Kahdentoista kuukauden pitkäaikainen turvallisuustutkimus albuterolin turvallisuuden arvioimiseksi kuivajauheinhalaattorissa sekä toistuvasti että tarpeen mukaan
perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
52 viikon monikeskustutkimus Albuterol-kuivajauheinhalaattorin turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla
Tämä on yhden vuoden tutkimus, jossa tarkastellaan albuterolia sisältävän kuivajauheinhalaattorin turvallisuutta.
Viikon sisäänajon jälkeen koehenkilöt käyttävät ensimmäisten 3 kuukauden ajan inhalaattoria joko albuterolin tai valelääkkeen kanssa säännöllisin väliajoin neljä kertaa päivässä.
Sitten tutkimuksen viimeisten yhdeksän kuukauden aikana kaikille koehenkilöille annetaan albuterolikuivajauheinhalaattori, ja he käyttävät sitä vain tarvittaessa hengitysvaikeuksien auttamiseksi.
Koehenkilöiden on pidettävä päivittäin päiväkirjaa (sekä paperilla että sähköisesti) koko tutkimuksen ajan, johon kirjataan kaikki inhalaattorin käyttö ja terveysongelmat.
Opintolääkärin vastaanotolla käydään noin kerran kuukaudessa vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että albuterolikuivajauheinhalaattori toimii hyvin ja on turvallinen käyttää pitkän ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori lopetti tämän tutkimuksen, koska tässä tutkimuksessa käytettyyn Spiromax-laitteeseen oli tehtävä muutoksia; havaitulla ongelmalla ei ole vaikutusta potilasturvallisuuteen.
Altistuminen vaihteli 3–49 päivää, ja suurin osa koehenkilöistä sai ≤30 päivää kaksoissokkohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän astman dokumentoitu historia albuterolin pelastuskäytön yhteydessä keskimäärin vähintään kerran viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä (tutkijan arvioiden mukaan), tulee tällä hetkellä käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää ja olla halukkaita käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan
- Yleisesti hyvä terveys
- Pystyy ymmärtämään opintoihin osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut
- Tupakoimaton vähintään vuoden ennen seulontakäyntiä ja enintään 10 vuoden pakkausvuoden tupakointihistoria
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan koehenkilön viimeisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltävien 30 päivän sisällä
- Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Aiempi hengitystieinfektio tai -häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa jne.), joka ei ole parantunut 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa protokollan kiellettyjen samanaikaisten astmalääkkeiden tai muiden protokollien kiellettyjen samanaikaisten muiden kuin astmalääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys sietää tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Mikä tahansa astman paheneminen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka vaatii oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albuterol Spiromax
Albuterol-moniannos kuivajauheinhalaattori (Spiromax) annoksella 720 mikrogrammaa päivässä annettuna 2 inhalaationa 90 mikrogrammaa/inhalaatio neljä kertaa päivässä 12 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Osallistujat jatkavat sitten 40 viikon avoimeen jaksoon, jonka aikana he ottavat albuterolin moniannoskuivajauheinhalaattorin (Spiromax) inhalaatioita 90 mcg/inhalaatio tarpeen mukaan (PRN).
|
Albuteroli kuivajauheena hengitettynä suun kautta Spiromax-inhalaattorilla. Jokainen inhalaatio antaa 90 mikrogrammaa (mcg). 12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat kaksi (2) inhalaatiota neljä kertaa päivässä (QID) noin kello 7.00, 12.00 PM, 17.00 ja nukkumaan mennessään kokonaisannoksen ollessa 720 mikrogrammaa päivässä niille osallistujille, jotka satunnaistettiin Albuterol-hoitoryhmään. Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jonka aikana kaikki tutkimuksen osallistujat ottavat Albuterol Spiromaxia 90 mikrogrammaa (mcg)/inhalaatio tarpeen mukaan (PRN).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Spiromax
Plasebo annosteltiin usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Spiromax) 2 inhalaationa neljä kertaa päivässä 12 viikon kaksoissokkojakson ajan.
Osallistujat jatkavat sitten 40 viikon avoimeen jaksoon, jonka aikana he antavat albuteroli-moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin (Spiromax) inhalaatioita 90 mcg/inhalaatio tarpeen mukaan (PRN).
|
Albuteroli kuivajauheena hengitettynä suun kautta Spiromax-inhalaattorilla. Jokainen inhalaatio antaa 90 mikrogrammaa (mcg). 12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat kaksi (2) inhalaatiota neljä kertaa päivässä (QID) noin kello 7.00, 12.00 PM, 17.00 ja nukkumaan mennessään kokonaisannoksen ollessa 720 mikrogrammaa päivässä niille osallistujille, jotka satunnaistettiin Albuterol-hoitoryhmään. Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jonka aikana kaikki tutkimuksen osallistujat ottavat Albuterol Spiromaxia 90 mikrogrammaa (mcg)/inhalaatio tarpeen mukaan (PRN).
Muut nimet:
Plasebo kuivajauheena hengitettynä suun kautta Spiromax-inhalaattorilla.
12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat kaksi (2) inhalaatiota neljä kertaa päivässä (QID) noin klo 7.00, 12.00, 17.00 ja nukkumaanmenoaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–49 (tutkimuksen lopettaminen)
|
Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset).
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1–49 (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Fyysisen tutkimuksen tuloksista tehdyt seulonnan muutokset, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
Täydellinen fyysinen tarkastus suunniteltiin tutkimusseulonnan yhteydessä, viikolla 12 ja viikolla 52 tai osallistujan varhaisessa lopettamisessa/keskeytyksessä.
Viikoilla 12 ja 52 pätevän terveydenhuollon ammattilaisen oli arvioitava, onko jokainen fyysinen löydös uusi löydös, olemassa olevan tilan paheneminen, parantuminen tai korjaus verrattuna fyysiseen perustutkimukseen.
Mikäli mahdollista, saman pätevän terveydenhuollon ammattilaisen, joka suoritti fyysisen tutkimuksen tutkimusseulonnassa, tulee suorittaa kaikki suunnitellut fyysiset tarkastukset.
|
Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
|
Seulonnasta johtuvat muutokset laboratorioarviointien tuloksissa, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
Verinäytteet oli otettava laboratorioarviointia varten seulontakäynnillä ja viikoilla 12 ja 52 tai osallistujan varhaisen lopettamisen/keskeytyksen yhteydessä.
Verinäytteet piti ottaa vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen ja analysoida keskuslaboratoriossa.
|
Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
|
Seulonnasta johtuvat muutokset EKG-tuloksissa, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG oli tehtävä seulonnan yhteydessä ja viikolla 12 ja viikolla 52 (TV15) tai osallistujan varhaisessa lopettamisessa/keskeytyksessä.
EKG-tallennusmenetelmät oli tarkoitus keskittää ja standardoida kaikille tutkimuskohteille.
|
Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
|
Muutokset seulonnasta elintoiminnoissa, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
Elintoimintojen mittaukset (syke ja verenpaine) arvioitiin osana turvallisuusprofiilin arviointia.
Osallistujan piti istua vähintään 2 minuuttia ennen elintoimintojen suorittamista.
Voidaan käyttää joko elektronista tai manuaalista verenpainemittaria.
|
Päivät -15 - -8 (näytös), viikko 12, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-AS-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .