급성 심근 경색의 신장 보호를 위한 중탄산나트륨 및 N-아세틸시스테인 (BINARIO)

소개 조영제 유발 신병증(CIN)은 중재적 심장학에서 진단 및 치료 절차의 잠재적인 합병증을 나타냅니다. 선택적 절차 설정에서 중탄산나트륨(NaHCO3) 및 N-아세틸시스테인(NAC) 주입 전략은 고위험 환자의 CIN 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 경우에는 이 전략의 효능이 입증되지 않았습니다.

연구의 목표 목표는 중탄산나트륨 154mEq/l + 포도당 용액 5%(주입 속도: 1시간 동안 3mL • kg-1 • h-1에 이어 1mL • kg-1) 전략의 효능을 평가하는 것입니다. • 6시간 동안 h-1) 및 NAC(1200 mg i.v. 이후 48시간 동안 1200 mg bid) 일차 또는 구조 PCI를 받는 STEMI 환자의 CIN 발생률을 감소시킵니다. 대조군으로서 NAC(1200 mg i.v. 다음 48시간 동안 1200 mg 입찰) + 식염수 0.9%를 사용한 기존 수화는 소급하여 등록됩니다. 일반적인 정의에 따르면 CIN은 다음과 같이 혈청 크레아티닌 수치 >0.5mg/dL 증가 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥25% 증가 및/또는 사구체 여과율(GFR)의 ≥25% 감소로 정의됩니다. PCI 후 48시간에 MDRD Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산하여 일차 PCI 후 기준선 값과 비교했습니다.

연구 설계 이것은 2개 센터(Policlinico Gemelli 및 Policlinico Casilino, Rome, Italy), 전향적, 자발적(비후원) 관찰 연구입니다.

환자 인구

포함 기준:

• ACC(American College of Cardiology) 기준에 따라 진단된 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)의 연속 환자:

  • 허혈 증상;
  • ECG 변동: 2개 이상의 연속 리드에서 ST 상승(>0,05 mV);
  • 심근 괴사의 생화학적 표지자 증가(트로포닌 T, cTNT).
• 긴급 관상동맥 조영술 및 일차 또는 구조 PCI에 대한 적응증

제외 기준:

• NAC에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자(Fluimucil, Zambon Group Spa, Milan, Italy)
• 만성 혈액 투석
• 나이 > 90세

연구 프로토콜 환자는 154mEq/L의 중탄산나트륨 및 포도당 5% 용액(1시간 동안 3mL • kg-1 • h-1의 주입 속도에 이어 6시간 동안 1mL • kg-1 • h-1)으로 치료됩니다. 시간) + NAC(1200 mg i.v. 다음 48시간 동안 1200mg 입찰). 대조군으로서 식염수 0.9% 및 NAC(1200 mg i.v. 이후 48시간 동안 1200mg 입찰)은 Policlinico Agostino Gemelli의 심혈관 의학과 및 Policlinico Casilino의 심장과의 일반 임상 관행에 따라 후향적으로 등록됩니다.

끝점:

기본 끝점:

- 복합 종점(사망/투석 필요/CIN)

보조 끝점:

• 1개월, 6개월 및 12개월 동안 개별 주요 부작용(사망, 재경색, 투석 필요) 평가
• 혈청 크레아티닌 수치 >0.5 mg/dL 증가 및/또는 혈청 크레아티닌 ≥25% 증가 및/또는 사구체 여과율(GFR)의 ≥25% 감소로 정의되는 CIN 발생률 평가 기준 값과 비교한 PCI 후 48시간의 MDRD 공식.