Dvanáctiměsíční dlouhodobá bezpečnostní studie k vyhodnocení bezpečnosti albuterolu v inhalátoru na suchý prášek s opakovaným i podle potřeby dávkování
1. května 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická 52týdenní studie k posouzení bezpečnosti inhalátoru albuterolu se suchým práškem u subjektů s astmatem
Jedná se o roční studii zaměřenou na bezpečnost inhalátoru pro suchý prášek s albuterolem.
Po týdenním záběhu budou subjekty první 3 měsíce používat inhalátor buď s albuterolem, nebo slepým lékem v pravidelných časech čtyřikrát denně.
Poté během posledních devíti měsíců studie bude všem subjektům podán inhalátor suchého prášku albuterol a budou jej používat pouze v případě potřeby k pomoci s dýchacími problémy.
Subjekty si budou muset během studie vést denní deník (papírový i elektronický) zaznamenávající jakékoli použití inhalátoru a zdravotní problémy.
Návštěvy studijního lékaře budou probíhat zhruba jednou měsíčně po dobu jednoho roku.
Tato studie má ukázat, že inhalátor suchého prášku albuterol funguje dobře a je bezpečný pro použití po dlouhou dobu.
Přehled studie
Detailní popis
Zadavatel ukončil tuto studii z důvodu potřeby úpravy zařízení Spiromax použitého v této studii; identifikovaný problém nemá žádný dopad na bezpečnost pacientů.
Expozice se pohybovala od 3 do 49 dnů, přičemž většina subjektů dostávala ≤ 30 dnů dvojitě zaslepené léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná anamnéza perzistujícího astmatu se záchranným použitím albuterolu v průměru alespoň jednou týdně během 4 týdnů před screeningem.
- Ženy, které jsou ve fertilním věku (podle posouzení zkoušejícího), musí v současné době používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce a být ochotny ji nadále používat po celou dobu trvání studie.
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Schopný porozumět požadavkům, rizikům a výhodám účasti na studiu
- nekuřák po dobu nejméně jednoho roku před screeningovou návštěvou a maximální roční kuřácká historie 10 let
- Platí jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu související se studií
- Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Známá přecitlivělost na albuterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulacích.
- Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
- Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, pneumonie, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky atd.), které se nevyřeší do 1 týdne před screeningovou návštěvou.
- Použití jakéhokoli protokolu zakázaných souběžných léků na astma nebo jakéhokoli protokolu zakázaných souběžných léků bez astmatu
- Neschopnost tolerovat nebo neochota splnit požadavky protokolu.
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Jakákoli exacerbace astmatu během 3 měsíců od screeningové návštěvy vyžadující perorální nebo systémové kortikosteroidy
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Platí jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albuterol Spiromax
Albuterol vícedávkový inhalátor suchého prášku (Spiromax) v dávce 720 mikrogramů denně podávaných jako 2 inhalace po 90 mcg/inhalaci čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Účastníci poté pokračují do 40týdenního otevřeného období, ve kterém užívají albuterolový vícedávkový inhalátor suchého prášku (Spiromax) po 90 mcg/inhalaci podle potřeby (PRN).
|
Albuterol jako suchý prášek inhalovaný perorálně pomocí inhalátoru Spiromax. Každá inhalace dodá 90 mikrogramů (mcg). Během 12týdenního dvojitě zaslepeného období účastníci užívají dvě (2) inhalace čtyřikrát denně (QID) přibližně v 7:00, 12:00, 17:00 a před spaním do celkové dávky 720 mikrogramů. za den pro ty účastníky randomizované do ramene léčby albuterolem. Po dvojitě zaslepeném období následuje 40týdenní otevřená fáze, ve které budou všichni účastníci studie užívat Albuterol Spiromax 90 mikrogramů (mcg)/inhalaci podle potřeby (PRN).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Spiromax
Placebo podávané pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku (Spiromax) jako 2 inhalace čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepeného období.
Účastníci poté pokračují do 40týdenního otevřeného období, ve kterém podávají inhalace albuterolu vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (Spiromax) 90 mcg/inhalaci podle potřeby (PRN).
|
Albuterol jako suchý prášek inhalovaný perorálně pomocí inhalátoru Spiromax. Každá inhalace dodá 90 mikrogramů (mcg). Během 12týdenního dvojitě zaslepeného období účastníci užívají dvě (2) inhalace čtyřikrát denně (QID) přibližně v 7:00, 12:00, 17:00 a před spaním do celkové dávky 720 mikrogramů. za den pro ty účastníky randomizované do ramene léčby albuterolem. Po dvojitě zaslepeném období následuje 40týdenní otevřená fáze, ve které budou všichni účastníci studie užívat Albuterol Spiromax 90 mikrogramů (mcg)/inhalaci podle potřeby (PRN).
Ostatní jména:
Placebo ve formě suchého prášku inhalovaného perorálně pomocí inhalátoru Spiromax.
Během 12týdenního dvojitě zaslepeného období účastníci užívají dvě (2) inhalace čtyřikrát denně (QID) přibližně v 7:00, 12:00, 17:00 a před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 až den 49 (ukončení studie)
|
Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs).
Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám.
Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
|
Den 1 až den 49 (ukončení studie)
|
|
Změny od screeningu ve výsledcích fyzikálního vyšetření, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
Časové okno: Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
Kompletní fyzikální vyšetření bylo plánováno při screeningu studie, 12. a 52. týdnu nebo předčasné ukončení/přerušení účastníka.
V týdnech 12 a 52 měl kvalifikovaný zdravotnický pracovník zhodnotit, zda je každý fyzický nález novým nálezem, zhoršením, zlepšením nebo vyřešením stávajícího stavu ve srovnání se základním fyzikálním vyšetřením.
Pokud je to možné, měl by všechna plánovaná fyzikální vyšetření provést stejný kvalifikovaný zdravotnický pracovník, který provedl fyzikální vyšetření při screeningu studie.
|
Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
|
Změny od screeningu ve výsledcích laboratorních hodnocení, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
Časové okno: Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro laboratorní hodnocení při screeningové návštěvě a v týdnech 12 a 52 nebo předčasném ukončení/přerušení účastníka.
Vzorky krve měly být odebrány po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin a analyzovány centrální laboratoří.
|
Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
|
Změny oproti screeningu ve výsledcích elektrokardiogramů (EKG), které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
Časové okno: Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
Standardní 12svodové EKG mělo být provedeno při screeningu a ve 12. a 52. týdnu (TV15) nebo předčasné ukončení/přerušení účastníka.
Metody záznamu EKG měly být centralizovány a standardizovány napříč všemi subjekty studie.
|
Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
|
Změny od screeningu ve vitálních funkcích, které jsou klinicky významné podle názoru zkoušejícího
Časové okno: Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
Měření vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) měla být vyhodnocena jako součást hodnocení bezpečnostního profilu.
Účastník měl sedět alespoň 2 minuty před provedením vitálních funkcí.
Lze použít buď elektronický nebo manuální tlakoměr.
|
Dny -15 až -8 (promítání), 12. týden, 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- ABS-AS-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .