Wodorowęglan sodu i N-acetylocysteina do ochrony nerek w ostrym zawale mięśnia sercowego (BINARIO)

Wprowadzenie Nefropatia indukowana kontrastem (CIN) stanowi potencjalne powikłanie postępowania diagnostycznego i terapeutycznego w kardiologii interwencyjnej. Wykazano, że w przypadku zabiegów planowych strategia infuzji wodorowęglanu sodu (NaHCO3) i N-acetylocysteiny (NAC) zmniejsza częstość występowania CIN u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Nie wykazano skuteczności tej strategii w przypadku pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Cel badania Celem jest ocena skuteczności strategii wodorowęglan sodu 154 mEq/l + 5% roztwór glukozy (szybkość wlewu: 3 ml • kg-1 • h-1 przez 1 godzinę, a następnie 1 ml • kg-1 • h-1 przez 6 godzin) i NAC (1200 mg i.v. następnie 1200 mg dwa razy na dobę przez następne 48 godzin) w zmniejszaniu częstości CIN u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej lub ratunkowej PCI. Jako grupę kontrolną, populacja pacjentów ze STEMI leczonych NAC (1200 mg i.v. następnie 1200 mg dwa razy na dobę przez następne 48 godzin) + konwencjonalne nawodnienie 0,9% roztworem soli fizjologicznej zostanie włączone retrospektywnie. Zgodnie z powszechną definicją CIN będzie definiowana jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl i/lub wzrost o ≥25% kreatyniny w surowicy i/lub spadek o ≥25% wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) jako obliczona za pomocą wzoru MDRD Modification of Diet in Renal Disease) po 48 godzinach od PCI w porównaniu z wartością wyjściową po pierwotnej PCI.

Projekt badania Jest to dwuośrodkowe (Policlinico Gemelli i Policlinico Casilino, Rzym, Włochy), prospektywne, spontaniczne (niesponsorowane) badanie obserwacyjne.

Populacja pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Kolejni pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) rozpoznanym według kryteriów ACC (American College of Cardiology):

  • objawy niedokrwienne;
  • Wahania EKG: uniesienie odcinka ST (>0,05 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach;
  • Wzrost biochemicznych markerów martwicy mięśnia sercowego (troponina T, cTNT).
• Wskazania do pilnej koronarografii i pierwotnej lub ratunkowej PCI

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Mediolan, Włochy)
• Przewlekła hemodializa
• Wiek > 90 lat

Protokół badania Pacjenci będą leczeni 154 mEq/l wodorowęglanu sodu i 5% roztworem glukozy (szybkość infuzji 3 ml • kg-1 • h-1 przez 1 godzinę, a następnie 1 ml • kg-1 • h-1 przez 6 godzin) plus NAC (1200 mg i.v. następnie 1200 mg dwa razy na dobę przez następne 48 godzin). Jako grupę kontrolną wybrano populację pacjentów ze STEMI leczonych konwencjonalnym nawodnieniem 0,9% roztworem soli i NAC (1200 mg i.v. następnie 1200 mg dwa razy na dobę przez następne 48 godzin) zgodnie z powszechną praktyką kliniczną Oddziału Chorób Układu Krążenia Policlinico Agostino Gemelli i Oddziału Kardiologii Policlinico Casilino zostaną włączeni retrospektywnie.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

- Złożony punkt końcowy (zgon/konieczność dializy/CIN)

Drugorzędowe punkty końcowe:

• ocena poszczególnych poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon, ponowny zawał, konieczność dializy) w okresie 1, 6 i 12 miesięcy
• ocena częstości występowania CIN definiowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >0,5 mg/dl i/lub wzrost o ≥25% kreatyniny w surowicy i/lub spadek o ≥25% współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczonego za pomocą Formuła MDRD po 48 godzinach od PCI w porównaniu z wartością wyjściową.