Natriumbicarbonat og N-acetylcystein til nyrebeskyttelse ved akut myokardieinfarkt (BINARIO)

Introduktion Kontrast-induceret nefropati (CIN) repræsenterer en potentiel komplikation af diagnostiske og terapeutiske procedurer i interventionel kardiologi. I forbindelse med elektive procedurer har strategien med natriumbicarbonat (NaHCO3) og N-acetylcystein (NAC) infusion vist sig at reducere forekomsten af ​​CIN hos højrisikopatienter. Effektiviteten af ​​denne strategi er ikke blevet påvist i tilfælde af primær perkutan koronar intervention (PCI).

Formålet med undersøgelsen Målet er at vurdere effektiviteten af ​​strategien med natriumbicarbonat 154mEq/l + glukoseopløsning 5% (infusionshastighed: 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 time efterfulgt af 1 ml • kg-1 • h-1 i 6 timer) og NAC (1200 mg i.v. efterfulgt af 1200 mg to gange dagligt i de næste 48 timer) for at reducere forekomsten af ​​CIN hos patienter med STEMI, der gennemgår primær eller rednings-PCI. Som kontrolgruppe blev en population af STEMI-patienter behandlet med NAC (1200 mg i.v. efterfulgt af 1200 mg to gange dagligt i de næste 48 timer) + konventionel hydrering med saltvandsopløsning 0,9 % vil blive tilmeldt retrospektivt. I henhold til den almindelige definition vil CIN blive defineret som stigning i niveauet af serumkreatinin >0,5 mg/dL og/eller stigning ≥25 % serumkreatinin og/eller fald ≥25 % af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) som beregnet med MDRD Modification of Diet in Renal Disease)-formlen 48 timer efter PCI sammenlignet med baseline-værdien efter primær PCI.

Studiedesign Dette er et to-center (Policlinico Gemelli og Policlinico Casilino, Rom, Italien), prospektivt, spontant (ikke sponsoreret) observationsstudie.

Patientpopulation

Inklusionskriterier:

• Konsekutive patienter med ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som diagnosticeret i henhold til ACC (American College of Cardiology) kriterierne:

  • iskæmiske symptomer;
  • EKG-variationer: ST-elevation (>0,05 mV) i to eller flere sammenhængende afledninger;
  • Forøgelse af de biokemiske markører for myokardienekrose (troponin T, cTNT).
• Indikation for akut koronar angiografi og primær eller rednings-PCI

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med allergisk reaktion på NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milano, Italien)
• Kronisk hæmodialyse
• Alder > 90 år

Undersøgelsesprotokol Patienterne vil blive behandlet med 154 mEq/L natriumbicarbonat og glucose 5 % opløsning (infusionshastighed på 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 time efterfulgt af 1 ml • kg-1 • h-1 i 6 timer) plus NAC (1200 mg i.v. efterfulgt af 1200 mg bid i de næste 48 timer). Som kontrolgruppe blev en population af STEMI-patienter behandlet med konventionel hydrering med saltvandsopløsning 0,9% og NAC (1200 mg i.v. efterfulgt af 1200 mg bid i de næste 48 timer) i henhold til den almindelige kliniske praksis i afdelingen for kardiovaskulær medicin på Policlinico Agostino Gemelli og kardiologisk afdeling på Policlinico Casilino vil blive tilmeldt retrospektivt.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

- Sammensat endepunkt (død/behov for dialyse/CIN)

Sekundære endepunkter:

• vurdering af individuelle alvorlige bivirkninger (død, re-infarkt, behov for dialyse) i løbet af 1, 6 og 12 måneder
• vurdering af forekomsten af ​​CIN defineret som stigning i niveauet af serumkreatinin >0,5 mg/dL og/eller stigning ≥25 % serumkreatinin og/eller fald ≥25 % af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) som beregnet med MDRD-formel 48 timer efter PCI sammenlignet med basislinjeværdi.