Bicarbonato di sodio e N-acetilcisteina per la nefroprotezione nell'infarto miocardico acuto (BINARIO)

Introduzione La nefropatia da mezzo di contrasto (CIN) rappresenta una potenziale complicanza delle procedure diagnostiche e terapeutiche in cardiologia interventistica. Nell'ambito delle procedure elettive, la strategia dell'infusione di bicarbonato di sodio (NaHCO3) e N-acetilcisteina (NAC) ha dimostrato di ridurre l'incidenza di CIN nei pazienti ad alto rischio. L'efficacia di questa strategia non è stata dimostrata nel caso di intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

Scopo dello studio Lo scopo è valutare l'efficacia della strategia di bicarbonato di sodio 154mEq/l + soluzione di glucosio al 5% (velocità di infusione: 3 mL • kg-1 • h-1 per 1 ora seguita da 1 mL • kg-1 • h-1 per 6 ore) e NAC (1200 mg i.v. seguito da 1200 mg bid per le successive 48 ore) nel ridurre l'incidenza di CIN nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario o di salvataggio. Come gruppo di controllo, una popolazione di pazienti con STEMI trattati con NAC (1200 mg i.v. seguiti da 1200 mg bid per le successive 48 ore) + idratazione convenzionale con soluzione fisiologica allo 0,9% saranno arruolati retrospettivamente. Secondo la definizione comune, la CIN sarà definita come aumento del livello di creatinina sierica >0,5 mg/dL e/o aumento ≥25% della creatinina sierica e/o diminuzione ≥25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) come calcolato con la formula MDRD Modification of Diet in Renal Disease) a 48 ore dopo PCI rispetto al valore basale dopo PCI primario.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, spontaneo (non sponsorizzato) in due centri (Policlinico Gemelli e Policlinico Casilino, Roma, Italia).

Popolazione di pazienti

Criterio di inclusione:

• Pazienti consecutivi con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) diagnosticato secondo i criteri dell'ACC (American College of Cardiology):

  • sintomi ischemici;
  • Variazioni ECG: sopraslivellamento del tratto ST (>0,05 mV) in due o più derivazioni contigue;
  • Aumento dei marcatori biochimici di necrosi miocardica (troponina T, cTNT).
• Indicazione all'angiografia coronarica urgente e al PCI primario o di salvataggio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi di reazione allergica al NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milano, Italia)
• Emodialisi cronica
• Età > 90 anni

Protocollo di studio I pazienti saranno trattati con 154 mEq/L di soluzione di bicarbonato di sodio e glucosio al 5% (velocità di infusione di 3 mL • kg-1 • h-1 per 1 ora seguita da 1 mL • kg-1 • h-1 per 6 ore) più NAC (1200 mg i.v. seguito da 1200 mg bid per le successive 48 ore). Come gruppo di controllo, una popolazione di pazienti con STEMI trattati con idratazione convenzionale con soluzione salina 0,9% e NAC (1200 mg i.v. seguiti da 1200 mg bid per le successive 48 ore) secondo la comune pratica clinica del Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Policlinico Agostino Gemelli e del Dipartimento di Cardiologia del Policlinico Casilino saranno arruolati retrospettivamente.

Endpoint:

Punto finale principale:

- Endpoint composito (morte/necessità di dialisi/CIN)

Endpoint secondari:

• valutazione dei singoli eventi avversi maggiori (morte, reinfarto, necessità di dialisi) a 1, 6 e 12 mesi
• valutazione dell'incidenza di CIN definita come aumento del livello di creatinina sierica >0,5 mg/dL e/o aumento ≥25% della creatinina sierica e/o diminuzione ≥25% della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata con il Formula MDRD a 48 ore dopo PCI rispetto al valore basale.