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Eine zwölfmonatige Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator bei wiederholter und bedarfsgerechter Dosierung

1. Mai 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Albuterol-Trockenpulverinhalators bei Patienten mit Asthma

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie zur Untersuchung der Sicherheit eines Trockenpulverinhalators mit Albuterol. Nach einer einwöchigen Einlaufphase verwenden die Probanden in den ersten drei Monaten regelmäßig viermal täglich einen Inhalator mit entweder Albuterol oder einem Scheinmedikament. In den letzten neun Monaten der Studie erhalten dann alle Probanden den Albuterol-Trockenpulverinhalator und verwenden ihn nur bei Bedarf zur Behandlung von Atemproblemen. Die Probanden müssen während der gesamten Studie ein tägliches Tagebuch (sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form) führen, in dem sie jegliche Inhalationsnutzung und Gesundheitsprobleme dokumentieren. Der Studienarzt wird ein Jahr lang etwa einmal im Monat besucht. Diese Studie soll zeigen, dass der Albuterol-Trockenpulverinhalator gut funktioniert und über einen langen Zeitraum sicher verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor brach diese Studie ab, da eine Modifikation des in dieser Studie verwendeten Spiromax-Geräts erforderlich war. Das festgestellte Problem hat keinen Einfluss auf die Patientensicherheit. Die Expositionsdauer lag zwischen 3 und 49 Tagen, wobei die Mehrheit der Probanden eine doppelblinde Behandlung von ≤ 30 Tagen erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltendem Asthma mit Notfallanwendung von Albuterol durchschnittlich mindestens einmal pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nach Einschätzung des Prüfarztes) müssen derzeit eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bereit sein, diese während der gesamten Studiendauer fortzusetzen
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Kann die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme verstehen
  • Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch und eine maximale Rauchergeschichte von 10 Jahren pro Packungsjahr
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch des Probanden zu spenden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierungen.
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Grippe usw.), die nicht innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch abgeklungen ist.
  • Verwendung von gemäß Protokoll verbotenen Begleitmedikamenten gegen Asthma oder gemäß Protokoll verbotenen Begleitmedikamenten bei Nicht-Asthma-Therapie
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu tolerieren oder nicht bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Jede Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, die orale oder systemische Kortikosteroide erfordert
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol Spiromax
Albuterol-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (Spiromax) in einer Dosis von 720 Mikrogramm pro Tag, verabreicht als 2 Inhalationen von 90 µg/Inhalation viermal täglich für den 12-wöchigen Doppelblindzeitraum. Anschließend setzen die Teilnehmer den 40-wöchigen Open-Label-Zeitraum fort, in dem sie nach Bedarf Albuterol-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalatoren (Spiromax)-Inhalationen von 90 µg/Inhalation einnehmen (PRN).
Arzneimittel: Albuterol Spiromax

Albuterol wird als Trockenpulver oral mit dem Spiromax-Inhalator inhaliert. Jede Inhalation liefert 90 Mikrogramm (mcg). Während der 12-wöchigen Doppelblindphase nehmen die Teilnehmer viermal täglich (QID) zwei (2) Inhalationen etwa um 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und vor dem Schlafengehen ein, was einer Gesamtdosis von 720 Mikrogramm entspricht pro Tag für die Teilnehmer, die randomisiert dem Albuterol-Behandlungsarm zugeteilt wurden.

Auf die Doppelblindphase folgt eine 40-wöchige offene Phase, in der alle Studienteilnehmer Albuterol Spiromax 90 Mikrogramm (mcg)/Inhalation nach Bedarf (PRN) einnehmen.

Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Placebo-Komparator: Placebo Spiromax
Placebo wurde über einen 12-wöchigen Doppelblindzeitraum mit einem Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (Spiromax) in Form von 2 Inhalationen viermal täglich verabreicht. Anschließend setzen die Teilnehmer den 40-wöchigen Open-Label-Zeitraum fort, in dem sie Albuterol-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalatoren (Spiromax) Inhalationen von 90 µg/Inhalation nach Bedarf verabreichen (PRN).
Arzneimittel: Albuterol Spiromax

Albuterol wird als Trockenpulver oral mit dem Spiromax-Inhalator inhaliert. Jede Inhalation liefert 90 Mikrogramm (mcg). Während der 12-wöchigen Doppelblindphase nehmen die Teilnehmer viermal täglich (QID) zwei (2) Inhalationen etwa um 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und vor dem Schlafengehen ein, was einer Gesamtdosis von 720 Mikrogramm entspricht pro Tag für die Teilnehmer, die randomisiert dem Albuterol-Behandlungsarm zugeteilt wurden.

Auf die Doppelblindphase folgt eine 40-wöchige offene Phase, in der alle Studienteilnehmer Albuterol Spiromax 90 Mikrogramm (mcg)/Inhalation nach Bedarf (PRN) einnehmen.

Andere Namen:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (MDPI)
Arzneimittel: Placebo Spiromax
Placebo als Trockenpulver, oral mit dem Spiromax-Inhalator inhaliert. Während der 12-wöchigen Doppelblindphase nehmen die Teilnehmer viermal täglich (QID) zwei (2) Inhalationen ein, etwa um 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49 (Studienabbruch)
Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (UEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament begannen oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei „schwer“ = ein UE ist, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 bis Tag 49 (Studienabbruch)
Änderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung durch das Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
Zeitfenster: Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Eine vollständige körperliche Untersuchung war beim Studienscreening in Woche 12 und Woche 52 oder bei vorzeitigem Abbruch/Abbruch des Teilnehmers geplant. In den Wochen 12 und 52 sollte die qualifizierte medizinische Fachkraft beurteilen, ob es sich bei jedem körperlichen Befund im Vergleich zur körperlichen Ausgangsuntersuchung um einen neuen Befund, eine Verschlechterung, eine Verbesserung oder eine Lösung einer bestehenden Erkrankung handelt. Wenn möglich, sollte die gleiche qualifizierte medizinische Fachkraft, die die körperliche Untersuchung beim Studienscreening durchgeführt hat, alle geplanten körperlichen Untersuchungen durchführen.
Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Änderungen durch das Screening in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
Zeitfenster: Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Beim Screening-Besuch und in den Wochen 12 und 52 oder bei vorzeitigem Abbruch/Abbruch des Teilnehmers wurden Blutproben für Laboruntersuchungen entnommen. Die Blutproben sollten nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 6 Stunden entnommen und von einem Zentrallabor analysiert werden.
Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Änderungen durch das Screening in den Ergebnissen der Elektrokardiogramme (EKGs), die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind
Zeitfenster: Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Beim Screening sowie in Woche 12 und Woche 52 (TV15) oder bei vorzeitigem Abbruch/Abbruch des Teilnehmers sollte ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt werden. Die EKG-Aufzeichnungsmethoden sollten zentralisiert und über alle Studienfächer hinweg standardisiert werden.
Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Veränderungen durch das Screening der Vitalfunktionen, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind
Zeitfenster: Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52
Im Rahmen der Sicherheitsprofilbewertung sollten Vitalzeichenmessungen (Herzfrequenz und Blutdruck) ausgewertet werden. Der Teilnehmer musste mindestens 2 Minuten vor der Durchführung der Vitalfunktionen sitzen. Es kann entweder ein elektronisches oder ein manuelles Blutdruckmessgerät verwendet werden.
Tage -15 bis -8 (Screening), Woche 12, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-306

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