Natriumbikarbonat og N-acetylcystein for nefrobeskyttelse ved akutt hjerteinfarkt (BINARIO)

Innledning Kontrastindusert nefropati (CIN) representerer en potensiell komplikasjon ved diagnostiske og terapeutiske prosedyrer i intervensjonskardiologi. I forbindelse med valgfrie prosedyrer har strategien for natriumbikarbonat (NaHCO3) og N-acetylcystein (NAC) infusjon vist seg å redusere forekomsten av CIN hos høyrisikopasienter. Effekten av denne strategien er ikke påvist ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI).

Målet med studien Målet er å vurdere effekten av strategien for natriumbikarbonat 154mEq/l + glukoseløsning 5 % (infusjonshastighet: 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 time etterfulgt av 1 mL • kg-1 • h-1 i 6 timer) og NAC (1200 mg i.v. etterfulgt av 1200 mg to ganger daglig i de neste 48 timene) for å redusere forekomsten av CIN hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær eller rednings-PCI. Som kontrollgruppe ble en populasjon av STEMI-pasienter behandlet med NAC (1200 mg i.v. etterfulgt av 1200 mg to ganger i løpet av de neste 48 timene) + konvensjonell hydrering med saltvannsoppløsning 0,9 % vil bli påmeldt retrospektivt. I henhold til den vanlige definisjonen vil CIN bli definert som økning av nivået av serumkreatinin >0,5 mg/dL og/eller økning ≥25 % serumkreatinin og/eller reduksjon ≥25 % av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som beregnet med MDRD Modification of Diet in Renal Disease)-formelen 48 timer etter PCI sammenlignet med baseline-verdien etter primær PCI.

Studiedesign Dette er en to-senter (Policlinico Gemelli og Policlinico Casilino, Roma, Italia), prospektiv, spontan (ikke sponset) observasjonsstudie.

Pasientpopulasjon

Inklusjonskriterier:

• Påfølgende pasienter med ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som diagnostisert i henhold til ACC (American College of Cardiology) kriteriene:

  • iskemiske symptomer;
  • EKG-variasjoner: ST-elevasjon (>0,05 mV) i to eller flere sammenhengende avledninger;
  • Økning av de biokjemiske markørene for myokardiell nekrose (troponin T, cTNT).
• Indikasjon på akutt koronar angiografi og primær eller rednings-PCI

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milano, Italia)
• Kronisk hemodialyse
• Alder > 90 år

Studieprotokoll Pasienter vil bli behandlet med 154 mEq/L natriumbikarbonat og glukose 5 % oppløsning (infusjonshastighet på 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 time etterfulgt av 1 ml • kg-1 • h-1 i 6 timer) pluss NAC (1200 mg i.v. etterfulgt av 1200 mg to ganger i løpet av de neste 48 timene). Som kontrollgruppe ble en populasjon av STEMI-pasienter behandlet med konvensjonell hydrering med saltvannsoppløsning 0,9 % og NAC (1200 mg i.v. etterfulgt av 1200 mg to ganger i løpet av de neste 48 timene) i henhold til vanlig klinisk praksis ved avdelingen for kardiovaskulær medisin ved Policlinico Agostino Gemelli og kardiologisk avdeling ved Policlinico Casilino vil bli påmeldt retrospektivt.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

- Sammensatt endepunkt (død/behov for dialyse/CIN)

Sekundære endepunkter:

• vurdering av individuelle alvorlige bivirkninger (død, re-infarkt, behov for dialyse) i løpet av 1, 6 og 12 måneder
• vurdering av forekomsten av CIN definert som økning av nivået av serumkreatinin >0,5 mg/dL og/eller økning ≥25 % serumkreatinin og/eller reduksjon ≥25 % av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som beregnet med MDRD-formel 48 timer etter PCI sammenlignet med baseline-verdi.