Natriumbikarbonat och N-acetylcystein för nefroskydd vid akut hjärtinfarkt (BINARIO)

Inledning Kontrastinducerad nefropati (CIN) representerar en potentiell komplikation av diagnostiska och terapeutiska procedurer inom interventionell kardiologi. I samband med valbara procedurer har strategin för natriumbikarbonat (NaHCO3) och N-acetylcystein (NAC) infusion visat sig minska förekomsten av CIN hos högriskpatienter. Effektiviteten av denna strategi har inte visats vid primär perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Syftet med studien Syftet är att bedöma effektiviteten av strategin för natriumbikarbonat 154mEq/l + glukoslösning 5 % (infusionshastighet: 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 timme följt av 1 ml • kg-1 • h-1 i 6 timmar) och NAC (1200 mg i.v. följt av 1200 mg två gånger dagligen under de kommande 48 timmarna) för att minska förekomsten av CIN hos patienter med STEMI som genomgår primär eller räddnings-PCI. Som kontrollgrupp, en population av STEMI-patienter behandlade med NAC (1200 mg i.v. följt av 1200 mg två gånger dagligen under de kommande 48 timmarna) + konventionell hydrering med koksaltlösning 0,9 % kommer att registreras retrospektivt. Enligt den vanliga definitionen kommer CIN att definieras som ökning av nivån av serumkreatinin >0,5 mg/dL och/eller ökning ≥25 % serumkreatinin och/eller minskning ≥25 % av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) som beräknat med formeln MDRD Modification of Diet in Renal Disease) 48 timmar efter PCI jämfört med baslinjevärde efter primär PCI.

Studiedesign Detta är en två-center (Policlinico Gemelli och Policlinico Casilino, Rom, Italien), prospektiv, spontan (ej sponsrad) observationsstudie.

Patientpopulation

Inklusionskriterier:

• Konsekutiva patienter med ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som diagnostiserats enligt ACC-kriterierna (American College of Cardiology):

  • ischemiska symtom;
  • EKG-variationer: ST-höjd (>0,05 mV) i två eller flera sammanhängande avledningar;
  • Ökning av de biokemiska markörerna för myokardnekros (troponin T, cTNT).
• Indikation på akut koronarangiografi och primär eller räddnings-PCI

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av allergisk reaktion mot NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milano, Italien)
• Kronisk hemodialys
• Ålder > 90 år

Studieprotokoll Patienterna kommer att behandlas med 154 mEq/L natriumbikarbonat och 5 % glukoslösning (infusionshastighet på 3 mL • kg-1 • h-1 i 1 timme följt av 1 ml • kg-1 • h-1 i 6 timmar) plus NAC (1200 mg i.v. följt av 1200 mg två gånger dagligen under de kommande 48 timmarna). Som kontrollgrupp behandlades en population av STEMI-patienter med konventionell hydrering med saltlösning 0,9 % och NAC (1200 mg i.v. följt av 1200 mg två gånger dagligen under de kommande 48 timmarna) enligt den vanliga kliniska praxisen vid avdelningen för kardiovaskulär medicin vid Policlinico Agostino Gemelli och kardiologiska avdelningen vid Policlinico Casilino kommer att registreras retrospektivt.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

- Sammansatt slutpunkt (död/behov av dialys/CIN)

Sekundära slutpunkter:

• bedömning av enskilda allvarliga biverkningar (död, återinfarkt, behov av dialys) under 1, 6 och 12 månader
• bedömning av incidensen av CIN definierat som ökning av nivån av serumkreatinin >0,5 mg/dL och/eller ökning ≥25 % serumkreatinin och/eller minskning ≥25 % av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) beräknad med MDRD-formel 48 timmar efter PCI jämfört med baslinjevärde.