Бикарбонат натрия и N-ацетилцистеин для нефропротекции при остром инфаркте миокарда (BINARIO)

Введение Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) представляет собой потенциальное осложнение диагностических и терапевтических процедур в интервенционной кардиологии. Было показано, что в условиях плановых процедур стратегия инфузии бикарбоната натрия (NaHCO3) и N-ацетилцистеина (NAC) снижает частоту CIN у пациентов с высоким риском. Эффективность этой стратегии не была продемонстрирована в случае первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Цель исследования Цель – оценить эффективность стратегии бикарбоната натрия 154 мг-экв/л + раствор глюкозы 5% (скорость инфузии: 3 мл • кг-1 • ч-1 в течение 1 часа, затем 1 мл • кг-1). • ч-1 в течение 6 часов) и NAC (1200 мг в/в с последующим приемом 1200 мг 2 раза в сутки в течение следующих 48 часов) для снижения частоты КИН у пациентов с ИМпST, перенесших первичное или спасательное ЧКВ. В качестве контрольной группы популяция пациентов с ИМпST, получавших NAC (1200 мг в/в. с последующим приемом 1200 мг два раза в день в течение следующих 48 часов) + традиционная гидратация 0,9% солевым раствором будет зарегистрирована ретроспективно. В соответствии с общепринятым определением CIN будет определяться как повышение уровня креатинина сыворотки >0,5 мг/дл и/или повышение креатинина сыворотки ≥25% и/или снижение ≥25% скорости клубочковой фильтрации (СКФ) как рассчитано по формуле MDRD Modification of Diet in Renal Disease) через 48 часов после ЧКВ по сравнению с исходным значением после первичного ЧКВ.

Дизайн исследования Это двухцентровое (Поликлиника Джемелли и Поликлиника Казилино, Рим, Италия) проспективное спонтанное (не спонсируемое) обсервационное исследование.

Популяция пациентов

Критерии включения:

• Последовательные пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), диагностированным в соответствии с критериями ACC (Американского колледжа кардиологов):

  • ишемические симптомы;
  • Варианты ЭКГ: элевация ST (>0,05 мВ) в двух и более смежных отведениях;
  • Повышение биохимических маркеров некроза миокарда (тропонин Т, cTNT).
• Показания к срочной коронарографии и первичному или спасательному ЧКВ

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергической реакцией на NAC в анамнезе (Флуимуцил, Zambon Group Spa, Милан, Италия)
• Хронический гемодиализ
• Возраст > 90 лет

Протокол исследования Пациентов будут лечить 154 мЭкв/л бикарбоната натрия и 5% раствора глюкозы (скорость инфузии 3 мл • кг-1 • ч-1 в течение 1 часа, затем 1 мл • кг-1 • ч-1 в течение 6 часов) плюс NAC (1200 мг в/в с последующим приемом 1200 мг два раза в день в течение следующих 48 часов). В качестве контрольной группы популяция пациентов с ИМпST, получавших обычную гидратацию 0,9% физиологическим раствором и NAC (1200 мг в/в. с последующим приемом 1200 мг два раза в день в течение следующих 48 часов) в соответствии с общепринятой клинической практикой отделения сердечно-сосудистой медицины поликлиники Агостино Джемелли и отделения кардиологии поликлиники Казилино будут зачислены ретроспективно.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

- Составная конечная точка (смерть/потребность в диализе/CIN)

Вторичные конечные точки:

• оценка отдельных серьезных нежелательных явлений (смерть, повторный инфаркт, потребность в диализе) в течение 1, 6 и 12 месяцев
• оценка частоты CIN, определяемая как повышение уровня креатинина сыворотки >0,5 мг/дл и/или повышение креатинина сыворотки ≥25% и/или снижение ≥25% скорости клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной с помощью Формула MDRD через 48 часов после ЧКВ по сравнению с исходным значением.