Um estudo de segurança de longo prazo de doze meses para avaliar a segurança do salbutamol em um inalador de pó seco com dosagens repetidas e conforme necessário
1 de maio de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico de 52 semanas para avaliar a segurança de um inalador de pó seco de albuterol em indivíduos com asma
Este é um estudo de um ano para verificar a segurança de um inalador de pó seco com albuterol.
Após um período de uma semana, durante os primeiros 3 meses, os indivíduos usarão um inalador com albuterol ou uma droga simulada em horários regulares quatro vezes ao dia.
Então, nos últimos nove meses do estudo, todos os indivíduos receberão o inalador de pó seco de albuterol e o usarão apenas quando necessário para ajudar com problemas respiratórios.
Os participantes precisarão manter um diário (em papel e eletrônico) durante todo o estudo registrando qualquer uso de inalador e problemas de saúde.
Haverá visitas ao médico do estudo cerca de uma vez por mês durante um ano.
Este estudo pretende mostrar que o inalador de pó seco de albuterol funciona bem e é seguro para uso por um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Patrocinador encerrou este estudo devido à necessidade de uma modificação no dispositivo Spiromax utilizado neste estudo; o problema identificado não tem impacto na segurança do paciente.
A exposição variou de 3 a 49 dias com a maioria dos indivíduos recebendo ≤30 dias de tratamento duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de asma persistente com uso de resgate de salbutamol, em média, pelo menos uma vez por semana durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme julgado pelo investigador) devem estar usando e dispostos a continuar a usar um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo
- boa saúde geral
- Capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo
- Não fumante por pelo menos um ano antes da visita de triagem e histórico de tabagismo máximo de 10 anos por maço/ano
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planos para engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após a última visita relacionada ao estudo do sujeito
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Uma hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes nas formulações.
- História de alergia grave à proteína do leite
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite aguda ou crônica, otite média, influenza, etc.) que não foi resolvido dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer medicação concomitante proibida pelo protocolo para asma ou qualquer medicação não asmática concomitante proibida pelo protocolo
- Incapacidade de tolerar ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- História de asma com risco de vida
- Qualquer exacerbação da asma dentro de 3 meses da Visita de Triagem que exija corticosteroides orais ou sistêmicos
- História de asma com risco de vida
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albuterol Spiromax
Albuterol inalador de pó seco multidose (Spiromax) na dose de 720 microgramas por dia administrado como 2 inalações de 90 mcg/inalação quatro vezes ao dia durante o período duplo-cego de 12 semanas.
Os participantes então continuam no período aberto de 40 semanas em que tomam inalações de pó seco multidose de albuterol (Spiromax) de 90 mcg/inalação conforme necessário (PRN).
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Albuterol como um pó seco inalado por via oral usando o inalador Spiromax. Cada inalação fornece 90 microgramas (mcg). Durante o período duplo-cego de 12 semanas, os participantes fazem duas (2) inalações quatro vezes ao dia (QID) aproximadamente às 7:00, 12:00, 17:00 e antes de dormir para uma dose total de 720 microgramas por dia para os paricipantes randomizados para o braço de tratamento com Albuterol. O período duplo-cego é seguido por um período aberto de 40 semanas no qual todos os participantes do estudo tomarão Albuterol Spiromax 90 microgramas (mcg)/inalação conforme necessário (PRN).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Spiromax
Placebo administrado usando um inalador de pó seco multidose (Spiromax) como 2 inalações quatro vezes ao dia durante o período duplo-cego de 12 semanas.
Os participantes então continuam no período aberto de 40 semanas em que administram inalações de pó seco multidose de albuterol (Spiromax) de 90 mcg/inalação conforme necessário (PRN).
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Albuterol como um pó seco inalado por via oral usando o inalador Spiromax. Cada inalação fornece 90 microgramas (mcg). Durante o período duplo-cego de 12 semanas, os participantes fazem duas (2) inalações quatro vezes ao dia (QID) aproximadamente às 7:00, 12:00, 17:00 e antes de dormir para uma dose total de 720 microgramas por dia para os paricipantes randomizados para o braço de tratamento com Albuterol. O período duplo-cego é seguido por um período aberto de 40 semanas no qual todos os participantes do estudo tomarão Albuterol Spiromax 90 microgramas (mcg)/inalação conforme necessário (PRN).
Outros nomes:
Placebo como um pó seco inalado por via oral usando o inalador Spiromax.
Durante o período duplo-cego de 12 semanas, os participantes fazem duas (2) inalações quatro vezes ao dia (QID) aproximadamente às 7:00, 12:00, 17:00 e hora de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 49 (término do estudo)
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento).
Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 ao Dia 49 (término do estudo)
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Alterações da triagem nos resultados do exame físico que são clinicamente significativas na opinião do investigador
Prazo: Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Um exame físico completo foi planejado na triagem do estudo, semana 12 e semana 52 ou término/descontinuação antecipada do participante.
Nas semanas 12 e 52, o profissional de saúde qualificado deveria avaliar se cada achado físico é um novo achado, piora, melhora ou resolução de uma condição existente em comparação com o exame físico inicial.
Sempre que possível, o mesmo profissional de saúde qualificado que realizou o exame físico na triagem do estudo deve realizar todos os exames físicos agendados.
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Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Alterações da triagem nos resultados das avaliações laboratoriais que são clinicamente significativas na opinião do investigador
Prazo: Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliações laboratoriais na visita de triagem e nas semanas 12 e 52 ou rescisão/descontinuação antecipada do participante.
As amostras de sangue deveriam ser coletadas após um jejum noturno de pelo menos 6 horas e analisadas por um laboratório central.
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Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Alterações da triagem nos resultados dos eletrocardiogramas (ECGs) que são clinicamente significativas na opinião do investigador
Prazo: Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Um ECG padrão de 12 derivações deveria ser realizado na triagem e na semana 12 e semana 52 (TV15) ou rescisão/descontinuação antecipada do participante.
Os métodos de registro do ECG deveriam ser centralizados e padronizados em todos os sujeitos do estudo.
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Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Alterações da triagem nos sinais vitais que são clinicamente significativas na opinião do investigador
Prazo: Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Medições de sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) deveriam ser avaliadas como parte da avaliação do perfil de segurança.
O participante deveria estar sentado pelo menos 2 minutos antes da avaliação dos sinais vitais.
Pode ser usado um esfigmomanômetro eletrônico ou manual.
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Dias -15 a -8 (Triagem), Semana 12, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-306
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