Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2/3 studie IGSC, 20 % v PIDD

30. června 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Klinická studie imunoglobulinu subkutánně (lidsky), 20% roztok (IGSC, 20%) pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s primárními onemocněními imunitního systému (PIDD)

Účelem této studie je vyvinout 20% subkutánní (SC) imunoglobulinový přípravek pro léčbu pacientů s onemocněním primární imunodeficience (PIDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza formy primární humorální imunodeficience zahrnující defektní tvorbu protilátek a vyžadující náhradu gamaglobulinu, jak je definováno podle vědeckého výboru IUIS, 2011 a podle diagnostických kritérií podle Conley et al. (1999). Diagnózu musí potvrdit lékařský ředitel před první léčbou hodnoceným přípravkem (IP) ve studii.
  • Účastník je v době screeningu starší 2 let a má minimální tělesnou hmotnost 13 kg.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a administrací studijního produktu byl získán písemný informovaný souhlas buď od účastníka, nebo od jeho zákonně oprávněného zástupce.
  • Účastník dostával stabilní měsíční ekvivalentní dávku IgG v průměrné minimální dávce ekvivalentní 300 mg/kg tělesné hmotnosti (BW)/4 týdny a maximální dávce ekvivalentní 1,0 gramu/kg BW/4 týdny po dobu minimálně 12 týdnů před první léčbou IP ve studii.
  • Minimální hladina IgG v séru > 500 mg/dl při screeningu
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou historii nebo je pozitivní při screeningu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), polymerázová řetězová reakce (PCR) na virus hepatitidy C (HCV), PCR na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 /2

  • Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu splňující kterékoli z následujících kritérií (abnormální testy lze jednou zopakovat, aby se zjistilo, zda přetrvávají):

    • Perzistentní alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro testovací laboratoř
    • Přetrvávající těžká neutropenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů [ANC] ≤ 500/mm^3)
  • Hodnota clearance kreatininu (CLcr), která je < 60 % normálu pro věk a pohlaví, buď měřená, nebo vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Malignita (jiná než adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku), pokud období bez onemocnění před screeningem nepřesáhne 5 let
  • Účastník dostává antikoagulační léčbu (je povolena nízká dávka aspirinu ≤ 325 mg/den) nebo má v anamnéze trombotické epizody (včetně hluboké žilní trombózy, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, plicní embolie) nebo srpkovitou anémii s krizí do 12 let měsíce před screeningem nebo trombofilie v anamnéze
  • Abnormální ztráta bílkovin (enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom)
  • Anémie, která by vylučovala flebotomii pro laboratorní studie podle standardní praxe na místě
  • Akutní závažná bakteriální infekce do 3 měsíců před screeningem
  • Probíhající anamnéza hypersenzitivity nebo přetrvávajících reakcí (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po intravenózním podání imunoglobulinu, subkutánního imunoglobulinu a/nebo imunosérového globulinu (ISG)
  • Těžký nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (méně než 0,07 g/l) se známými anti-IgA protilátkami a hypersenzitivitou v anamnéze
  • Účastník kontinuálně užívá systémová antibakteriální antibiotika v dávkách dostatečných k léčbě nebo prevenci bakteriálních infekcí a podle názoru zkoušejícího je nemůže po dobu trvání studie zastavit, aniž by pacienta vystavil riziku zvýšených infekcí
  • Účastník má aktivní infekci a v době screeningu dostává antibiotickou terapii k léčbě infekce
  • Porucha krvácení nebo trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 20 000/μl, nebo kteří by podle názoru zkoušejícího měli významné riziko zvýšeného krvácení nebo modřin v důsledku subkutánní terapie
  • Celkový protein > 9 g/dl nebo myelom nebo makroglobulinémie (IgM) nebo paraproteinémie
  • Závažná dermatitida, která by znemožňovala dostatečná místa pro bezpečné podání přípravku

  • Ženy ve fertilním věku splňující jedno z následujících kritérií:

    • Účastnice předkládá pozitivní těhotenský test
    • Účastník kojí
    • Účastník má v úmyslu začít s ošetřovatelstvím v průběhu studie
    • Účastník nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (např. nitroděložní tělísko, diafragma nebo kondom [pro mužského partnera] se spermicidním želé nebo pěnou nebo antikoncepční pilulky/náplasti) v průběhu studie
  • Účast v jiné klinické studii a vystavení zkoušenému produktu nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie (výjimka: léčba v předchozí imunoglobulinové studii Baxter)
  • Účastník je naplánován k účasti v jiné (ne Baxter) nepozorovací (intervenční) klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní epochy 1-4

Epocha 1 (13 týdnů): Farmakokinetické (PK) hodnocení od 2. do poslední infuze (u všech účastníků ve věku ≥ 12 let). Účastníci budou léčeni intravenózně jednou za 3 nebo 4 týdny stejnou měsíční ekvivalentní dávkou jako před studií.

Epocha 2 (12-16 týdnů): PK hodnocení (u prvních 15 účastníků ve věku ≥12 let) v 9. infuzi ke stanovení upravené dávky pro epochu 3 a individuálně přizpůsobené dávky pro epochu 4. Účastníci budou léčeni subkutánně každých 7 dní při dávka IGSC, 20 %, což je 145 % týdenního ekvivalentu IV dávky v Epoše 1.

Epocha 3 (12 týdnů): Účastníci budou léčeni subkutánně každých 7 dní s použitím upravené dávky stanovené v Epoše 2. Bude také stanovena individuálně upravená dávka pro použití v Epoše 4.

Epocha 4 (40 týdnů): Účastníci budou léčeni subkutánně jednou každý týden individuálně upravenou dávkou stanovenou v Epoch 3. Hodnocení PK při 17. infuzi.
Biologický: Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10% roztok
Intravenózní infuze s IGIV, 10%
Ostatní jména:
  • IGIV
  • 10 %
Lék: Imunoglobulin subkutánní (lidský), 20% roztok
Subkutánní infuze s IGSC, 20 %
Ostatní jména:
  • IGSC
  • 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních závažných bakteriálních infekcí za rok (ASBI)
Časové okno: 1 rok
Roční míra validovaných akutních závažných bakteriálních infekcí byla vypočtena pomocí Poissonova modelu, aby se zohlednily různé délky pozorování na účastníka. Období pozorování pro každého účastníka začíná dnem první subkutánní (SC) infuze ve studii Epoch 2 a končí dnem návštěvy na konci studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra všech infekcí na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční míra sinusových infekcí na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční počet epizod horečky na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční míra dnů mimo školu/práci nebo dnů, kdy nelze kvůli nemoci nebo infekci vykonávat běžné denní aktivity na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční sazba dnů na antibiotika na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční míra hospitalizací z důvodu nemoci nebo infekce na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční počet dní hospitalizací z důvodu nemoci nebo infekce na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Roční míra akutních (urgentních nebo neplánovaných) návštěv lékaře nebo návštěv na pohotovosti pro nemoc nebo infekci na účastníka
Časové okno: 1 rok
1 rok
Biologická dostupnost IGSC, 20 % měřeno poměrem geometrických průměrů imunoglobulinu G (IgG) AUCSC (4. etapa) k IgG AUCIV,0-τ (standardizováno na 1 týden) (1. etapa) Upraveno podle dávky a frekvence dávkování ( Účastníci ≥12 let)
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní interval IV podávání: Týden 10, 11, 12, 13. Epocha 1: 4týdenní interval IV: Týden 9, 10, 11, 12, 13. Epocha 4 Subkutánní podávání, týdny 17, 18
IGSC, 20 % = imunoglobulin subkutánní (lidský), 20 % roztok; AUCSC = plocha pod křivkou koncentrace-čas po subkutánním podání; AUCIV,0-τ = plocha pod křivkou koncentrace-čas po intravenózním podání během dávkovacího intervalu
Epocha 1: 3týdenní interval IV podávání: Týden 10, 11, 12, 13. Epocha 1: 4týdenní interval IV: Týden 9, 10, 11, 12, 13. Epocha 4 Subkutánní podávání, týdny 17, 18
Minimální hladiny IgG (celkem) a podtřídy IgG na konci léčebných intervalů
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 0, 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „Upravené dávky“ v Epoše 2)
Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 0, 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „Upravené dávky“ v Epoše 2)
Minimální hladiny antitetanových protilátek
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Minimální hladiny protilátky proti hemofilové chřipce B
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Minimální hladiny protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Epocha 1: 3týdenní IV interval – týdny 1, 4, 7, 10, 13. Epocha 1: 4týdenní IV interval – týdny 1, 5, 9, 13. Epochy 2 a 3: Subkutánní (SC) týdny 5, 9. Epocha 4: SC týdny 1, 9, 17, 29, 40 (týden v závislosti na čase pro stanovení „upravené dávky“ ve 2. epochě)
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
AUC mezi sousedními infuzemi se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla. Lineární interpolace/extrapolace bude použita k výpočtu AUC pro přesné trvání infuzních intervalů (21 nebo 28 dní pro IV podání a 7 dní pro SC podání). Aby bylo možné srovnání mezi epochami 1, 2 a 4, bude AUC0-τ standardizováno pro intervaly infuze (3 nebo 4 týdny oproti 1 týdnu)
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): Dávka na hmotnostně upravenou oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
AUC mezi sousedními infuzemi se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla. Lineární interpolace/extrapolace bude použita k výpočtu AUC pro přesné trvání infuzních intervalů (21 nebo 28 dní pro IV podání a 7 dní pro SC podání). Aby bylo možné srovnání mezi epochami 1, 2 a 4, bude AUC0-τ standardizována pro intervaly infuze (3 nebo 4 týdny vs. 1 týden) upravená pro dávku na hmotnost.
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): clearance (CL) pro imunoglobulin podaný intravenózně (IGIV) a zdánlivá clearance pro imunoglobulin podaný subkutánně (IGSC)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F) pro IV a SC podání, v tomto pořadí, bude stanovena podle vzorce: CL nebo CL/F = (Dávka (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= biologická dostupnost)
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Maximální koncentrace (Cmax) po podání studovaného léčiva (buď imunoglobulinu podaného intravenózně (IGIV) nebo imunoglobulinu podaného subkutánně (IGSC).
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Minimální čas (Tmax) k dosažení maximální koncentrace (Cmax)
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro imunoglobulin G (IgG): Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Minimální koncentrace (Cmax) po podání studovaného léčiva (buď imunoglobulinu podaného intravenózně (IGIV) nebo imunoglobulinu podaného subkutánně (IGSC).
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
AUC mezi sousedními infuzemi se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla. Lineární interpolace/extrapolace bude použita k výpočtu AUC pro přesné trvání infuzních intervalů (21 nebo 28 dní pro IV podání a 7 dní pro SC podání). Aby bylo možné srovnání mezi epochami 1, 2 a 4, bude AUC 0-τ standardizována pro intervaly infuze (3 nebo 4 týdny vs. 1 týden).
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: dávka na hmotnostně upravenou oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
AUC mezi sousedními infuzemi se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla. Lineární interpolace/extrapolace bude použita k výpočtu AUC pro přesné trvání infuzních intervalů (21 nebo 28 dní pro IV podání a 7 dní pro SC podání). Aby bylo možné srovnání mezi epochami 1, 2 a 4, bude AUC 0-τ standardizována pro intervaly infuze (3 nebo 4 týdny vs. 1 týden) upravená pro dávku na hmotnost.
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: Clearance (CL) pro imunoglobulin podaný intravenózně (IGIV) a zdánlivá clearance (CL/F) pro imunoglobulin podaný subkutánně
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F) pro IV a SC podání, v tomto pořadí, bude stanovena podle vzorce: CL nebo CL/F = (Dávka (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= biologická dostupnost)
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Maximální koncentrace (Cmax) po podání studovaného léčiva (buď imunoglobulinu podaného intravenózně (IGIV) nebo imunoglobulinu podaného subkutánně (IGSC).
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Minimální čas (Tmax) k dosažení maximální koncentrace (Cmax)
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Farmakokinetické parametry pro protilátku proti Haemophilus Influenza B: Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Minimální koncentrace (Cmax) po podání studovaného léčiva (buď imunoglobulinu podaného intravenózně (IGIV) nebo imunoglobulinu podaného subkutánně (IGSC).
Epocha 1: 3 týdny IV interval: Týdny 10-13. Epocha 1: IV interval 4 týdnů: 9.-13. týden. Epocha 2: Subkutánní (SC) týdny 9.-10. Epocha 4: SC týdny 17-18
Korekční faktor pro stanovení individuálně upravené dávky ve studii 170904 Epocha 4 (tabulka pro úpravu dávky)
Časové okno: 29 týdnů
Mezi jednotlivci existuje vysoký stupeň variability v katabolismu imunoglobulinu G (IgG). Aby se to vyřešilo, byly měřeny minimální hladiny bezprostředně před 9. týdenní infuzí v Epoše 3. Poměr naměřených minimálních hladin při subkutánním (SC) (Epoch 3) a intravenózním (IV) podání (Epoch1) byl porovnán s očekávanou minimální hladinou stanovenou v Epoch 2. To bylo použito ke stanovení individuálně přizpůsobené dávky, která se má použít v Epocha 4. Toto byla analýza prozatímní studie.
29 týdnů
Počet závažných (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí) považovaných za související s zkoumaným produktem na účastníka
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet souvisejících SAE a AE dělený počtem účastníků
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet závažných (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí) považovaných za související se zkoumaným produktem na infuzi
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet souvisejících SAE a AE dělený počtem subjektů a dělený počtem infuzí
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet závažných (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí) bez ohledu na vztah k zkoumanému produktu na účastníka
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet všech SAE a AE dělený počtem účastníků
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet závažných (SAE) a nezávažných nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí) bez ohledu na vztah k zkoumanému produktu na infuzi
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet všech SAE a AE dělený počtem infuzí
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 72 hodin po dokončení infuze na účastníka
Časové okno: Do 72 hodin po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 72 hodin po dokončení infuze, vydělený počtem účastníků
Do 72 hodin po dokončení infuze
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 72 hodin po dokončení infuze na infuzi
Časové okno: Do 72 hodin po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 72 hodin po dokončení infuze, vydělený počtem infuzí
Do 72 hodin po dokončení infuze
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 24 hodin po dokončení infuze na účastníka
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 24 hodin po dokončení infuze, vydělený počtem účastníků
Do 24 hodin po dokončení infuze
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 24 hodin po dokončení infuze na infuzi
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 24 hodin po dokončení infuze, vydělený počtem infuzí
Do 24 hodin po dokončení infuze
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 1 hodiny po dokončení infuze na účastníka
Časové okno: Do 1 hodiny po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 1 hodiny po dokončení infuze, vydělený počtem účastníků
Do 1 hodiny po dokončení infuze
Počet nežádoucích příhod (AE) (včetně a vyjma infekcí), které začnou během nebo do 1 hodiny po ukončení infuze
Časové okno: Do 1 hodiny po dokončení infuze
Počet AE, které začnou během nebo do 1 hodiny po dokončení infuze, vydělený počtem infuzí
Do 1 hodiny po dokončení infuze
Příčinně související a/nebo dočasně související nežádoucí příhody (AE) na infuzi
Časové okno: Do 72 hodin po infuzi pro Temporally Associated AEs; Konec každé epochy studie (epocha 1, 2, 3 a 4) pro kauzálně související AE
Celkový počet všech nežádoucích účinků (včetně infekcí a s výjimkou infekcí), které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze ("dočasně spojené"), plus celkový počet nežádoucích účinků (včetně infekcí a bez nich) počínaje více než 72 hodinami po dokončení infuze, kterou zkoušející určil, že alespoň možná souvisí se studovaným lékem („související“), děleno celkovým počtem infuzí
Do 72 hodin po infuzi pro Temporally Associated AEs; Konec každé epochy studie (epocha 1, 2, 3 a 4) pro kauzálně související AE
Procento infuzí spojených s jednou nebo více místními nezávažnými nežádoucími účinky (non-SAE)
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Počet infuzí spojených s lokálními non-SAE dělený celkovým počtem infuzí.
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Procento účastníků hlásících jednu nebo více místních nezávažných nežádoucích příhod (non-SAE)
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Počet infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena z důvodu problémů snášenlivosti nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Procento účastníků, kterým byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z důvodu problémů snášenlivosti nebo nežádoucích účinků
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Procento infuzí tolerovaných při intravenózním nebo subkutánním podání
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Infuze bude považována za tolerovanou, pokud nenastane jedna z následujících situací: 1. Jakékoli závažné související AE 2. Jakékoli nezávažné lokální nebo systémové související AE, které brání dokončení infuze 3. Jakékoli závažné nezávažné lokální nebo systémové související AE, které se objeví do 60 minut od dokončení infuze
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna systolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna diastolického krevního tlaku: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna srdeční frekvence (puls): Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna dechové frekvence: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podávaného intravenózně (člověk), 10 % (IV 10 %) byly hodnoceny zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 1
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 2
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Krátkodobá tolerance – změna tělesné teploty: Imunitní globulin podaný subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %), infuze 3
Časové okno: Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Vitální funkce měřené před infuzí, během infuze a po infuzi imunoglobulinu podaného subkutánně (člověk), 20 % (SC 20 %) bylo hodnoceno zkoušejícím a sponzorem pomocí 4stupňové stupnice: mírné (stupeň 1) , střední (stupeň 2), závažný (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) podle amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, Food and Drug Administration, Center for Biologicals Evaluation and Research; Pokyny pro průmysl – Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007. *Všimněte si, že 5. stupeň (stupeň 0) přidaný ke stupnici, aby odpovídal normálnímu rozsahu.
Do 30 minut před infuzí, během infuze a do 30 minut po infuzi
Počet účastníků s laboratorně potvrzenou hemolýzou, ke které došlo po podání zkoumaného produktu
Časové okno: Epocha 1: 3týdenní IV interval- týdny 0, 10. Epocha 1: 4týdenní IV interval- týdny 0, 9. Epocha 3: Subkutánní (SC) týden 9. Epocha 4: SC týdny 17, 18, 40
Laboratorní testy pro potvrzení potenciální hemolýzy zahrnují Coombův test, haptoglobin, volný hemoglobin, počet retikulocytů, laktátdehydrogenázu (LDH) a hemosiderin v moči.
Epocha 1: 3týdenní IV interval- týdny 0, 10. Epocha 1: 4týdenní IV interval- týdny 0, 9. Epocha 3: Subkutánní (SC) týden 9. Epocha 4: SC týdny 17, 18, 40
Kvalita života – Pediatrický inventář kvality života^TM (PEDS-QL^TM) (pozorovatel: rodič) pro věkovou skupinu 2 až 7 let
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Peds-QL je generický nástroj kvality života související se zdravím (HR QoL) navržený speciálně pro pediatrickou populaci. Zachycuje následující oblasti: obecné zdraví/aktivity, pocity/emoční, sociální fungování, fungování školy. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (QoL) pro všechny domény Peds-QL. Tento modulární přístroj používá 5bodovou stupnici: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Bodují se 4 dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní). Jsou prezentována 2 souhrnná skóre (Souhrn psychosociálního zdraví a Souhrn fyzického zdraví) spolu s celkovým skóre.
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Kvalita života- PEDS-QL^TM (Pozorovatel: Účastník) pro věkovou skupinu 8 až 13 let
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Peds-QL je generický nástroj kvality života související se zdravím (HR QoL) navržený speciálně pro pediatrickou populaci. Zachycuje následující oblasti: obecné zdraví/aktivity, pocity/emoční, sociální fungování, fungování školy. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (QoL) pro všechny domény Peds-QL. Tento modulární přístroj používá 5bodovou stupnici: od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Bodují se 4 dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní). Jsou prezentována 2 souhrnná skóre (Souhrn psychosociálního zdraví a Souhrn fyzického zdraví) spolu s celkovým skóre.
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Kvalita života – krátká forma 36v2 (SF-36v2) pro věkovou skupinu 14 let a starší
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
PCS je souhrnná škála dimenzí fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. Komponentní skóre je normalizováno na standardní populaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví. Neexistuje žádné celkové celkové skóre; bodování se provádí jak pro dílčí skóre, tak pro souhrnné skóre.
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) – 2 až 12 let
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
TSQM; pro věkovou skupinu 2 až 12 let bude pozorovatelem rodič. Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je globální škála spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Byly zahrnuty následující 3 oblasti: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre každé ze 3 domén je založeno na algoritmu pro vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) – 13 let a více
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
TSQM; pro věkovou skupinu 13 let a starší bude účastníkem pozorovatel. Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) je globální škála spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Byly zahrnuty následující 3 oblasti: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Skóre každé ze 3 domén je založeno na algoritmu pro vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Index kvality života – 2 až 12 let
Časové okno: Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Pro věkovou skupinu 2 až 12 let bude respondentem rodič. Každá ze čtyř domén má samostatné skóre, každá má jiný rozsah takto: Rozsah skóre interference léčby: 6-42, rozsah skóre souvisejících s terapií: 4-28, rozsah skóre nastavení terapie: 3-21, rozsah skóre nákladů : 2-14. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s různými aspekty léčby.
Až 20 měsíců (po celou dobu studia)
Index kvality života – 13 let a starší
Časové okno: Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)
Pro věkovou skupinu 13 let a starší bude účastníkem. Každá ze čtyř domén má samostatné skóre, každá má jiný rozsah takto: Rozsah skóre interference léčby: 6-42, rozsah skóre souvisejících s terapií: 4-28, rozsah skóre nastavení terapie: 3-21, rozsah skóre nákladů : 2-14. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s různými aspekty léčby.
Až 20 měsíců na předmět (po celou dobu studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit