一项为期 12 个月的长期安全性研究，以评估重复和按需给药的干粉吸入器中沙丁胺醇的安全性
2015年5月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 52 周的多中心研究，旨在评估沙丁胺醇干粉吸入器在哮喘患者中的安全性
这是一项为期一年的研究，旨在研究含沙丁胺醇的干粉吸入器的安全性。
经过一周的磨合后，在前 3 个月，受试者将每天四次定期使用含沙丁胺醇或模拟药物的吸入器。
然后在研究的最后九个月中，所有受试者都将获得沙丁胺醇干粉吸入器，并且仅在需要帮助解决呼吸问题时才使用它。
在整个研究过程中，受试者需要记日记（纸质和电子），记录任何吸入器的使用和健康问题。
大约每月一次拜访研究医生，持续一年。
本研究旨在表明沙丁胺醇干粉吸入器效果良好，并且可以安全地长期使用。
研究概览
详细说明
由于需要修改本研究中使用的 Spiromax 装置，申办者终止了本研究；确定的问题对患者安全没有影响。
暴露时间从 3 天到 49 天不等，大多数受试者接受的双盲治疗不超过 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Teva Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Plymouth、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
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Boys Town、Nebraska、美国
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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Rockville Centre、New York、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Sylvania、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Texas
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El Paso、Texas、美国
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New Braunfels、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前的 4 周内，有记录的持续性哮喘病史平均至少每周一次使用沙丁胺醇进行抢救。
- 具有生育潜力的女性受试者（由研究者判断）目前必须正在使用并愿意在整个研究期间继续使用医学上可靠的避孕方法
- 身体健康
- 能够理解参与研究的要求、风险和益处
- 筛选访问前至少一年不吸烟且吸烟史最长为 10 年
- 其他标准适用
排除标准：
- 在研究期间或受试者最后一次研究相关访视后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或捐献配子（卵子或精子）进行体外受精
- 在筛选访视前 30 天内参加过任何药物研究试验
- 已知对沙丁胺醇或制剂中的任何赋形剂过敏。
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 筛选访视前 1 周内未解决的呼吸道感染或病症（包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、中耳炎、流感等）病史。
- 使用任何协议禁止的伴随哮喘药物或任何协议禁止的伴随非哮喘药物
- 不能容忍或不愿意遵守协议要求。
- 危及生命的哮喘病史
- 需要口服或全身皮质类固醇的筛查访视后 3 个月内的任何哮喘恶化
- 危及生命的哮喘病史
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 Spiromax
沙丁胺醇多剂量干粉吸入器 (Spiromax)，剂量为每天 720 微克，在为期 12 周的双盲期中，每天两次吸入 90 微克/吸入四次。
然后参与者继续进入 40 周的开放标签期，在此期间他们根据需要 (PRN) 吸入 90 微克/吸入沙丁胺醇多剂量干粉吸入器 (Spiromax)。
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使用 Spiromax 吸入器口服吸入的沙丁胺醇干粉。 每次吸入提供 90 微克 (mcg)。 在为期 12 周的双盲期间，参与者每天 (QID) 大约在上午 7:00、中午 12:00、下午 5:00 和睡前四次吸入两 (2) 次，总剂量为 720 微克每天为那些随机分配到沙丁胺醇治疗臂的参与者。 双盲期之后是 40 周的开放标签期，在此期间所有研究参与者将根据需要服用沙丁胺醇 Spiromax 90 微克 (mcg)/吸入 (PRN)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 Spiromax
在为期 12 周的双盲期中，安慰剂使用多剂量干粉吸入器 (Spiromax) 每天四次吸入 2 次。
然后，参与者继续进入 40 周的开放标签期，在此期间，他们根据需要 (PRN) 施用沙丁胺醇多剂量干粉吸入器 (Spiromax) 吸入 90 微克/吸入。
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使用 Spiromax 吸入器口服吸入的沙丁胺醇干粉。 每次吸入提供 90 微克 (mcg)。 在为期 12 周的双盲期间，参与者每天 (QID) 大约在上午 7:00、中午 12:00、下午 5:00 和睡前四次吸入两 (2) 次，总剂量为 720 微克每天为那些随机分配到沙丁胺醇治疗臂的参与者。 双盲期之后是 40 周的开放标签期，在此期间所有研究参与者将根据需要服用沙丁胺醇 Spiromax 90 微克 (mcg)/吸入 (PRN)。
其他名称：
使用 Spiromax 吸入器口服吸入的安慰剂干粉。
在为期 12 周的双盲期间，参与者在大约上午 7:00、中午 12:00、下午 5:00 和就寝时间进行两 (2) 次吸入，每天四次 (QID)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天至第 49 天（研究终止）
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此表中总结的不良事件 (AE) 是在使用研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天至第 49 天（研究终止）
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研究者认为具有临床意义的体格检查结果筛查的变化
大体时间：第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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计划在研究筛选、第 12 周和第 52 周或参与者提前终止/停止时进行全面的身体检查。
在第 12 周和第 52 周，合格的医疗保健专业人员将评估与基线体检相比，每个体检结果是否是现有状况的新发现、恶化、改善或解决。
在可能的情况下，在研究筛选时进行体检的同一合格医疗保健专业人员应进行所有预定的体检。
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第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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研究者认为具有临床意义的实验室评估结果中筛查的变化
大体时间：第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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在筛选访问时以及在第 12 周和第 52 周或参与者提前终止/中断时收集血样用于实验室评估。
血液样本将在至少 6 小时的隔夜禁食后抽取，并由中央实验室进行分析。
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第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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研究者认为具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的筛查变化
大体时间：第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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标准的 12 导联心电图将在筛选时以及在第 12 周和第 52 周 (TV15) 或参与者的提前终止/中断时进行。
ECG 记录方法将在所有研究对象中集中化和标准化。
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第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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研究者认为具有临床意义的生命体征筛查的变化
大体时间：第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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作为安全概况评估的一部分，将评估生命体征测量（心率和血压）。
参与者应在执行生命体征前至少 2 分钟就座。
可以使用电子或手动血压计。
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第 -15 至 -8 天（筛选）、第 12 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙丁胺醇 Spiromax的临床试验
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者完全的
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