Natriumbicarbonaat en N-acetylcysteïne voor nefroprotectie bij acuut myocardinfarct (BINARIO)

Inleiding Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) vertegenwoordigt een mogelijke complicatie van diagnostische en therapeutische procedures in interventionele cardiologie. In de setting van electieve procedures is aangetoond dat de strategie van infusie van natriumbicarbonaat (NaHCO3) en N-acetylcysteïne (NAC) de incidentie van CIN bij hoogrisicopatiënten vermindert. De werkzaamheid van deze strategie is niet aangetoond in het geval van primaire percutane coronaire interventie (PCI).

Doel van de studie Het doel is om de werkzaamheid te beoordelen van de strategie van natriumbicarbonaat 154mEq/l + glucose-oplossing 5% (infusiesnelheid: 3 ml • kg-1 • h-1 gedurende 1 uur gevolgd door 1 ml • kg-1 • h-1 gedurende 6 uur) en NAC (1200 mg i.v. gevolgd door 1200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 48 uur) bij het verminderen van de incidentie van CIN bij patiënten met STEMI die een primaire of nood-PCI ondergaan. Als controlegroep werd een populatie van STEMI-patiënten behandeld met NAC (1200 mg i.v. gevolgd door 1200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 48 uur) + conventionele hydratatie met zoutoplossing 0,9% wordt met terugwerkende kracht opgenomen. Volgens de gebruikelijke definitie zal CIN worden gedefinieerd als een toename van het serumcreatininegehalte >0,5 mg/dL en/of een toename van ≥25% serumcreatinine en/of een afname van ≥25% van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) als berekend met de formule MDRD Modification of Diet in Renal Disease) 48 uur na PCI vergeleken met basislijnwaarde na primaire PCI.

Studieopzet Dit is een prospectief, spontaan (niet gesponsord) observationeel onderzoek in twee centra (Policlinico Gemelli en Policlinico Casilino, Rome, Italië).

Patiëntenpopulatie

Inclusiecriteria:

• Opeenvolgende patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) zoals gediagnosticeerd volgens de ACC (American College of Cardiology) criteria:

  • ischemische symptomen;
  • ECG-variaties: ST-elevatie (>0,05 mV) in twee of meer aangrenzende afleidingen;
  • Toename van de biochemische markers van myocardiale necrose (troponine T, cTNT).
• Indicatie voor dringende coronaire angiografie en primaire of reddings-PCI

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milaan, Italië)
• Chronische hemodialyse
• Leeftijd > 90 jaar

Studieprotocol Patiënten zullen worden behandeld met 154 mEq/L natriumbicarbonaat en glucose 5%-oplossing (infusiesnelheid van 3 ml • kg-1 • h-1 gedurende 1 uur gevolgd door 1 ml • kg-1 • h-1 gedurende 6 uur). uur) plus NAC (1200 mg i.v. gevolgd door 1200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 48 uur). Als controlegroep werd een populatie van STEMI-patiënten behandeld met conventionele hydratatie met zoutoplossing 0,9% en NAC (1200 mg i.v. gevolgd door 1200 mg tweemaal daags gedurende de volgende 48 uur) volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de afdeling Cardiovasculaire Geneeskunde van de Policlinico Agostino Gemelli en van de afdeling Cardiologie van de Policlinico Casilino zal met terugwerkende kracht worden ingeschreven.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

- Samengesteld eindpunt (overlijden/dialysebehoefte/CIN)

Secundaire eindpunten:

• beoordeling van individuele ernstige bijwerkingen (overlijden, herinfarct, noodzaak van dialyse) gedurende 1, 6 en 12 maanden
• beoordeling van de incidentie van CIN gedefinieerd als een toename van het serumcreatininegehalte >0,5 mg/dL en/of een toename van ≥25% serumcreatinine en/of een afname van ≥25% van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zoals berekend met de MDRD-formule 48 uur na PCI vergeleken met basislijnwaarde.