Natriumbikarbonaatti ja N-asetyylikysteiini munuaisten suojaamiseen akuutissa sydäninfarktissa (BINARIO)

Johdanto Contrast-induced nefropatia (CIN) edustaa mahdollista diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden komplikaatiota interventiokardiologiassa. Elektiivisten toimenpiteiden yhteydessä natriumbikarbonaatin (NaHCO3) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) infuusiostrategian on osoitettu vähentävän CIN:n ilmaantuvuutta suuren riskin potilailla. Tämän strategian tehokkuutta ei ole osoitettu primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) tapauksessa.

Tutkimuksen tarkoitus Tavoitteena on arvioida natriumbikarbonaatti 154mEq/l + glukoosiliuos 5 % strategian tehokkuutta (infuusionopeus: 3 ml • kg-1 • h-1 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml • kg-1 • h-1 6 tunnin ajan) ja NAC (1200 mg i.v. jota seuraa 1200 mg kahdesti seuraavan 48 tunnin ajan) CIN:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen tai pelastus-PCI. Kontrolliryhmänä STEMI-potilaiden populaatio, joita hoidettiin NAC:lla (1200 mg i.v. sen jälkeen 1200 mg kahdesti seuraavan 48 tunnin ajan) + tavanomainen hydraatio 0,9 % suolaliuoksella otetaan mukaan takautuvasti. Yleisen määritelmän mukaan CIN määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi > 0,5 mg/dl ja/tai seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 25 % ja/tai glomerulusfiltraationopeuden (GFR) laskuksi ≥ 25 %. laskettu MDRD:n ruokavalion muutos munuaissairaudessa) -kaavalla 48 tuntia PCI:n jälkeen verrattuna perusarvoon primaarisen PCI:n jälkeen.

Tutkimussuunnittelu Tämä on kahden keskuksen (Policlinico Gemelli ja Policlinico Casilino, Rooma, Italia) prospektiivinen, spontaani (ei sponsoroitu) havaintotutkimus.

Potilasväestö

Sisällyttämiskriteerit:

• Peräkkäiset potilaat, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI), joka on diagnosoitu ACC:n (American College of Cardiology) kriteerien mukaan:

  • iskeemiset oireet;
  • EKG-vaihtelut: ST-korkeus (>0,05 mV) kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa;
  • Sydännekroosin biokemiallisten merkkiaineiden (troponiini T, cTNT) lisääntyminen.
• Indikaatio kiireelliseen sepelvaltimon angiografiaan ja primaari- tai pelastus-PCI:hen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio NAC:lle (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milano, Italia)
• Krooninen hemodialyysi
• Ikä > 90 vuotta

Tutkimusprotokolla Potilaita hoidetaan 154 mekv/l natriumbikarbonaattia ja 5-prosenttista glukoosiliuosta (infuusionopeus 3 ml • kg-1 • h-1 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 ml • kg-1 • h-1 6 ajan tuntia) plus NAC (1200 mg i.v. ja sen jälkeen 1200 mg kahdesti seuraavan 48 tunnin ajan). Kontrolliryhmänä STEMI-potilaiden populaatio, joita hoidettiin tavanomaisella nesteytyksellä 0,9 % suolaliuoksella ja NAC:lla (1200 mg i.v. ja sen jälkeen 1 200 mg kahdesti seuraavan 48 tunnin ajan) Policlinico Agostino Gemellin sydän- ja verisuonitautien osaston ja Policlinico Casilinon kardiologian osaston yleisen kliinisen käytännön mukaisesti rekisteröidään takautuvasti.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

- Yhdistelmäpäätepiste (kuolema/dialyysin tarve/CIN)

Toissijaiset päätepisteet:

• yksittäisten merkittävien haittatapahtumien (kuolema, uusintainfarkti, dialyysin tarve) arviointi 1, 6 ja 12 kuukauden aikana
• CIN:n ilmaantuvuuden arviointi, joka määritellään seerumin kreatiniinitason nousuna > 0,5 mg/dl ja/tai seerumin kreatiniinin nousuna ≥ 25 % ja/tai glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) laskuna ≥ 25 %:lla laskettuna MDRD-kaava 48 tuntia PCI:n jälkeen verrattuna perusarvoon.