Bicarbonate de sodium et N-acétylcystéine pour la néphroprotection dans l'infarctus aigu du myocarde (BINARIO)

Introduction La néphropathie induite par contraste (CIN) représente une complication potentielle des procédures diagnostiques et thérapeutiques en cardiologie interventionnelle. Dans le cadre d'interventions électives, il a été démontré que la stratégie de perfusion de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de N-acétylcystéine (NAC) réduisait l'incidence des CIN chez les patients à haut risque. L'efficacité de cette stratégie n'a pas été démontrée en cas d'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire.

Objectif de l'étude L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la stratégie bicarbonate de sodium 154mEq/l + solution glucosée 5% (débit de perfusion : 3 mL • kg-1 • h-1 pendant 1 heure suivi de 1 mL • kg-1 • h-1 pendant 6 heures) et NAC (1200 mg i.v. suivi de 1 200 mg bid pendant les 48 heures suivantes) pour réduire l'incidence des CIN chez les patients atteints d'un STEMI subissant une ICP primaire ou de secours. Comme groupe témoin, une population de patients STEMI traités par NAC (1200 mg i.v. suivi de 1200 mg bid pendant les 48 heures suivantes) + une hydratation conventionnelle avec une solution saline à 0,9 % sera enrôlée rétrospectivement. Selon la définition commune, la CIN sera définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique > 0,5 mg/dL et/ou une augmentation ≥ 25 % de la créatinine sérique et/ou une diminution ≥ 25 % du débit de filtration glomérulaire (TFG) comme calculée avec la formule MDRD Modification of Diet in Renal Disease) à 48 heures après l'ICP par rapport à la valeur de référence après l'ICP primaire.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, spontanée (non sponsorisée) à deux centres (Policlinico Gemelli et Policlinico Casilino, Rome, Italie).

Population de patients

Critère d'intégration:

• Patients consécutifs atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) diagnostiqués selon les critères de l'ACC (American College of Cardiology) :

  • symptômes ischémiques;
  • Variations ECG : élévation du segment ST (>0,05 mV) dans deux ou plusieurs dérivations contiguës ;
  • Augmentation des marqueurs biochimiques de nécrose myocardique (troponine T, cTNT).
• Indication de la coronarographie urgente et de l'ICP primaire ou de secours

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milan, Italie)
• Hémodialyse chronique
• Âge > 90 ans

Protocole de l'étude Les patients seront traités avec 154 mEq/L de solution de bicarbonate de sodium et de glucose à 5 % (débit de perfusion de 3 mL • kg-1 • h-1 pendant 1 heure suivi de 1 mL • kg-1 • h-1 pendant 6 heures). heures) plus NAC (1200 mg i.v. suivi de 1 200 mg bid pendant les 48 heures suivantes). Comme groupe témoin, une population de patients STEMI traités par hydratation conventionnelle avec solution saline 0,9% et NAC (1200 mg i.v. suivi de 1200 mg bid pendant les 48 heures suivantes) selon la pratique clinique courante du Département de médecine cardiovasculaire de la Policlinico Agostino Gemelli et du Département de cardiologie de la Policlinico Casilino sera inscrit rétrospectivement.

Points de terminaison :

Critère principal :

- Critère composite (décès/nécessité de dialyse/CIN)

Critères secondaires :

• évaluation des événements indésirables majeurs individuels (décès, nouvel infarctus, besoin de dialyse) à 1, 6 et 12 mois
• évaluation de l'incidence des CIN définies comme une augmentation du taux de créatinine sérique > 0,5 mg/dL et/ou une augmentation ≥ 25 % de la créatinine sérique et/ou une diminution ≥ 25 % du débit de filtration glomérulaire (DFG) tel que calculé avec le Formule MDRD à 48 heures après l'ICP par rapport à la valeur initiale.