急性心筋梗塞における腎保護のための重炭酸ナトリウムとN-アセチルシステイン (BINARIO)

はじめに 造影剤腎症 (CIN) は、心臓インターベンションにおける診断および治療手順の合併症の可能性を表しています。 選択的処置の設定では、重炭酸ナトリウム (NaHCO3) および N-アセチルシステイン (NAC) 注入の戦略が、高リスク患者の CIN の発生率を低下させることが示されています。 この戦略の有効性は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の場合には実証されていません。

研究の目的 目的は、重炭酸ナトリウム 154mEq/l + グルコース溶液 5% の戦略の有効性を評価することです (注入速度: 3 mL • kg-1 • h-1 で 1 時間、その後 1 mL • kg-1 • h-1 を 6 時間) および NAC (1200 mg i.v. 初回またはレスキュー PCI を受ける STEMI 患者の CIN の発生率を低下させます。 対照群として、NAC (1200 mg i.v. その後、次の 48 時間に 1200 mg の入札が続きます) + 生理食塩水 0.9% による従来の水分補給が遡及的に登録されます。 一般的な定義によれば、CIN は、0.5 mg/dL を超える血清クレアチニン値の上昇、および/または血清クレアチニン値の 25% 以上の上昇、および/または糸球体濾過率 (GFR) の 25% 以上の低下として定義されます。初回 PCI 後のベースライン値と比較した PCI 後 48 時間の MDRD Modification of Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。

研究デザイン これは、2 施設 (Policlinico Gemelli および Policlinico Casilino、ローマ、イタリア) の前向き、自発的 (後援なし) 観察研究です。

患者数

包含基準:

• -ACC（American College of Cardiology）基準に従って診断されたSTセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）の連続患者：

  • 虚血症状;
  • 心電図の変動: 2 つ以上の連続したリードでの ST 上昇 (>0.05 mV)。
  • 心筋壊死の生化学的マーカー（トロポニンT、cTNT）の増加。
• -緊急の冠動脈造影およびプライマリまたはレスキュー PCI の適応

除外基準:

• NACに対するアレルギー反応の既往のある患者（Fluimucil、Zambon Group Spa、ミラノ、イタリア）
• 慢性血液透析
• 年齢 > 90 歳

研究プロトコル 患者は、154 mEq/L の重炭酸ナトリウムおよびグルコース 5% 溶液で治療されます (注入速度 3 mL • kg-1 • h-1 で 1 時間、続いて 1 mL • kg-1 • h-1 で 6 時間)。時間) + NAC (1200 mg i.v. その後、次の 48 時間に 1200 mg の入札が続きます)。 対照群として、生理食塩水 0.9% と NAC (1200 mg i.v. Policlinico Agostino Gemelli の循環器内科および Policlinico Casilino の循環器科の一般的な臨床診療に従って、遡及的に登録されます。

エンドポイント:

一次エンドポイント:

-複合エンドポイント（死亡/透析/CINの必要性）

二次エンドポイント:

• 1、6、および 12 か月間の個々の主要な有害事象（死亡、再梗塞、透析の必要性）の評価
• 0.5 mg/dL を超える血清クレアチニン値の上昇、および/または血清クレアチニン値が 25% 以上上昇、および/または糸球体濾過率 (GFR) がベースライン値と比較した PCI 後 48 時間の MDRD 式。