Bicarbonato de sodio y N-acetilcisteína para la nefroprotección en el infarto agudo de miocardio (BINARIO)

Introducción La nefropatía inducida por contraste (NIC) representa una complicación potencial de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos en cardiología intervencionista. En el contexto de procedimientos electivos, se ha demostrado que la estrategia de infusión de bicarbonato de sodio (NaHCO3) y N-acetilcisteína (NAC) reduce la incidencia de CIN en pacientes de alto riesgo. La eficacia de esta estrategia no ha sido demostrada en el caso del intervencionismo coronario percutáneo (ICP) primario.

Objetivo del estudio El objetivo es evaluar la eficacia de la estrategia de bicarbonato de sodio 154mEq/l + solución de glucosa al 5% (velocidad de infusión: 3 mL • kg-1 • h-1 durante 1 hora seguido de 1 mL • kg-1 • h-1 durante 6 horas) y NAC (1200 mg i.v. seguida de 1200 mg dos veces al día durante las siguientes 48 horas) para reducir la incidencia de NIC en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria o de rescate. Como grupo de control, una población de pacientes STEMI tratados con NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg dos veces al día durante las próximas 48 horas) + hidratación convencional con solución salina al 0,9 % se inscribirá retrospectivamente. Según la definición común, la NIC se definirá como un aumento del nivel de creatinina sérica > 0,5 mg/dl y/o aumento ≥ 25 % de la creatinina sérica y/o disminución ≥ 25 % de la tasa de filtración glomerular (TFG) como calculado con la fórmula MDRD Modification of Diet in Renal Disease) a las 48 horas después de la ICP en comparación con el valor inicial después de la ICP primaria.

Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo, espontáneo (no patrocinado) de dos centros (Policlinico Gemelli y Policlinico Casilino, Roma, Italia).

Poblacion de pacientes

Criterios de inclusión:

• Pacientes consecutivos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) diagnosticados según los criterios del ACC (Colegio Americano de Cardiología):

  • síntomas isquémicos;
  • Variaciones ECG: elevación del ST (>0,05 mV) en dos o más derivaciones contiguas;
  • Aumento de los marcadores bioquímicos de necrosis miocárdica (troponina T, cTNT).
• Indicación de coronariografía urgente e ICP primaria o de rescate

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milán, Italia)
• hemodiálisis crónica
• Edad > 90 años

Protocolo del estudio Los pacientes serán tratados con 154 mEq/L de solución de bicarbonato de sodio y glucosa al 5% (velocidad de infusión de 3 mL • kg-1 • h-1 durante 1 hora seguido de 1 mL • kg-1 • h-1 durante 6 horas) más NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg dos veces al día durante las próximas 48 horas). Como grupo control se tomó una población de pacientes con IAMCEST tratados con hidratación convencional con solución salina al 0,9% y NAC (1200 mg i.v. seguido de 1200 mg bid durante las próximas 48 horas) de acuerdo a la práctica clínica común del Departamento de Medicina Cardiovascular del Policlínico Agostino Gemelli y del Departamento de Cardiología del Policlínico Casilino serán inscriptos retrospectivamente.

Puntos finales:

Variable principal:

- Criterio de valoración compuesto (muerte/necesidad de diálisis/CIN)

Puntos finales secundarios:

• evaluación de eventos adversos mayores individuales (muerte, reinfarto, necesidad de diálisis) durante 1, 6 y 12 meses
• evaluación de la incidencia de NIC definida como aumento del nivel de creatinina sérica > 0,5 mg/dl y/o aumento ≥ 25 % de creatinina sérica y/o disminución ≥ 25 % de la tasa de filtración glomerular (TFG) calculada con el Fórmula MDRD a las 48 horas después de la PCI en comparación con el valor inicial.