En tolv måneders langsiktig sikkerhetsstudie for å evaluere sikkerheten til albuterol i en tørrpulverinhalator med både gjentatt og etter behov
1. mai 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 52-ukers multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til en albuterol tørrpulverinhalator hos personer med astma
Dette er en ettårig studie for å se på sikkerheten til en tørrpulverinhalator med albuterol.
Etter en ukes innkjøring vil forsøkspersonene de første 3 månedene bruke en inhalator med enten albuterol eller et dummy-medikament til faste tider fire ganger om dagen.
Deretter vil alle forsøkspersoner i de siste ni månedene av studien få albuterol tørrpulverinhalatoren og vil bare bruke den når det er nødvendig for å hjelpe med pusteproblemer.
Forsøkspersonene må føre en daglig dagbok (både papir og elektronisk) gjennom hele studien som registrerer bruk av inhalator og helseproblemer.
Det blir besøk hos studielegen ca en gang i måneden i et år.
Denne studien er ment å vise at albuterol tørrpulverinhalatoren fungerer bra og er trygg for bruk over lang tid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sponsoren avsluttet denne studien på grunn av behovet for en modifikasjon av Spiromax-enheten som ble brukt i denne studien; det identifiserte problemet har ingen innvirkning på pasientsikkerheten.
Eksponeringen varierte fra 3 til 49 dager, og flertallet av pasientene fikk ≤30 dager med dobbeltblind behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Boys Town, Nebraska, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med vedvarende astma med redningsbruk av albuterol i gjennomsnitt minst én gang/uke i løpet av de 4 ukene før screening.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder (som bedømt av etterforskeren) må for øyeblikket bruke og villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet
- Generelt god helse
- I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse
- Ikke-røyker i minst ett år før screeningbesøket og en maksimal røykehistorie på 10 år
- Andre kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter forsøkspersonens siste studierelaterte besøk
- Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket
- En kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.
- Historie med alvorlig melkeproteinallergi
- Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, influensa osv.) som ikke er løst innen 1 uke før screeningbesøket.
- Bruk av enhver protokoll forbudt samtidig medisin for astma eller enhver protokoll forbudt samtidig ikke-astma medisiner
- Manglende evne til å tolerere eller manglende vilje til å overholde protokollkravene.
- Historie med livstruende astma
- Enhver astmaforverring innen 3 måneder etter screeningbesøket som krever orale eller systemiske kortikosteroider
- Historie med livstruende astma
- Andre kriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuterol Spiromax
Albuterol multi-dose tørrpulverinhalator (Spiromax) i en dose på 720 mikrogram per dag administrert som 2 inhalasjoner på 90 mcg/inhalasjon fire ganger daglig i den 12 ukers dobbeltblinde perioden.
Deltakerne fortsetter deretter inn i den 40 ukers åpne perioden der de tar albuterol multi-dose tørrpulverinhalator (Spiromax) inhalasjoner på 90 mcg/inhalasjon etter behov (PRN).
|
Albuterol som et tørt pulver inhalert oralt med Spiromax-inhalatoren. Hver inhalasjon gir 90 mikrogram (mcg). I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden tar deltakerne to (2) inhalasjoner fire ganger daglig (QID) ca. kl. 7.00, 12.00, 17.00 og leggetid for en total dose på 720 mikrogram per dag for de deltakerne randomisert til Albuterol-behandlingsarmen. Den dobbeltblinde perioden etterfølges av en 40-ukers åpen periode der alle studiedeltakerne vil ta Albuterol Spiromax 90 mikrogram (mcg)/inhalasjon etter behov (PRN).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Spiromax
Placebo levert med en flerdose tørrpulverinhalator (Spiromax) som 2 inhalasjoner fire ganger daglig i den 12 ukers dobbeltblinde perioden.
Deltakerne fortsetter deretter inn i den 40 ukers åpne perioden der de administrerer albuterol multi-dose tørrpulverinhalator (Spiromax) inhalasjoner på 90 mcg/inhalasjon etter behov (PRN).
|
Albuterol som et tørt pulver inhalert oralt med Spiromax-inhalatoren. Hver inhalasjon gir 90 mikrogram (mcg). I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden tar deltakerne to (2) inhalasjoner fire ganger daglig (QID) ca. kl. 7.00, 12.00, 17.00 og leggetid for en total dose på 720 mikrogram per dag for de deltakerne randomisert til Albuterol-behandlingsarmen. Den dobbeltblinde perioden etterfølges av en 40-ukers åpen periode der alle studiedeltakerne vil ta Albuterol Spiromax 90 mikrogram (mcg)/inhalasjon etter behov (PRN).
Andre navn:
Placebo som et tørt pulver inhalert oralt med Spiromax-inhalatoren.
I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden tar deltakerne to (2) inhalasjoner fire ganger om dagen (QID) omtrent klokken 07.00, 12.00, 17.00 og leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 49 (studieavslutning)
|
Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE).
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Dag 1 til dag 49 (studieavslutning)
|
|
Endringer fra screening i resultatene av den fysiske undersøkelsen som er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
Tidsramme: Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
En fullstendig fysisk undersøkelse ble planlagt ved studiescreening, uke 12 og uke 52 eller tidlig avslutning/seponering av deltakeren.
I uke 12 og 52 skulle det kvalifiserte helsepersonellet vurdere om hvert fysisk funn er et nytt funn, forverring, forbedring eller løsning av en eksisterende tilstand sammenlignet med den fysiske grunnundersøkelsen.
Der det er mulig, bør det samme kvalifiserte helsepersonellet som utførte den fysiske undersøkelsen ved studiescreening utføre alle de planlagte fysiske undersøkelsene.
|
Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
|
Endringer fra screening i resultatene av laboratorieevalueringene som er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
Tidsramme: Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
Blodprøver skulle tas for laboratorieevalueringer ved screeningbesøket og ved uke 12 og 52 eller tidlig avslutning/seponering av deltakeren.
Blodprøvene skulle tas etter faste over natten på minst 6 timer og analyseres av sentrallaboratorium.
|
Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
|
Endringer fra screening i resultatene av elektrokardiogrammene (EKG) som er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
Tidsramme: Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
Standard 12-avlednings-EKG skulle utføres ved screening og ved uke 12 og uke 52 (TV15) eller tidlig avslutning/seponering av deltaker.
EKG-registreringsmetodene skulle sentraliseres og standardiseres på tvers av alle studieemner.
|
Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
|
Endringer fra screening i vitale tegn som er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
Tidsramme: Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
Vitale tegnmålinger (hjertefrekvens og blodtrykk) skulle evalueres som en del av sikkerhetsprofilvurderingen.
Deltakeren skulle sitte minst 2 minutter før vitale tegn ble utført.
Enten et elektronisk eller manuelt blodtrykksmåler kan brukes.
|
Dager -15 til -8 (visning), uke 12, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ABS-AS-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .