Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатимесячное долгосрочное исследование безопасности для оценки безопасности альбутерола в ингаляторе для сухого порошка как при повторном, так и при необходимости дозировании

1 мая 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое 52-недельное исследование по оценке безопасности ингалятора сухого порошка альбутерола у пациентов с астмой

Это годичное исследование, посвященное изучению безопасности ингалятора сухого порошка с альбутеролом. После недельного пробного периода в течение первых 3 месяцев испытуемые будут использовать ингалятор либо с альбутеролом, либо с фиктивным лекарством, регулярно четыре раза в день. Затем в течение последних девяти месяцев исследования всем испытуемым давали ингалятор с сухим порошком альбутерола, и они использовали его только при необходимости, чтобы помочь с проблемами дыхания. Субъекты должны будут вести ежедневный дневник (как бумажный, так и электронный) на протяжении всего исследования, записывая любое использование ингаляторов и проблемы со здоровьем. Визиты к врачу-исследователю будут проводиться примерно раз в месяц в течение года. Это исследование предназначено для того, чтобы показать, что ингалятор с сухим порошком альбутерола работает хорошо и безопасен для использования в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонсор прекратил это исследование из-за необходимости модификации устройства Spiromax, используемого в этом исследовании; выявленная проблема не влияет на безопасность пациента. Воздействие варьировалось от 3 до 49 дней, при этом большинство субъектов получали ≤30 дней двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированный анамнез персистирующей астмы с использованием альбутерола в качестве экстренной помощи в среднем не реже одного раза в неделю в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению (по оценке исследователя), должны в настоящее время использовать и готовы продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Общее хорошее здоровье
  • Способность понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании
  • Некурящий в течение как минимум одного года до визита для скрининга и максимальный стаж курения в течение 10 лет.
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего визита субъекта, связанного с исследованием.
  • Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга
  • Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из вспомогательных веществ в препаратах.
  • Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
  • Респираторная инфекция или заболевание в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, средний отит, грипп и т. д.), которые не разрешились в течение 1 недели до визита для скрининга.
  • Использование любых запрещенных протоколом сопутствующих лекарств от астмы или любых запрещенных протоколом сопутствующих лекарств, не связанных с астмой
  • Неспособность терпеть или нежелание соблюдать требования протокола.
  • История угрожающей жизни астмы
  • Любое обострение астмы в течение 3 месяцев после скринингового визита, требующее пероральных или системных кортикостероидов.
  • История угрожающей жизни астмы
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол Спиромакс
Многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (Спиромакс) в дозе 720 мкг в день вводят в виде 2 ингаляций по 90 мкг/ингаляция четыре раза в день в течение 12-недельного двойного слепого периода. Затем участники продолжают 40-недельный открытый период, в течение которого они принимают многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (Spiromax) в дозе 90 мкг/ингаляция по мере необходимости (PRN).
Лекарство: Альбутерол Спиромакс

Альбутерол в виде сухого порошка вдыхают перорально с помощью ингалятора Спиромакс. Каждая ингаляция доставляет 90 микрограммов (мкг). В течение 12-недельного двойного слепого периода участники принимают две (2) ингаляции четыре раза в день (четыре раза в день) примерно в 7:00, 12:00, 17:00 и перед сном, общая доза составляет 720 мкг. в день для участников, рандомизированных в группу лечения альбутеролом.

За двойным слепым периодом следует 40-недельный открытый период, в течение которого все участники исследования будут принимать Альбутерол Спиромакс в дозе 90 микрограмм (мкг)/ингаляция по мере необходимости (PRN).

Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI)
Плацебо Компаратор: Плацебо Спиромакс
Плацебо доставлялось с помощью многодозового ингалятора для сухого порошка (Спиромакс) в виде 2 ингаляций четыре раза в день в течение 12-недельного двойного слепого периода. Затем участники продолжают 40-недельный открытый период, в течение которого они вводят многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (Spiromax) в дозе 90 мкг/ингаляция по мере необходимости (PRN).
Лекарство: Альбутерол Спиромакс

Альбутерол в виде сухого порошка вдыхают перорально с помощью ингалятора Спиромакс. Каждая ингаляция доставляет 90 микрограммов (мкг). В течение 12-недельного двойного слепого периода участники принимают две (2) ингаляции четыре раза в день (четыре раза в день) примерно в 7:00, 12:00, 17:00 и перед сном, общая доза составляет 720 мкг. в день для участников, рандомизированных в группу лечения альбутеролом.

За двойным слепым периодом следует 40-недельный открытый период, в течение которого все участники исследования будут принимать Альбутерол Спиромакс в дозе 90 микрограмм (мкг)/ингаляция по мере необходимости (PRN).

Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, многодозовый ингалятор сухого порошка альбутерола (MDPI)
Лекарство: Плацебо Спиромакс
Плацебо в виде сухого порошка, вдыхаемого перорально с помощью ингалятора Спиромакс. В течение 12-недельного двойного слепого периода участники принимают две (2) ингаляции четыре раза в день (QID) примерно в 7:00, 12:00, 17:00 и перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 1 по 49 день (окончание исследования)
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 по 49 день (окончание исследования)
Изменения по сравнению со скринингом в результатах физикального обследования, клинически значимые, по мнению исследователя
Временное ограничение: Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Полное физическое обследование планировалось при скрининге исследования, на 12-й и 52-й неделе или при досрочном прекращении/прекращении участия участника. На 12-й и 52-й неделе квалифицированный медицинский работник должен был оценить, является ли каждый физикальный признак новым признаком, ухудшением, улучшением или разрешением существующего состояния по сравнению с исходным физикальным обследованием. По возможности, все запланированные медицинские осмотры должен проводить тот же квалифицированный медицинский работник, который проводил медицинский осмотр во время скрининга в рамках исследования.
Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Изменения по сравнению со скринингом в результатах лабораторных исследований, клинически значимые, по мнению исследователя
Временное ограничение: Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Образцы крови должны были быть собраны для лабораторных оценок во время скринингового визита и на 12-й и 52-й неделе или при досрочном прекращении/прекращении участия участника. Образцы крови должны были быть взяты после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов и проанализированы в центральной лаборатории.
Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Изменения результатов электрокардиограммы (ЭКГ) после скрининга, клинически значимые, по мнению исследователя
Временное ограничение: Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях должна была быть выполнена при скрининге, а также на 12-й и 52-й неделе (TV15) или при досрочном прекращении/прекращении участия участника. Методы записи ЭКГ должны были быть централизованы и стандартизированы для всех испытуемых.
Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Изменения основных показателей жизнедеятельности, клинически значимые, по мнению исследователя, по сравнению со скринингом
Временное ограничение: Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52
Измерения показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) должны были оцениваться как часть оценки профиля безопасности. Участник должен был сидеть как минимум за 2 минуты до того, как были выполнены жизненные показатели. Можно использовать электронный или ручной сфигмоманометр.
Дни с -15 по -8 (скрининг), неделя 12, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться