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Phase-2/3-Studie von IGSC, 20 % bei PIDD

30. Juni 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine klinische Studie mit subkutanem (menschlichem), 20 %igem Immunglobulin (IGSC, 20 %) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit primären Immundefizienzerkrankungen (PIDD)

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines 20 %igen subkutanen (SC) Immunglobulinpräparats zur Behandlung von Patienten mit primären Immundefizienzerkrankungen (PIDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Form der primären humoralen Immunschwäche, die eine fehlerhafte Antikörperbildung beinhaltet und einen Gammaglobulin-Ersatz erfordert, gemäß der Definition des IUIS Scientific Committee, 2011 und anhand diagnostischer Kriterien gemäß Conley et al. (1999). Die Diagnose muss vom medizinischen Direktor vor der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) in der Studie bestätigt werden.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 2 Jahre alt und hat ein Mindestkörpergewicht von 13 kg.
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts wurde eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
  • Der Teilnehmer erhielt mindestens 12 Wochen lang eine stabile monatliche Äquivalentdosis IgG mit einer durchschnittlichen Mindestdosis von 300 mg/kg Körpergewicht (KG)/4 Wochen und einer Höchstdosis von 1,0 Gramm/kg KG/4 Wochen vor der ersten Behandlung mit dem IP in der Studie.
  • Serum-Talspiegel von IgG > 500 mg/dl beim Screening
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bekannte Vorgeschichte oder ein positives Screening auf eines oder mehrere der folgenden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für humanes Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 /2

  • Abnormale Laborwerte beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (abnormale Tests können einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob sie anhaltend sind):

    • Anhaltende Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
    • Anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤500/mm^3)
  • Kreatinin-Clearance (CLcr)-Wert, der < 60 % des Normalwerts für Alter und Geschlecht beträgt, entweder gemessen oder nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet
  • Malignität (außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die krankheitsfreie Zeit vor dem Screening überschreitet 5 Jahre
  • Der Teilnehmer erhält eine gerinnungshemmende Therapie (niedrig dosiertes Aspirin ≤ 325 mg/Tag ist zulässig) oder hat in der Vergangenheit thrombotische Episoden (einschließlich tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie) oder Sichelzellenanämie mit Krise innerhalb von 12 Jahren Monate vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von Thrombophilie
  • Anormaler Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
  • Anämie, die gemäß der Standardpraxis am Standort eine Aderlassoperation für Laboruntersuchungen ausschließen würde
  • Akute schwere bakterielle Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anhaltende Überempfindlichkeit oder anhaltende Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach intravenöser Immunglobulin-, subkutaner Immunglobulin- und/oder Immunserumglobulin-Infusion (ISG).
  • Schwerer Immunglobulin A (IgA)-Mangel (weniger als 0,07 g/l) mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und bekannter Überempfindlichkeit
  • Der Teilnehmer erhält kontinuierlich systemische antibakterielle Antibiotika in Dosen, die ausreichen, um bakterielle Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, und kann diese nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Dauer der Studie absetzen, ohne den Patienten dem Risiko erhöhter Infektionen auszusetzen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion und erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion
  • Blutungsstörung oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/μL oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für verstärkte Blutungen oder Blutergüsse infolge einer subkutanen Therapie besteht
  • Gesamtprotein > 9 g/dl oder Myelom oder Makroglobulinämie (IgM) oder Paraproteinämie
  • Schwere Dermatitis, die geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließen würde

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Teilnehmerin legt einen positiven Schwangerschaftstest vor
    • Teilnehmerin stillt
    • Der Teilnehmer beabsichtigt, im Verlauf der Studie mit der Krankenpflege zu beginnen
    • Der Teilnehmer erklärt sich nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Diaphragma oder Kondom [für den männlichen Partner] mit Spermizidgelee oder -schaum oder Antibabypillen/-pflaster) im Verlauf der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss (Ausnahme: Behandlung in einer früheren Baxter-Immunglobulinstudie)
  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer im Verlauf der Studie an einer anderen (nicht von Baxter stammenden) nicht beobachtenden (interventionellen) klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienepochen 1-4

Epoche 1 (13 Wochen): Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) bei der vorletzten Infusion (bei allen Teilnehmern ≥ 12 Jahre). Die Teilnehmer werden alle 3 oder 4 Wochen einmal intravenös mit der gleichen monatlichen Äquivalentdosis wie vor der Studie behandelt.

Epoche 2 (12–16 Wochen): PK-Bewertung (bei den ersten 15 Teilnehmern ≥ 12 Jahren) bei der 9. Infusion, um die angepasste Dosis für Epoche 3 und die individuell angepasste Dosis für Epoche 4 zu bestimmen. Die Teilnehmer werden alle 7 Tage subkutan behandelt IGSC-Dosis, 20 %, das sind 145 % des wöchentlichen Äquivalents der IV-Dosis in Epoche 1.

Epoche 3 (12 Wochen): Die Teilnehmer werden alle 7 Tage subkutan mit der in Epoche 2 ermittelten angepassten Dosis behandelt. Die individuell angepasste Dosis für die Verwendung in Epoche 4 wird ebenfalls festgelegt.

Epoche 4 (40 Wochen): Die Teilnehmer werden einmal pro Woche subkutan mit der individuell angepassten Dosis behandelt, die in Epoche 3 festgelegt wurde. PK-Beurteilung bei der 17. Infusion.
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Lösung
Intravenöse Infusion mit IGIV, 10 %
Andere Namen:
  • IGIV
  • 10%
Arzneimittel: Subkutanes Immunglobulin (Mensch), 20 %ige Lösung
Subkutane Infusion mit IGSC, 20 %
Andere Namen:
  • IGSC
  • 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen pro Jahr (ASBI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die jährliche Rate validierter akuter schwerer bakterieller Infektionen wurde mithilfe eines Poisson-Modells berechnet, um die unterschiedliche Beobachtungsdauer pro Teilnehmer zu berücksichtigen. Der Beobachtungszeitraum für jeden Teilnehmer beginnt mit dem Tag der ersten subkutanen (SC) Infusion in Studienepoche 2 und endet mit dem Tag des Studienabschlussbesuchs.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate aller Infektionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate an Nebenhöhlenentzündungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate an Fieberepisoden pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate an schul-/arbeitsfreien Tagen oder Tagen, an denen aufgrund einer Krankheit oder Infektion normale tägliche Aktivitäten nicht ausgeführt werden können, pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate an Antibiotika-Tagen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate an Krankenhauseinweisungen wegen Krankheit oder Infektion pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate der Krankenhausaufenthaltstage wegen Krankheit oder Infektion pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jährliche Rate akuter (dringender oder außerplanmäßiger) Arztbesuche oder Besuche in der Notaufnahme wegen Krankheit oder Infektion pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bioverfügbarkeit von IGSC, 20 %, gemessen anhand des Verhältnisses der geometrischen Mittel von Immunglobulin G (IgG) AUCSC (Epoche 4) zu IgG AUCIV,0-τ (standardisiert auf 1 Woche) (Epoche 1), angepasst an Dosis und Dosierungshäufigkeit ( Teilnehmer ≥12 Jahre)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Verabreichungsintervall: Woche 10, 11, 12, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Verabreichungsintervall: Woche 9, 10, 11, 12, 13. Epoche 4 Subkutane Verabreichung, Wochen 17, 18
IGSC, 20 % = Immunglobulin subkutan (Mensch), 20 % Lösung; AUCSC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach subkutaner Verabreichung; AUCIV,0-τ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve nach intravenöser Verabreichung über ein Dosierungsintervall
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Verabreichungsintervall: Woche 10, 11, 12, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Verabreichungsintervall: Woche 9, 10, 11, 12, 13. Epoche 4 Subkutane Verabreichung, Wochen 17, 18
Tiefstspiegel von IgG (Gesamt) und IgG-Unterklassen am Ende der Behandlungsintervalle
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Tiefstspiegel des Anti-Tetanus-Antikörpers
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Talspiegel des Anti-Haemophilus-Influenza-B-Antikörpers
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Tiefstspiegel des Anti-Hepatitis-B-Antikörpers
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 4, 7, 10, 13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 1, 5, 9, 13. Epochen 2 und 3: Subkutane (SC) Wochen 5, 9. Epoche 4: SC-Wochen 1, 9, 17, 29, 40 (Woche abhängig von der Zeit zur Festlegung der „angepassten Dosis“ in Epoche 2)
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wird nach der Trapezregel berechnet. Zur Berechnung der AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 oder 28 Tage bei intravenöser Verabreichung und 7 Tage bei subkutaner Verabreichung) wird eine lineare Interpolation/Extrapolation verwendet. Um Vergleiche zwischen den Epochen 1, 2 und 4 zu ermöglichen, wird AUC0-τ für die Infusionsintervalle standardisiert (3 oder 4 Wochen vs. 1 Woche).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Dosis pro gewichtsbereinigter Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wird nach der Trapezregel berechnet. Zur Berechnung der AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 oder 28 Tage bei intravenöser Verabreichung und 7 Tage bei subkutaner Verabreichung) wird eine lineare Interpolation/Extrapolation verwendet. Um Vergleiche zwischen den Epochen 1, 2 und 4 zu ermöglichen, wird AUC0-τ für die Infusionsintervalle (3 oder 4 Wochen gegenüber 1 Woche) standardisiert und an die Dosis pro Gewicht angepasst.
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Clearance (CL) für intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) und scheinbare Clearance für subkutan verabreichtes Immunglobulin (IGSC)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die Clearance (CL) oder scheinbare Clearance (CL/F) für die IV- bzw. SC-Verabreichung wird durch die Formel bestimmt: CL oder CL/F = (Dosis (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= Bioverfügbarkeit)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die maximale Konzentration (Cmax) nach Verabreichung des Studienmedikaments (entweder intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) oder subkutan verabreichtes Immunglobulin (IGSC).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die minimale Zeit (Tmax), um die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Immunglobulin G (IgG): Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die Mindestkonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Studienmedikaments (entweder intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) oder subkutan verabreichtes Immunglobulin (IGSC).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wird nach der Trapezregel berechnet. Zur Berechnung der AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 oder 28 Tage bei intravenöser Verabreichung und 7 Tage bei subkutaner Verabreichung) wird eine lineare Interpolation/Extrapolation verwendet. Um Vergleiche zwischen den Epochen 1, 2 und 4 zu ermöglichen, wird die AUC 0-τ für die Infusionsintervalle standardisiert (3 oder 4 Wochen vs. 1 Woche).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Dosis pro gewichtsbereinigter Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wird nach der Trapezregel berechnet. Zur Berechnung der AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 oder 28 Tage bei intravenöser Verabreichung und 7 Tage bei subkutaner Verabreichung) wird eine lineare Interpolation/Extrapolation verwendet. Um Vergleiche zwischen den Epochen 1, 2 und 4 zu ermöglichen, wird die AUC 0-τ für die Infusionsintervalle (3 oder 4 Wochen vs. 1 Woche) standardisiert und an die Dosis pro Gewicht angepasst.
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Clearance (CL) für intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) und scheinbare Clearance (CL/F) für subkutan verabreichtes Immunglobulin
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die Clearance (CL) oder scheinbare Clearance (CL/F) für die IV- bzw. SC-Verabreichung wird durch die Formel bestimmt: CL oder CL/F = (Dosis (mg/kg)) / (AUC 0 – τ). (F= Bioverfügbarkeit)
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die maximale Konzentration (Cmax) nach Verabreichung des Studienmedikaments (entweder intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) oder subkutan verabreichtes Immunglobulin (IGSC).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die minimale Zeit (Tmax), um die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Pharmakokinetische Parameter für Haemophilus Influenza B-Antikörper: Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Die Mindestkonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Studienmedikaments (entweder intravenös verabreichtes Immunglobulin (IGIV) oder subkutan verabreichtes Immunglobulin (IGSC).
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall: Wochen 10–13. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall: Wochen 9–13. Epoche 2: Subkutane (SC) Wochen 9–10. Epoche 4: SC-Wochen 17–18
Korrekturfaktor zur Ermittlung der individuell angepassten Dosis in Studie 170904 Epoche 4 (Dosisanpassungstabelle)
Zeitfenster: 29 Wochen
Es gibt ein hohes Maß an Variabilität im Katabolismus von Immunglobulin G (IgG) zwischen den einzelnen Personen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, wurden die Talspiegel unmittelbar vor der 9. wöchentlichen Infusion in Epoche 3 gemessen. Das Verhältnis der gemessenen Talspiegel bei subkutaner (SC) (Epoche 3) und intravenöser (IV) Verabreichung (Epoche 1) wurde mit dem erwarteten Talspiegel verglichen, der in Epoche 2 ermittelt wurde. Dies wurde verwendet, um die individuell angepasste Dosis zu bestimmen, die verwendet werden soll Epoche 4. Dies war eine vorläufige Studienanalyse.
29 Wochen
Anzahl der schwerwiegenden (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) (einschließlich und ohne Infektionen), die im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt pro Teilnehmer vermutet werden
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl der damit verbundenen SUEs und UE geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl der schwerwiegenden (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) (einschließlich und ohne Infektionen), die pro Infusion im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt stehen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl der damit verbundenen SAEs und UE geteilt durch die Anzahl der Probanden und geteilt durch die Anzahl der Infusionen
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl schwerwiegender (SAEs) und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) (einschließlich und ohne Infektionen) unabhängig von der Beziehung zum Prüfprodukt pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl aller SAEs und AEs dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl schwerwiegender (SAEs) und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs) (einschließlich und ohne Infektionen) unabhängig von der Beziehung zum Prüfpräparat pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl aller SAEs und UE geteilt durch die Anzahl der Infusionen
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion pro Teilnehmer beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion pro Infusion beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Infusionen
Innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion pro Teilnehmer beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion pro Infusion beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Infusionen
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Infusion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Infusion pro Teilnehmer beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) (einschließlich und ohne Infektionen), die während oder innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Infusion beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Anzahl der Nebenwirkungen, die während oder innerhalb einer Stunde nach Abschluss der Infusion auftreten, geteilt durch die Anzahl der Infusionen
Innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Infusion
Kausal bedingte und/oder zeitlich verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) pro Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion bei zeitlich assoziierten Nebenwirkungen; Ende jeder Studienepoche (Epoche 1, Epoche 2, Epoche 3 und Epoche 4) für kausal bedingte UEs
Die Gesamtzahl aller Nebenwirkungen (einschließlich und ohne Infektionen), die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion beginnen („zeitlich assoziiert“), plus die Gesamtzahl der Nebenwirkungen (einschließlich und ohne Infektionen), die mehr als 72 Stunden nach der Infusion beginnen Abschluss einer Infusion, von der der Prüfer feststellt, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht („verwandt“), geteilt durch die Gesamtzahl der Infusionen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion bei zeitlich assoziierten Nebenwirkungen; Ende jeder Studienepoche (Epoche 1, Epoche 2, Epoche 3 und Epoche 4) für kausal bedingte UEs
Prozentsatz der Infusionen, die mit einem oder mehreren lokalen, nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAEs) verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Die Anzahl der Infusionen im Zusammenhang mit lokalen Nicht-SAEs geteilt durch die Gesamtzahl der Infusionen.
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere lokale, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nicht-SAEs) melden
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Anzahl der Infusionen, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Verträglichkeitsbedenken oder Nebenwirkungen unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion aufgrund von Verträglichkeitsbedenken oder Nebenwirkungen unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Prozentsatz der Infusionen, die bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung vertragen werden
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Eine Infusion gilt als toleriert, sofern nicht einer der folgenden Fälle eintritt: 1. 2. Alle nicht schwerwiegenden lokalen oder systemischen Nebenwirkungen, die den Abschluss der Infusion verhindern. 3. Alle schwerwiegenden, nicht schwerwiegenden lokalen oder systemischen Nebenwirkungen, die innerhalb von 60 Minuten auftreten Abschluss der Infusion
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des systolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung des diastolischen Blutdrucks: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Herzfrequenz (Puls): Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Atemfrequenz: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Intravenös verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 10 % (IV 10 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von intravenös verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 10 % (i.v. 10 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 1
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 2
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Kurzfristige Toleranz – Änderung der Körpertemperatur: Subkutan verabreichtes Immunglobulin (Mensch), 20 % (SC 20 %), Infusion 3
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Die vor der Infusion, während der Infusion und nach der Infusion von subkutan verabreichtem Immunglobulin (Mensch) gemessenen Vitalfunktionen betrugen 20 % (SC 20 %) und wurden vom Prüfer und Sponsor anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: mild (Grad 1) , mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) gemäß dem U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research; Leitlinien für die Industrie – Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007. *Hinweis: Die 5. Klasse (Note 0) wurde zur Skala hinzugefügt, um den normalen Bereich darzustellen.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion, während der Infusion und innerhalb von 30 Minuten nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit im Labor bestätigter Hämolyse, die nach der Verabreichung des Prüfprodukts auftrat
Zeitfenster: Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 10. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 9. Epoche 3: Subkutane (SC) Woche 9. Epoche 4: SC-Wochen 17, 18, 40
Zu den Labortests zur Bestätigung einer möglichen Hämolyse gehören der Coomb-Test, Haptoglobin, freies Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Laktatdehydrogenase (LDH) und Hämosiderin im Urin.
Epoche 1: 3-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 10. Epoche 1: 4-wöchiges IV-Intervall – Wochen 0, 9. Epoche 3: Subkutane (SC) Woche 9. Epoche 4: SC-Wochen 17, 18, 40
Lebensqualität – Pediatric Quality of Life Inventory^TM (PEDS-QL^TM) (Beobachter: Eltern) für die Altersgruppe 2 bis 7 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Der Peds-QL ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR QoL), das speziell für eine pädiatrische Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde. Es erfasst die folgenden Bereiche: allgemeine Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle/Emotionen, soziales Funktionieren, schulisches Funktionieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (QoL) für alle Bereiche des Peds-QL hin. Dieses modulare Instrument verwendet eine 5-Punkte-Skala: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Es werden 4 Dimensionen (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit) bewertet. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen (Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit und Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit) zusammen mit einer Gesamtbewertung angezeigt.
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Lebensqualität – PEDS-QL^TM (Beobachter: Teilnehmer) für die Altersgruppe 8 bis 13 Jahre
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Der Peds-QL ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR QoL), das speziell für eine pädiatrische Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde. Es erfasst die folgenden Bereiche: allgemeine Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle/Emotionen, soziales Funktionieren, schulisches Funktionieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (QoL) für alle Bereiche des Peds-QL hin. Dieses modulare Instrument verwendet eine 5-Punkte-Skala: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Es werden 4 Dimensionen (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit) bewertet. Es werden zwei zusammenfassende Bewertungen (Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit und Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit) zusammen mit einer Gesamtbewertung angezeigt.
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Lebensqualität – Kurzform 36v2 (SF-36v2) für die Altersgruppe 14 Jahre und älter
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Das PCS ist eine zusammenfassende Skala der Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der Komponentenscore wird auf eine Standardpopulation normalisiert. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuten. Eine Gesamtpunktzahl gibt es nicht; Die Bewertung erfolgt sowohl für Teilbewertungen als auch für Gesamtbewertungen.
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM) – 2 bis 12 Jahre alt
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
TSQM; Für die Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren ist der Beobachter ein Elternteil. Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. Die folgenden drei Bereiche wurden einbezogen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Bewertung jeder der drei Domänen basiert auf einem Algorithmus zur Erstellung einer Bewertung von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM) – 13 Jahre und älter
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
TSQM; Für die Altersgruppe ab 13 Jahren ist der Beobachter der Teilnehmer. Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. Die folgenden drei Bereiche wurden einbezogen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die Bewertung jeder der drei Domänen basiert auf einem Algorithmus zur Erstellung einer Bewertung von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Lebensqualitätsindex – 2 bis 12 Jahre alt
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
In der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren ist der Befragte ein Elternteil. Jede der vier Domänen verfügt über eine separate Bewertung, jede hat einen anderen Bereich wie folgt: Bewertungsbereich für Behandlungsstörungen: 6–42, Bewertungsbereich für therapiebezogene Probleme: 4–28, Bewertungsbereich für Therapieeinstellungen: 3–21, Bewertungsbereich für Kosten : 2-14. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Behandlung.
Bis zu 20 Monate (während des gesamten Studiums)
Lebensqualitätsindex – 13 Jahre und älter
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)
Für die Altersgruppe ab 13 Jahren ist der Befragte der Teilnehmer. Jede der vier Domänen verfügt über eine separate Bewertung, jede hat einen anderen Bereich wie folgt: Bewertungsbereich für Behandlungsstörungen: 6–42, Bewertungsbereich für therapiebezogene Probleme: 4–28, Bewertungsbereich für Therapieeinstellungen: 3–21, Bewertungsbereich für Kosten : 2-14. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Behandlung.
Bis zu 20 Monate pro Fach (während des gesamten Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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