Dagen -15 tot -8 (screening), week 12, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albuterol Spiromax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren