Bicarbonato de Sódio e N-Acetilcisteína para Nefroproteção no Infarto Agudo do Miocárdio (BINARIO)

Introdução A nefropatia induzida por contraste (NIC) representa uma potencial complicação de procedimentos diagnósticos e terapêuticos em cardiologia intervencionista. No cenário de procedimentos eletivos, a estratégia de infusão de bicarbonato de sódio (NaHCO3) e N-acetilcisteína (NAC) demonstrou reduzir a incidência de NIC em pacientes de alto risco. A eficácia dessa estratégia não foi demonstrada no caso de intervenção coronária percutânea (ICP) primária.

Objetivo do estudo O objetivo é avaliar a eficácia da estratégia de bicarbonato de sódio 154mEq/l + solução de glicose 5% (velocidade de infusão: 3 mL • kg-1 • h-1 por 1 hora seguido de 1 mL • kg-1 • h-1 por 6 horas) e NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg duas vezes por dia nas próximas 48 horas) na redução da incidência de NIC em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária ou de resgate. Como grupo de controle, uma população de pacientes com STEMI tratados com NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg duas vezes por dia pelas próximas 48 horas) + hidratação convencional com solução salina 0,9% serão incluídos retrospectivamente. De acordo com a definição comum, NIC será definida como aumento do nível de creatinina sérica > 0,5 mg/dL e/ou aumento ≥25% da creatinina sérica e/ou diminuição ≥25% da taxa de filtração glomerular (TFG) como calculado com a fórmula MDRD Modification of Diet in Renal Disease) 48 horas após a ICP em comparação com o valor basal após a ICP primária.

Desenho do estudo Este é um estudo observacional prospectivo, espontâneo (não patrocinado) de dois centros (Policlinico Gemelli e Policlinico Casilino, Roma, Itália).

população de pacientes

Critério de inclusão:

• Pacientes consecutivos com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) diagnosticados de acordo com os critérios do ACC (American College of Cardiology):

  • sintomas isquêmicos;
  • Variações do ECG: supradesnivelamento do segmento ST (>0,05 mV) em duas ou mais derivações contíguas;
  • Aumento dos marcadores bioquímicos de necrose miocárdica (troponina T, cTNT).
• Indicação para coronariografia de urgência e ICP primária ou de resgate

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de reação alérgica a NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milão, Itália)
• hemodiálise crônica
• Idade > 90 anos

Protocolo do estudo Os pacientes serão tratados com 154 mEq/L de solução de bicarbonato de sódio e glicose a 5% (velocidade de infusão de 3 mL • kg-1 • h-1 por 1 hora seguido de 1 mL • kg-1 • h-1 por 6 horas) mais NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg duas vezes por dia nas próximas 48 horas). Como grupo controle, uma população de pacientes com STEMI tratados com hidratação convencional com solução salina 0,9% e NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg bid nas próximas 48 horas) de acordo com a prática clínica comum do Departamento de Medicina Cardiovascular do Policlínico Agostino Gemelli e do Departamento de Cardiologia do Policlínico Casilino serão inscritos retrospectivamente.

Pontos finais:

Ponto final primário:

- Endpoint composto (óbito/necessidade de diálise/NIC)

Pontos de extremidade secundários:

• avaliação de eventos adversos maiores individuais (morte, reinfarto, necessidade de diálise) durante 1, 6 e 12 meses
• avaliação da incidência de NIC definida como aumento do nível de creatinina sérica >0,5 mg/dL e/ou aumento ≥25% da creatinina sérica e/ou diminuição ≥25% da taxa de filtração glomerular (TFG) calculada com o Fórmula MDRD em 48 horas após ICP em comparação com o valor da linha de base.