IGSCの第2/3相研究、PIDDで20%
2021年6月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
原発性免疫不全疾患 (PIDD) 患者における有効性、安全性、忍容性および薬物動態の評価を目的とした免疫グロブリン皮下 (ヒト) 20% 溶液 (IGSC、20%) の臨床研究
この研究の目的は、原発性免疫不全疾患 (PIDD) 患者の治療のための 20% 皮下 (SC) 免疫グロブリン製剤を開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、HEH 1P3
- Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- IUIS科学委員会（2011年）およびConleyらによる診断基準に従って定義された、抗体形成不全を伴い、ガンマグロブリン補充を必要とする原発性体液性免疫不全症の診断を文書化したもの。 （1999年）。 診断は、研究における治験薬（IP）による最初の治療の前に、メディカルディレクターによって確認されなければなりません。
- 参加者はスクリーニング時点で 2 歳以上、体重 13 kg 以上です。
- 研究関連の手順および研究製品の投与の前に、参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られている必要があります。
- 参加者は、平均最低用量300 mg/kg体重（BW）/4週間に相当する平均最小用量および最大1.0グラム/kg BW/4週間に相当する最大用量で、少なくとも12週間、安定した月次同等用量のIgGを受けている。研究におけるIPによる最初の治療の前。
- スクリーニング時の血清 IgG トラフ レベル > 500 mg/dL
- 参加者はプロトコルの要件に従う意思があり、遵守することができます。
主な除外基準:
- 参加者は以下の既知の病歴がある、または以下の 1 つ以上のスクリーニングで陽性である:B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型の PCR /2
以下の基準のいずれかを満たすスクリーニング時の検査値の異常（異常な検査は、それらが持続するかどうかを判断するために 1 回繰り返すことができます）：
- 持続性アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 検査機関の正常上限の 2.5 倍
- 持続性の重度の好中球減少症（好中球の絶対数[ANC] ≤500/mm^3として定義）
- クレアチニン クリアランス (CLcr) 値が、測定されたか、コッククロフト・ゴールトの式に従って計算された、年齢および性別の正常値の 60% 未満である
- 悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌以外）、スクリーニング前の無病期間が5年を超えない限り
- 参加者は抗凝固療法を受けている（1日あたり325mg以下の低用量アスピリンが許可される）、または血栓性エピソード（深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症を含む）または12年以内に発症した鎌状赤血球症の病歴がある。スクリーニングの数か月前または血小板増加症の病歴
- 異常なタンパク質損失（タンパク質損失腸症、ネフローゼ症候群）
- 現場の標準的な慣行に従って臨床検査のための瀉血が不可能となる貧血
- スクリーニング前3か月以内の急性重篤な細菌感染症
- -免疫グロブリンの静脈内、皮下免疫グロブリン、および/または免疫血清グロブリン（ISG）注入後の過敏症または持続性反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の進行中の病歴
- 重度の免疫グロブリン A (IgA) 欠乏症 (0.07g/L 未満)、既知の抗 IgA 抗体および過敏症の病歴がある
- 参加者は細菌感染症の治療または予防に十分な用量で抗菌性抗生物質を継続的に全身投与されており、研究者の意見では、患者を感染症の増加のリスクにさらさずに研究期間中にこれらの抗生物質を中止することはできない
- 参加者は活動性感染症に罹患しており、スクリーニング時に感染症の治療のために抗生物質療法を受けている
- -血小板数が20,000/μL未満の出血障害または血小板減少症、または治験責任医師の意見では、皮下治療の結果として出血または打撲傷が増加する重大なリスクがあると考えられる人
- 総タンパク質 > 9 g/dL、または骨髄腫、マクログロブリン血症 (IgM)、またはパラプロテイン血症
- 安全な製品投与のための適切な部位を妨げる重度の皮膚炎
以下の基準のいずれかを満たす妊娠可能な女性：
- 参加者は妊娠検査薬で陽性反応が出た
- 参加者は授乳中です
- 参加者は研究期間中に看護を開始する予定です
- 参加者は、適切な避妊措置を採用することに同意しません（例: 研究期間中の子宮内器具、ペッサラムまたはコンドーム（男性パートナー用）と殺精子ゼリーまたはフォーム、または経口避妊薬/パッチ）
- 別の臨床研究への参加、および研究登録前30日以内の治験製品または治験機器への曝露（例外：以前のバクスター免疫グロブリン研究での治療）
- 参加者は、研究期間中に治験製品または治験機器を含む別の（バクスター以外の）非観察的（介入的）臨床研究に参加する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究エポック 1 ～ 4
エポック 1 (13 週間): 最後から 2 回目の注入時の薬物動態 (PK) 評価 (参加者全員が 12 歳以上)。 参加者は、研究前と同じ毎月の等価用量で3または4週間に1回静脈内投与されます。 エポック 2 (12 ～ 16 週間): 9 回目の注入時の PK 評価 (12 歳以上の参加者 15 名) により、エポック 3 の調整用量とエポック 4 の個別に適応した用量を決定します。参加者は 7 日ごとに皮下投与されます。 IGSC の用量、20%、これはエポック 1 の IV 用量の週間相当量の 145% です。 エポック 3 (12 週間): 参加者は、エポック 2 で決定された調整用量を使用して 7 日ごとに皮下治療されます。エポック 4 での使用に個別に適応した用量も決定されます。 エポック 4 (40 週間): 参加者は、エポック 3 で決定された個別に適応した用量で毎週 1 回皮下治療されます。17 回目の注入時の PK 評価。 |
IGIVによる静脈内点滴、10%
他の名前：
IGSC 皮下注入、20%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の急性重篤な細菌感染症の割合 (ASBI)
時間枠：1年
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検証された急性重篤細菌感染症の年間発生率は、参加者ごとの観察期間の違いを考慮してポアソンモデルを使用して計算されました。
各参加者の観察期間は、研究エポック 2 の最初の皮下 (SC) 注入の日から始まり、研究終了訪問の日で終了します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの年間全感染率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの副鼻腔感染症の年間発生率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの発熱エピソードの年間割合
時間枠：1年
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1年
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参加者1人当たりの病気や感染症により学校/仕事を休んだ日、または通常の日常活動が行えなかった日の年間率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの年間抗生物質服用日数率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの病気または感染症による年間入院率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの病気または感染症による年間入院日数率
時間枠：1年
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1年
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参加者あたりの病気や感染症のための急性（緊急または予定外の）医師の訪問、または救急外来の年間訪問率
時間枠：1年
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1年
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IGSC のバイオアベイラビリティ、20%（免疫グロブリン G (IgG) AUCSC (エポック 4) と IgG AUCIV,0-τ (1 週間に標準化) (エポック 1) の幾何平均の比で測定) 用量と投与頻度で調整 (参加者は12歳以上）
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 投与間隔: 10、11、12、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9、10、11、12、13 週目。エポック 4 皮下投与 17、18 週目
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IGSC、20% = 免疫グロブリン皮下 (ヒト)、20% 溶液; AUCSC = 皮下投与後の濃度-時間曲線の下の面積。 AUCIV,0-τ = 投与間隔にわたる静脈内投与後の濃度-時間曲線の下の面積
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エポック 1: 3 週間の IV 投与間隔: 10、11、12、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9、10、11、12、13 週目。エポック 4 皮下投与 17、18 週目
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治療間隔終了時の IgG のトラフ レベル（合計）および IgG サブクラス
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 週 0、1、4、7、10、13。 エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 週 0、1、5、9、13。 エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 週間5、9. エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間によって異なります)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 週 0、1、4、7、10、13。 エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 週 0、1、5、9、13。 エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 週間5、9. エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間によって異なります)
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抗破傷風抗体のトラフレベル
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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抗ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体のトラフレベル
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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抗B型肝炎抗体のトラフレベル
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 1、4、7、10、13 週目。エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 1、5、9、13 週目。エポック 2 および 3: 皮下 (SC) 5、9 週目。エポック 4: SC 週 1、9、17、29、40 (週はエポック 2 で「調整された用量」を確立する時間に依存)
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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隣接する注入間の AUC は台形則によって計算されます。
線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間(IV 投与の場合は 21 日または 28 日、SC 投与の場合は 7 日)の AUC を計算します。
エポック 1、2、および 4 間の比較を可能にするために、AUC0-τ は注入間隔 (3 週間または 4 週間対 1 週間) に対して標準化されます。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメーター: 体重調整曲線下面積あたりの用量 (AUC)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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隣接する注入間の AUC は台形則によって計算されます。
線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間(IV 投与の場合は 21 日または 28 日、SC 投与の場合は 7 日)の AUC を計算します。
エポック 1、2、および 4 間の比較を可能にするために、AUC0-τ は、体重あたりの用量に合わせて調整された注入間隔 (3 週間または 4 週間対 1 週間) に対して標準化されます。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメーター: 静脈内投与された免疫グロブリン (IGIV) のクリアランス (CL) および皮下投与された免疫グロブリン (IGSC) の見かけのクリアランス
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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IV および SC 投与のクリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F) は、それぞれ次の式によって決定されます: CL または CL/F = (用量 (mg/kg)) / (AUC 0-τ)。
(F= バイオアベイラビリティ)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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治験薬投与後の最大濃度（Cmax）（免疫グロブリンの静脈内投与（IGIV）または免疫グロブリンの皮下投与（IGSC）のいずれか）。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメーター: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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最大濃度 (Cmax) に達するまでの最小時間 (Tmax)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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免疫グロブリン G (IgG) の薬物動態パラメータ: 最小濃度 (Cmin)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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治験薬投与後の最小濃度（Cmax）（免疫グロブリンの静脈内投与（IGIV）または免疫グロブリンの皮下投与（IGSC）のいずれか）。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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隣接する注入間の AUC は台形則によって計算されます。
線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間(IV 投与の場合は 21 日または 28 日、SC 投与の場合は 7 日)の AUC を計算します。
エポック 1、2、および 4 間の比較を可能にするために、AUC 0-τ は注入間隔 (3 週間または 4 週間対 1 週間) に対して標準化されます。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 体重調整曲線下面積 (AUC) あたりの用量
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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隣接する注入間の AUC は台形則によって計算されます。
線形内挿/外挿を使用して、注入間隔の正確な期間(IV 投与の場合は 21 日または 28 日、SC 投与の場合は 7 日)の AUC を計算します。
エポック 1、2、および 4 間の比較を可能にするために、AUC 0-τ は、体重あたりの用量に合わせて調整された注入間隔 (3 週間または 4 週間対 1 週間) に対して標準化されます。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 静脈内投与された免疫グロブリン (IGIV) のクリアランス (CL) および皮下投与された免疫グロブリンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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IV および SC 投与のクリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F) は、それぞれ次の式によって決定されます: CL または CL/F = (用量 (mg/kg)) / (AUC 0-τ)。
(F= バイオアベイラビリティ)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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治験薬投与後の最大濃度（Cmax）（免疫グロブリンの静脈内投与（IGIV）または免疫グロブリンの皮下投与（IGSC）のいずれか）。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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最大濃度 (Cmax) に達するまでの最小時間 (Tmax)
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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ヘモフィルス インフルエンザ B 抗体の薬物動態パラメーター: 最小濃度 (Cmin)
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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治験薬投与後の最小濃度（Cmax）（免疫グロブリンの静脈内投与（IGIV）または免疫グロブリンの皮下投与（IGSC）のいずれか）。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔: 10 ～ 13 週間。エポック 1: 4 週間の IV 間隔: 9 ～ 13 週間。エポック 2: 皮下 (SC) 9 ～ 10 週目。エポック 4: SC 週 17 ～ 18
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研究170904エポック4における個別に適応された用量を決定するための補正係数（用量調整表）
時間枠：29週間
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免疫グロブリン G (IgG) の異化作用には個人差が大きくあります。
これに対処するために、エポック 3 の 9 回目の週次注入の直前のトラフ レベルを測定しました。
皮下 (SC) (エポック 3) および静脈内 (IV) 投与 (エポック 1) で測定されたトラフ レベルの比を、エポック 2 で決定された予想されるトラフ レベルと比較しました。エポック 4。これは中間研究分析でした。
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29週間
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参加者ごとの治験薬に関連するとみなされる重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）（感染症を含むおよび除く）の数
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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関連する SAE および AE の数を参加者数で割った値
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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治験薬に関連するとみなされる重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）（感染症を含むおよび除く）の注入ごとの数
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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関連する SAE および AE の数を被験者数で割った値、および点滴回数で割った値
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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治験薬との関係に関係なく、参加者ごとの重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）の数（感染症を含むおよび除く）
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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すべての SAE および AE の数を参加者数で割った数
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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治験薬との関係に関係なく、注入ごとの重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）の数（感染症を含むおよび除く）
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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すべての SAE および AE の数を点滴回数で割った値
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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参加者あたりの点滴中または点滴完了後72時間以内に始まった有害事象（AE）（感染症を含むおよび除く）の数
時間枠：点滴終了後72時間以内
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注入中または注入完了後 72 時間以内に始まった AE の数を参加者数で割ったもの
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点滴終了後72時間以内
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注入ごとの、注入中または注入完了後 72 時間以内に始まる有害事象 (AE) (感染症を含むおよび除く) の数
時間枠：点滴終了後72時間以内
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注入中または注入完了後 72 時間以内に始まった AE の数を注入回数で割ったもの
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点滴終了後72時間以内
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参加者あたりの点滴中または点滴完了後24時間以内に始まった有害事象（AE）（感染症を含むおよび除く）の数
時間枠：点滴終了後24時間以内
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注入中または注入完了後 24 時間以内に始まった AE の数を参加者数で割ったもの
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点滴終了後24時間以内
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1回の注入中または注入完了後24時間以内に始まる有害事象（AE）（感染症を含むおよび除く）の数
時間枠：点滴終了後24時間以内
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注入中または注入完了後 24 時間以内に始まった AE の数を注入回数で割ったもの
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点滴終了後24時間以内
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参加者あたりの点滴中または点滴完了後 1 時間以内に始まった有害事象 (AE) (感染症を含むおよび除く) の数
時間枠：点滴終了後1時間以内
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注入中または注入完了後 1 時間以内に始まった AE の数を参加者数で割ったもの
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点滴終了後1時間以内
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注入中または注入完了後 1 時間以内に始まる有害事象 (AE) (感染症を含むおよび除く) の数
時間枠：点滴終了後1時間以内
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注入中または注入完了後 1 時間以内に始まった AE の数を注入回数で割ったもの
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点滴終了後1時間以内
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注入ごとの因果関係および/または一時的に関連する有害事象 (AE)
時間枠：一時的に関連する AE の場合は注入後 72 時間以内。因果関係のある AE の各研究エポック (エポック 1、エポック 2、エポック 3、およびエポック 4) の終了
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点滴中または点滴完了後 72 時間以内に始まったすべての AE（感染を含むおよび除く）（「一時的に関連した」）の総数に、注入後 72 時間以上後に始まった AE（感染を含むおよび除く）の総数を加えたもの。少なくとも治験薬に関連している可能性があると研究者によって判断された注入の完了（「関連」）を注入の総数で割った値
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一時的に関連する AE の場合は注入後 72 時間以内。因果関係のある AE の各研究エポック (エポック 1、エポック 2、エポック 3、およびエポック 4) の終了
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1つ以上の局所的な非重篤な有害事象（非SAE）に関連する注入の割合
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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局所的な非SAEに関連する注入数を注入の総数で割ったもの。
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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1つ以上の局所的な非重篤な有害事象（非SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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忍容性の懸念または有害事象により、注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された注入の数
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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忍容性の懸念または有害事象により、注入速度が低下した、および/または注入が中断または中止された参加者の割合
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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静脈内または皮下投与で許容される注入の割合
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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以下のいずれかが発生しない限り、注入は許容されると見なされます。 1.
2. 注入の完了を妨げる、重篤でない局所的または全身的関連の AE 3. 投与後 60 分以内に発生する、重篤ではない局所的または全身的関連の AE点滴の完了
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 皮下投与された免疫グロブリン (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 最高血圧の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 皮下投与された免疫グロブリン (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 拡張期血圧の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 心拍数 (脈拍) の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 呼吸数の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリンを静脈内投与 (ヒト)、10% (IV 10%)、点滴 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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静脈内投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (10% (IV 10%)) は、研究者とスポンサーによって 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 1
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 2
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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短期耐性 - 体温の変化: 免疫グロブリン皮下投与 (ヒト)、20% (SC 20%)、注入 3
時間枠：注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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皮下投与された免疫グロブリン (ヒト) の注入前、注入中、および注入後に測定されたバイタル サイン (20% (SC 20%)) は、治験責任医師とスポンサーによって 4 段階のスケールで等級付けされました: 軽度 (グレード 1) 、米国保健福祉省、食品医薬品局、生物製剤評価研究センターによると、中等度（グレード 2）、重度（グレード 3）、または生命を脅かす（グレード 4）。業界向けガイダンス - 予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール、2007 年 9 月。
*正常範囲内を反映するために、スケールに 5 級 (グレード 0) が追加されていることに注意してください。
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注入前30分以内、注入中、注入後30分以内
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治験薬の投与後に発生した溶血が検査室で確認された参加者の数
時間枠：エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 週 0、10。 エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 週 0、9。 エポック 3: 皮下 (SC) 週 9。 エポック 4: SC 週 17、18、40
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潜在的な溶血を確認するための臨床検査には、クーム検査、ハプトグロビン、遊離ヘモグロビン、網赤血球数、乳酸脱水素酵素 (LDH)、および尿ヘモジデリンが含まれます。
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エポック 1: 3 週間の IV 間隔 - 週 0、10。 エポック 1: 4 週間の IV 間隔 - 週 0、9。 エポック 3: 皮下 (SC) 週 9。 エポック 4: SC 週 17、18、40
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生活の質 - 2 ～ 7 歳の年齢層を対象とした小児生活の質インベントリ^TM (PEDS-QL^TM) (観察者: 親)
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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Peds-QL は、小児集団向けに特別に設計された汎用の健康関連の生活の質 (HR QoL) 手段です。
これは、一般的な健康/活動、感情/感情、社会的機能、学校の機能などの領域を捉えます。
スコアが高いほど、Peds-QL のすべてのドメインの生活の質 (QoL) が優れていることを示します。
このモジュール式計測器は、0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のスケールを使用します。
項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 4 つの側面 (身体的、感情的、社会的、および学校の機能) がスコアリングされます。
2 つの要約スコア (心理社会的健康の要約と身体的健康の要約) が合計スコアとともに表示されます。
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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生活の質 - 8 ～ 13 歳の年齢グループの PEDS-QL^TM (観察者: 参加者)
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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Peds-QL は、小児集団向けに特別に設計された汎用の健康関連の生活の質 (HR QoL) 手段です。
これは、一般的な健康/活動、感情/感情、社会的機能、学校の機能などの領域を捉えます。
スコアが高いほど、Peds-QL のすべてのドメインの生活の質 (QoL) が優れていることを示します。
このモジュール式計測器は、0 (決してない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のスケールを使用します。
項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 4 つの側面 (身体的、感情的、社会的、および学校の機能) がスコアリングされます。
2 つの要約スコア (心理社会的健康の要約と身体的健康の要約) が合計スコアとともに表示されます。
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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生活の質 - 14 歳以上の年齢層向けの短縮形式 36v2 (SF-36v2)
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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PCS は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態の次元を要約した尺度です。
コンポーネント スコアは標準母集団に対して正規化されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
合計の総合スコアはありません。スコアリングはサブスコアとサマリースコアの両方に対して行われます。
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) - 2 ～ 12 歳
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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TSQM; 2 歳から 12 歳までの年齢層の場合、観察者は親となります。
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。
有効性、利便性、グローバル満足度の 3 つの領域が含まれます。
3 つの各ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスコアを作成するアルゴリズムに基づいています。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示します。
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) - 13 歳以上
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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TSQM; 13 歳以上の年齢層の場合、オブザーバーが参加者となります。
投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。
有効性、利便性、グローバル満足度の 3 つの領域が含まれます。
3 つの各ドメインのスコアは、0 ～ 100 のスコアを作成するアルゴリズムに基づいています。
スコアが高いほど、その分野での満足度が高いことを示します。
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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生活の質指数 - 2 ～ 12 歳
時間枠：最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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2 歳から 12 歳までの年齢層の場合、回答者は親になります。
4 つのドメインにはそれぞれ個別のスコアがあり、それぞれの範囲は次のように異なります: 治療干渉スコア範囲: 6 ～ 42、治療関連問題スコア範囲: 4 ～ 28、治療設定スコア範囲: 3 ～ 21、コスト スコア範囲：2-14．
スコアが高いほど、治療のさまざまな側面に対する満足度が高いことを表します。
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最長 20 か月 (研究全体を通じて)
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生活の質指数 - 13 歳以上
時間枠：被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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13 歳以上の年齢層の場合、回答者が参加者となります。
4 つのドメインにはそれぞれ個別のスコアがあり、それぞれの範囲は次のように異なります: 治療干渉スコア範囲: 6 ～ 42、治療関連問題スコア範囲: 4 ～ 28、治療設定スコア範囲: 3 ～ 21、コスト スコア範囲：2-14．
スコアが高いほど、治療のさまざまな側面に対する満足度が高いことを表します。
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被験者あたり最大 20 か月 (研究全体を通じて)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Fischer A, Franco JL, Geha RS, Hammarstrom L, Nonoyama S, Notarangelo LD, Ochs HD, Puck JM, Roifman CM, Seger R, Tang ML. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the international union of immunological societies expert committee for primary immunodeficiency. Front Immunol. 2011 Nov 8;2:54. doi: 10.3389/fimmu.2011.00054. eCollection 2011.
- Li Z, McCoy B, Engl W, Yel L. Steady-State Serum IgG Trough Levels Are Adequate for Pharmacokinetic Assessment in Patients with Immunodeficiencies Receiving Subcutaneous Immune Globulin. J Clin Immunol. 2021 Aug;41(6):1331-1338. doi: 10.1007/s10875-021-00990-z. Epub 2021 May 26.
- Suez D, Krivan G, Jolles S, Stein M, Gupta S, Paris K, van Hagen PM, Brodszki N, Engl W, Leibl H, McCoy B, Yel L. Safety and tolerability of subcutaneous immunoglobulin 20% in primary immunodeficiency diseases from two continents. Immunotherapy. 2019 Aug;11(12):1057-1065. doi: 10.2217/imt-2019-0057. Epub 2019 Jul 3.
- Paris K, Haddad E, Borte M, Brodszki N, Derfalvi B, Marodi L, Hussain I, Darter A, Engl W, Leibl H, McCoy B, Yel L. Tolerability of subcutaneous immunoglobulin 20%, Ig20Gly, in pediatric patients with primary immunodeficiencies. Immunotherapy. 2019 Apr;11(5):397-406. doi: 10.2217/imt-2018-0088. Epub 2019 Jan 9.
- Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostic criteria for primary immunodeficiencies. Representing PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) and ESID (European Society for Immunodeficiencies). Clin Immunol. 1999 Dec;93(3):190-7. doi: 10.1006/clim.1999.4799. No abstract available.
- Gupta S, Stein M, Hussain I, Paris K, Engl W, McCoy B, Rabbat CJ, Yel L. Tolerability of Ig20Gly during onboarding in patients with primary immunodeficiency diseases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Sep;123(3):271-279.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.004. Epub 2019 Jun 20.
- Suez D, Stein M, Gupta S, Hussain I, Melamed I, Paris K, Darter A, Bourgeois C, Fritsch S, Leibl H, McCoy B, Gelmont D, Yel L. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of a Novel Human Immune Globulin Subcutaneous, 20 % in Patients with Primary Immunodeficiency Diseases in North America. J Clin Immunol. 2016 Oct;36(7):700-12. doi: 10.1007/s10875-016-0327-9. Epub 2016 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月28日
一次修了 (実際)
2015年3月13日
研究の完了 (実際)
2015年3月13日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。