Hydrogenuhličitan sodný a N-acetylcystein pro nefroprotekci u akutního infarktu myokardu (BINARIO)

Úvod Kontrastní nefropatie (CIN) představuje potenciální komplikaci diagnostických a terapeutických postupů v intervenční kardiologii. V rámci elektivních výkonů bylo prokázáno, že strategie infuze hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a N-acetylcysteinu (NAC) snižuje výskyt CIN u vysoce rizikových pacientů. Účinnost této strategie nebyla prokázána v případě primární perkutánní koronární intervence (PCI).

Cíl studie Cílem studie je posoudit účinnost strategie hydrogenuhličitanu sodného 154mEq/l + 5% roztok glukózy (rychlost infuze: 3 ml • kg-1 • h-1 po dobu 1 hodiny a následně 1 ml • kg-1 • h-1 po dobu 6 hodin) a NAC (1200 mg i.v. následovaných 1200 mg dvakrát denně po dobu dalších 48 hodin) ke snížení výskytu CIN u pacientů se STEMI podstupujících primární nebo záchrannou PCI. Jako kontrolní skupina byla použita populace pacientů se STEMI léčených NAC (1200 mg i.v. následuje 1200 mg dvakrát denně po dobu dalších 48 hodin) + bude retrospektivně zařazena konvenční hydratace fyziologickým roztokem 0,9 %. Podle obecné definice bude CIN definována jako zvýšení hladiny sérového kreatininu > 0,5 mg/dl a/nebo zvýšení ≥ 25 % sérového kreatininu a/nebo snížení ≥ 25 % rychlosti glomerulární filtrace (GFR) jako vypočteno pomocí vzorce MDRD Modification of Diet in Renal Disease) 48 hodin po PCI ve srovnání s výchozí hodnotou po primární PCI.

Design studie Toto je dvoucentrová (Policlinico Gemelli a Policlinico Casilino, Řím, Itálie), prospektivní, spontánní (nesponzorovaná) observační studie.

Populace pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Po sobě jdoucí pacienti s infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) diagnostikovaným podle kritérií ACC (American College of Cardiology):

  • ischemické příznaky;
  • Variace EKG: elevace ST (>0,05 mV) ve dvou nebo více sousedících svodech;
  • Zvýšení biochemických markerů nekrózy myokardu (troponin T, cTNT).
• Indikace k urgentní koronarografii a primární nebo záchranné PCI

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou alergické reakce na NAC (Fluimucil, Zambon Group Spa, Milán, Itálie)
• Chronická hemodialýza
• Věk > 90 let

Protokol studie Pacienti budou léčeni 154 mEq/l roztoku hydrogenuhličitanu sodného a 5% glukózy (rychlost infuze 3 ml • kg-1 • h-1 po dobu 1 hodiny a následně 1 ml • kg-1 • h-1 po dobu 6 hodin) plus NAC (1200 mg i.v. následovaných 1200 mg dvakrát denně po dobu dalších 48 hodin). Jako kontrolní skupina byla použita populace pacientů se STEMI léčených konvenční hydratací fyziologickým roztokem 0,9% a NAC (1200 mg i.v. následuje 1200 mg dvakrát denně po dobu dalších 48 hodin) podle běžné klinické praxe Kliniky kardiovaskulární medicíny Policlinico Agostino Gemelli a Kardiologického oddělení Policlinico Casilino bude retrospektivně zařazováno.

Koncové body:

Primární koncový bod:

- Složený koncový bod (úmrtí/potřeba dialýzy/CIN)

Sekundární koncové body:

• posouzení jednotlivých závažných nežádoucích příhod (úmrtí, opakovaný infarkt, potřeba dialýzy) během 1, 6 a 12 měsíců
• hodnocení incidence CIN definované jako zvýšení hladiny sérového kreatininu > 0,5 mg/dl a/nebo zvýšení ≥ 25 % sérového kreatininu a/nebo snížení ≥ 25 % rychlosti glomerulární filtrace (GFR) vypočítané pomocí Vzorec MDRD 48 hodin po PCI ve srovnání s výchozí hodnotou.