Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2/3 IGSC:n tutkimus, 20 % PIDD:ssä

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Immuuniglobuliinin ihonalaisen (ihminen), 20 % liuoksen (IGSC, 20 %) kliininen tutkimus tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PIDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää 20 % ihonalainen (SC) immunoglobuliinivalmiste potilaiden hoitoon, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PIDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi primaarisen humoraalisen immuunipuutosmuodon muodosta, johon liittyy viallinen vasta-aineiden muodostus ja joka vaatii gammaglobuliinin korvaamista IUIS-tieteellisen komitean, 2011 ja diagnostisten kriteerien mukaan Conley et al. (1999). Lääketieteen johtajan on vahvistettava diagnoosi ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa olevalla tutkimustuotteella (IP).
  • Osallistuja on seulontahetkellä 2-vuotias tai vanhempi ja hänen vähimmäispainonsa on 13 kg.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteiden hallinnointia
  • Osallistuja on saanut vakaan kuukausittaisen IgG:n ekvivalenttiannoksen, jonka keskimääräinen vähimmäisannos vastaa 300 mg/kg/4 viikkoa ja maksimiannos, joka vastaa 1,0 grammaa/kg/4 viikkoa, vähintään 12 viikon ajan. ennen ensimmäistä IP-hoitoa tutkimuksessa.
  • Seerumin IgG:n alin taso > 500 mg/dl seulonnassa
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tiedossa tai se on positiivinen seulonnassa yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 suhteen /2

  • Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (epänormaalit testit voidaan toistaa kerran sen määrittämiseksi, ovatko ne pysyviä):

    • Pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja testauslaboratoriossa
    • Pysyvä vaikea neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] ≤500/mm^3)
  • Kreatiniinipuhdistuman (CLcr) arvo, joka on < 60 % normaalista iän ja sukupuolen suhteen joko mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), paitsi jos taudista vapaa aika ennen seulontaa ylitä 5 vuotta
  • Osallistuja saa antikoagulaatiohoitoa (pieni annos aspiriinia ≤ 325 mg/vrk on sallittu) tai hänellä on ollut tromboottisia jaksoja (mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia) tai sirppisolusairaus, jonka kriisi on 12 vuoden sisällä kuukautta ennen seulontaa tai trombofiliaa
  • Epänormaali proteiinin menetys (proteiinia menettävä enteropatia, nefroottinen oireyhtymä)
  • Anemia, joka estäisi flebotomian laboratoriotutkimuksista paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti
  • Akuutti vakava bakteeri-infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin, ihonalaisen immunoglobuliinin ja/tai immuuniseerumiglobuliinin (ISG) infuusion jälkeen esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia)
  • Vaikea immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (alle 0,07 g/l), tunnettuja anti-IgA-vasta-aineita ja yliherkkyyshistoriaa
  • Osallistuja saa jatkuvasti systeemisiä antibakteerisia antibiootteja annoksina, jotka ovat riittäviä bakteeri-infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn, eikä hän voi tutkijan näkemyksen mukaan lopettaa niitä tutkimuksen ajaksi vaarantamatta potilasta lisääntyneistä infektioista.
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio ja hän saa antibioottihoitoa infektion hoitoon seulonnan aikana
  • Verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 20 000/μl tai jolla olisi tutkijan mielestä merkittävä lisääntynyt verenvuoto tai mustelma ihonalaisen hoidon seurauksena
  • Kokonaisproteiini > 9 g/dl tai myelooma tai makroglobulinemia (IgM) tai paraproteinemia
  • Vaikea ihotulehdus, joka estäisi riittävät kohdat tuotteen turvalliselle antopaikalle

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Osallistuja esittää positiivisen raskaustestin
    • Osallistuja imettää
    • Osallistuja aikoo aloittaa hoitotyön tutkimuksen aikana
    • Osallistuja ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja (esim. kohdunsisäinen laite, pallea tai kondomi [mieskumppanille], jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa tai ehkäisypillereitä/laastareita) koko tutkimuksen ajan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja altistuminen tutkimustuotteelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: hoito aiemmassa Baxter-immunoglobuliinitutkimuksessa)
  • Osallistujan on määrä osallistua toiseen (ei-Baxter) ei-havainnollistavaan (interventio) kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai laite tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusjaksot 1-4

Epoch 1 (13 viikkoa): Farmakokineettinen (PK) arviointi 2. viimeisenä infuusiona (kaikilla osallistujilla ≥12-vuotiaat). Osallistujia hoidetaan suonensisäisesti 3 tai 4 viikon välein samalla kuukausittaisella vastaavalla annoksella kuin ennen tutkimusta.

Epoch 2 (12-16 viikkoa): PK-arviointi (ensimmäisillä 15 osallistujalla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita) 9. infuusion yhteydessä säädetyn annoksen määrittämiseksi Epoch 3:lle ja yksilöllisesti mukautetun annoksen määrittämiseksi Epoch 4:lle. Osallistujia hoidetaan ihonalaisesti 7 päivän välein IGSC:n annos, 20 %, mikä on 145 % viikoittaisesta IV-annoksesta Epoch 1:ssä.

Epoch 3 (12 viikkoa): Osallistujia hoidetaan ihonalaisesti joka 7. päivä käyttämällä Epoch 2:ssa määritettyä sovitettua annosta. Määritetään myös yksilöllisesti sovitettu annos käytettäväksi Epoch 4:ssä.

Epoch 4 (40 viikkoa): Osallistujia hoidetaan ihonalaisesti kerran viikossa yksilöllisesti sovitetulla annoksella, joka määritetään kohdassa Epoch 3. PK-arviointi 17. infuusiossa.
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % liuos
Laskimonsisäinen infuusio IGIV:llä, 10 %
Muut nimet:
  • IGIV
  • 10 %
Lääke: Immuuniglobuliini ihonalainen (ihminen), 20 % liuos
Ihonalainen infuusio IGSC:llä, 20 %
Muut nimet:
  • IGSC
  • 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien vakavien bakteeriinfektioiden määrä vuodessa (ASBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoitujen akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden vuotuinen määrä laskettiin käyttämällä Poisson-mallia ottamaan huomioon havainnoinnin eri pituudet osallistujaa kohti. Jokaisen osallistujan tarkkailujakso alkaa ensimmäisen ihonalaisen (SC) infuusion päivästä tutkimusjaksossa 2 ja päättyy tutkimusjakson päättymispäivänä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien tartuntojen vuosiprosentti osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Poskionteloinfektioiden vuotuinen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuumejaksojen vuotuinen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Koulusta/työstä vapaapäivien tai tavanomaisten päivittäisten toimintojen suorittamatta jääneiden päivien vuotuinen osuus osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vuotuinen antibioottipäivien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vuotuinen sairaalahoitojen määrä sairauden tai infektion vuoksi osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vuotuinen sairaalahoitopäivien määrä sairauden tai infektion vuoksi osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vuotuinen akuuttien (kiireellisten tai suunnittelemattomien) lääkärikäyntien tai sairauden tai infektion päivystyskäyntien vuosiprosentti osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
IGSC:n biologinen hyötyosuus, 20 % mitattuna immunoglobuliini G (IgG) AUCSC (Epoch 4) ja IgG AUCIV,0-τ (standardisoitu 1 viikkoon) (Epoch 1) geometristen keskiarvojen suhteella (Epoch 1) mukautettu annoksen ja annostustaajuuden mukaan Osallistujat ≥ 12-vuotiaat)
Aikaikkuna: Jakso 1: 3 viikon IV antoväli: viikko 10, 11, 12, 13. Epoch 1: 4 viikkoa IV väli: viikko 9, 10, 11, 12, 13. jakso 4 ihonalainen anto viikot 17, 18
IGSC, 20 % = Immune Globulin Subcutaneous (ihminen), 20 % liuos; AUCSC = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ihonalaisen annon jälkeen; AUCIV,0-τ = pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala suonensisäisen annostelun jälkeen annosvälin aikana
Jakso 1: 3 viikon IV antoväli: viikko 10, 11, 12, 13. Epoch 1: 4 viikkoa IV väli: viikko 9, 10, 11, 12, 13. jakso 4 ihonalainen anto viikot 17, 18
IgG:n (kokonaismäärä) ja IgG-alaluokkien pohjatasot hoitovälien lopussa
Aikaikkuna: Epokki 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epookki 1: 4 viikon IV intervalli - viikot 0, 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikkoa 5, 9. Epookki 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Epokki 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epookki 1: 4 viikon IV intervalli - viikot 0, 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikkoa 5, 9. Epookki 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Jäykkäkouristusvasta-aineen alimmat tasot
Aikaikkuna: Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Hemofilus-influenssa B:n vasta-aineen alimmat tasot
Aikaikkuna: Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Hepatiitti B:n vasta-aineen alimmat tasot
Aikaikkuna: Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Jakso 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 1, 4, 7, 10, 13. Kausi 1: 4 viikkoa IV - viikot 1, 5, 9, 13. Jaksot 2 & 3: Subkutaaninen (SC) viikot 5, 9. Epoch 4: SC viikot 1, 9, 17, 29, 40 (viikko riippuu ajasta "Adjusted Dose" -jaksolle 2)
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokinetiikkaparametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan. Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytetään AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 tai 28 päivää suonensisäisen annon yhteydessä ja 7 päivää ihonalaisessa annossa). Epokkien 1, 2 ja 4 vertailujen mahdollistamiseksi AUC0-τ standardoidaan infuusioväleille (3 tai 4 viikkoa vs. 1 viikko).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokinetiikkaparametrit: Annos painon mukaan mukautettua käyrän alla olevaa aluetta kohden (AUC)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan. Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytetään AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 tai 28 päivää suonensisäisen annon yhteydessä ja 7 päivää ihonalaisessa annossa). Epokkien 1, 2 ja 4 vertailujen mahdollistamiseksi AUC0-τ standardoidaan infuusioväleille (3 tai 4 viikkoa vs. 1 viikko), joka on säädetty painokohtaisen annoksen mukaan.
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokinetiikkaparametrit: Suonensisäisesti annettavan immuuniglobuliinin (IGIV) puhdistuma (CL) ja ihonalaisesti annettavan immuuniglobuliinin näennäinen puhdistuma (IGSC)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Puhdistus (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F) IV- ja SC-annossa, vastaavasti, määritetään kaavalla: CL tai CL/F = (annos (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F = biologinen hyötyosuus)
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokineettiset parametrit: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (joko suonensisäisesti annettu immuuniglobuliini (IGIV) tai ihonalaisesti annettu immuuniglobuliini (IGSC).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokinetiikkaparametrit: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Pienin aika (Tmax) maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Immunoglobuliini G:n (IgG) farmakokineettiset parametrit: Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Pienin pitoisuus (Cmax) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (joko suonensisäisesti annettu immuuniglobuliini (IGIV) tai ihonalaisesti annettu immuuniglobuliini (IGSC).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan. Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytetään AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 tai 28 päivää suonensisäisen annon yhteydessä ja 7 päivää ihonalaisessa annossa). Epokkien 1, 2 ja 4 vertailujen mahdollistamiseksi AUC 0-τ standardoidaan infuusioväleille (3 tai 4 viikkoa vs. 1 viikko).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Annos painon mukaan mukautettua käyrän alla olevaa aluetta kohti (AUC)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Vierekkäisten infuusioiden välinen AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan. Lineaarista interpolaatiota/ekstrapolaatiota käytetään AUC:n laskemiseen infuusiovälien tarkalle kestolle (21 tai 28 päivää suonensisäisen annon yhteydessä ja 7 päivää ihonalaisessa annossa). Epokkien 1, 2 ja 4 vertailujen mahdollistamiseksi AUC 0-τ standardoidaan infuusioväleille (3 tai 4 viikkoa vs. 1 viikko), joka säädetään painokohtaisen annoksen mukaan.
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Suonensisäisesti annettavan immuuniglobuliinin (IGIV) puhdistuma (CL/F) ja ihon alle annetun immuuniglobuliinin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Puhdistus (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F) IV- ja SC-annossa, vastaavasti, määritetään kaavalla: CL tai CL/F = (annos (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F = biologinen hyötyosuus)
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (joko suonensisäisesti annettu immuuniglobuliini (IGIV) tai ihonalaisesti annettu immuuniglobuliini (IGSC).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Pienin aika (Tmax) maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Farmakokinetiikkaparametrit Haemophilus Influenza B -vasta-aineelle: Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Pienin pitoisuus (Cmax) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (joko suonensisäisesti annettu immuuniglobuliini (IGIV) tai ihonalaisesti annettu immuuniglobuliini (IGSC).
Epoch 1: 3 viikkoa IV intervalli: Viikot 10-13. Epoch 1: 4 viikkoa IV intervalli: Viikot 9-13. Epoch 2: Subkutaaninen (SC) viikot 9-10. Epoch 4: SC viikot 17-18
Korjauskerroin yksilöllisesti sovitetun annoksen määrittämiseksi tutkimuksessa 170904 Epoch 4 (annoksensäätötaulukko)
Aikaikkuna: 29 viikkoa
Immunoglobuliini G:n (IgG) kataboliassa on suurta vaihtelua yksilöiden välillä. Tämän ratkaisemiseksi mitattiin pohjapitoisuudet välittömästi ennen 9. viikoittaista infuusiota Epoch 3:ssa. Mitattujen minimitasojen suhdetta ihonalaisessa (SC) (Epoch 3) ja suonensisäisessä (IV) antamisessa (Epoch1) verrattiin odotettavissa olevaan vähimmäistasoon, joka määritettiin jaksossa 2. Tätä käytettiin määritettäessä käytettävä yksilöllisesti sovitettu annos Epoch 4. Tämä oli välitutkimusanalyysi.
29 viikkoa
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), joiden katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Asiaan liittyvien SAE:n ja AE:n määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Tutkittavaan valmisteeseen liittyvien vakavien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), joiden katsotaan liittyvän tutkittavaan tuotteeseen infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Asiaan liittyvien SAE- ja haittavaikutusten lukumäärä jaettuna koehenkilöiden lukumäärällä ja jaettuna infuusioiden lukumäärällä
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Vakavien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) riippumatta suhteesta tutkimustuotteeseen osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Kaikkien SAE:n ja AE:n määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Vakavien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) riippumatta suhteesta tutkimustuotteeseen infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Kaikkien SAE- ja AE-tapausten lukumäärä jaettuna infuusioiden lukumäärällä
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä alkavien haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen alkavien haittavaikutusten määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä infuusiota kohden
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen alkavien haittavaikutusten määrä jaettuna infuusioiden määrällä
72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä alkavien haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen alkavien haittavaikutusten määrä jaettuna osallistujien lukumäärällä
24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion päättymisestä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen alkavien haittavaikutusten määrä jaettuna infuusioiden määrällä
24 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä alkavien haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot) osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion päättymisestä alkavien haittavaikutusten lukumäärä jaettuna osallistujien lukumäärällä
1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Haittatapahtumien määrä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat infuusion aikana tai 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Infuusion aikana tai tunnin sisällä infuusion päättymisestä alkavien haittavaikutusten määrä jaettuna infuusioiden lukumäärällä
1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä
Syy-yhteydet ja/tai tilapäisesti liittyvät haittatapahtumat (AE) infuusiota kohti
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen tilapäisesti liittyvien haittavaikutusten varalta; Jokaisen tutkimusjakson (jakso 1, jakso 2, jakso 3 ja jakso 4) loppu kausaalisesti liittyville AE:ille
Kaikkien haittavaikutusten kokonaismäärä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä ("ajallisesti liittyvät") plus AE kokonaismäärä (mukaan lukien ja pois lukien infektiot), jotka alkavat yli 72 tuntia infuusion jälkeen. infuusion loppuun saattaminen, jonka tutkija on määrittänyt liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ("sukulainen") jaettuna infuusioiden kokonaismäärällä
72 tunnin sisällä infuusion jälkeen tilapäisesti liittyvien haittavaikutusten varalta; Jokaisen tutkimusjakson (jakso 1, jakso 2, jakso 3 ja jakso 4) loppu kausaalisesti liittyville AE:ille
Prosenttiosuus infuusioista, jotka liittyvät yhteen tai useampaan paikalliseen ei-vakavaan haittatapahtumaan (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Paikallisiin ei-SAE-tapauksiin liittyvien infuusioiden määrä jaettuna infuusioiden kokonaismäärällä.
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta paikallisesta ei-vakavasta haittatapahtumasta (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Niiden infuusioiden lukumäärä, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden infuusionopeutta pienennettiin ja/tai infuusio keskeytettiin tai keskeytettiin siedettävyysongelmien tai haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Suonensisäisen tai ihonalaisen annostelun siedettyjen infuusioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Infuusio katsotaan siedetyksi, ellei jokin seuraavista tapahdu: 1. Kaikki vakavat haittavaikutukset 2. Kaikki ei-vakavat paikalliset tai systeemiset haittavaikutukset, jotka estävät infuusion loppuun saattamisen 3. Kaikki vakavat ei-vakavat paikalliset tai systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 60 minuutin sisällä infuusion valmistuminen
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Lyhytaikainen toleranssi - Systolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Systolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Systolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos systolisessa verenpaineessa: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos systolisessa verenpaineessa: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Systolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Diastolisen verenpaineen muutos: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos sykkeessä (pulssi): Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini suonensisäisesti annettuna (ihminen), 10 % (IV 10 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen toleranssi - Muutos hengitystiheydessä: Immuuniglobuliini annettuna ihon alle (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini suonensisäisesti (ihminen), 10 % (IV 10 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini suonensisäisesti (ihminen), 10 % (IV 10 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini annettuna laskimoon (ihminen), 10 % (iv 10 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen suonensisäisesti annetun immunoglobuliinin (ihminen), 10 % (IV 10 %) arvostelivat tutkija ja sponsori käyttämällä 4-asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini ihonalaisesti (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 1
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini ihonalaisesti (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 2
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Lyhytaikainen sietokyky - Kehon lämpötilan muutos: Immuuniglobuliini ihonalaisesti (ihminen), 20 % (SC 20 %), infuusio 3
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen ihonalaisesti annetun immuuniglobuliinin (ihminen), 20 % (SC 20 %) arvostelivat tutkija ja toimeksiantaja käyttämällä 4-asteista asteikkoa: lievä (aste 1) , kohtalainen (luokka 2), vakava (luokka 3) tai hengenvaarallinen (luokka 4) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon, elintarvike- ja lääkehallinnon, Center for Biologics Evaluation and Researchin mukaan; Ohjeita teollisuudelle – Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007. *Huomaa 5. luokka (arvosana 0) lisätty asteikkoon heijastamaan normaalin alueen sisällä.
30 minuutin sisällä ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuutin sisällä infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriovarmistus hemolyysitutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Epookki 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 0, 10. Epookki 1: 4 viikon IV intervalli - viikot 0, 9. Kausi 3: Subkutaaninen (SC) viikko 9. Kausi 4: SC viikot 17, 18, 40
Laboratoriokokeita mahdollisen hemolyysin vahvistamiseksi ovat Coombin testi, haptoglobiini, vapaa hemoglobiini, retikulosyyttien määrä, laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja virtsan hemosideriini.
Epookki 1: 3 viikon IV intervalli - viikot 0, 10. Epookki 1: 4 viikon IV intervalli - viikot 0, 9. Kausi 3: Subkutaaninen (SC) viikko 9. Kausi 4: SC viikot 17, 18, 40
Elämänlaatu - Lasten elämänlaatututkimus^TM (PEDS-QL^TM) (tarkkailija: vanhempi) ikäryhmälle 2–7 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Peds-QL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle. Se kattaa seuraavat alueet: yleinen terveys/aktiviteetit, tunteet/emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL) kaikille Peds-QL:n alueille. Tämä modulaarinen instrumentti käyttää 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään. 2 yhteenvetopistettä (Psychosocial Health Summary ja Physical Health Summary) esitetään yhdessä kokonaispistemäärän kanssa.
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Elämänlaatu - PEDS-QL^TM (tarkkailija: osallistuja) ikäryhmälle 8-13 vuotiaille
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Peds-QL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle. Se kattaa seuraavat alueet: yleinen terveys/aktiviteetit, tunteet/emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL) kaikille Peds-QL:n alueille. Tämä modulaarinen instrumentti käyttää 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään. 2 yhteenvetopistettä (Psychosocial Health Summary ja Physical Health Summary) esitetään yhdessä kokonaispistemäärän kanssa.
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Elämänlaatu - lyhytmuotoinen 36v2 (SF-36v2) ikäryhmälle 14 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
PCS on yhteenvetoasteikko fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun ja yleisen terveyden ulottuvuuksista. Komponenttipisteet normalisoidaan standardipopulaatioon. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Kokonaispistemäärää ei ole; pisteytys tehdään sekä osapisteille että yhteenvetopisteille.
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) – 2–12-vuotiaat
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
TSQM; ikäryhmässä 2-12 vuotta tarkkailijana on vanhempi. Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeisiin (TSQM) on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden yleistä tasoa lääkkeisiinsä. Mukana oli seuraavat kolme aluetta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Kunkin 3 verkkotunnuksen pisteet perustuvat algoritmiin, joka luo pistemäärän 0–100. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) - 13 vuotta ja vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
TSQM; 13-vuotiaille ja sitä vanhemmille ikäryhmälle osallistuja on tarkkailija. Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeisiin (TSQM) on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden yleistä tasoa lääkkeisiinsä. Mukana oli seuraavat kolme aluetta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Kunkin 3 verkkotunnuksen pisteet perustuvat algoritmiin, joka luo pistemäärän 0–100. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Elämänlaatuindeksi - 2-12 vuotta vanha
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Ikäryhmässä 2-12 vuotta vastaaja on vanhempi. Jokaisella neljällä alueella on erillinen pistemäärä, jokaisella on erilainen vaihteluväli seuraavasti: Hoidon häiriöpisteiden vaihteluväli: 6–42, terapiaan liittyvien ongelmien pistemäärä: 4–28, hoidon asetusten pistemäärä: 3–21, kustannuspisteiden vaihteluväli : 2-14. Korkeammat pisteet edustavat enemmän tyytyväisyyttä hoidon eri osa-alueisiin.
Jopa 20 kuukautta (koko tutkimuksen ajan)
Elämänlaatuindeksi - 13 vuotta ja sitä vanhemmat
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)
Ikäryhmälle 13 vuotta vastaaja on osallistuja. Jokaisella neljällä alueella on erillinen pistemäärä, jokaisella on erilainen vaihteluväli seuraavasti: Hoidon häiriöpisteiden vaihteluväli: 6–42, terapiaan liittyvien ongelmien pistemäärä: 4–28, hoidon asetusten pistemäärä: 3–21, kustannuspisteiden vaihteluväli : 2-14. Korkeammat pisteet edustavat enemmän tyytyväisyyttä hoidon eri osa-alueisiin.
Jopa 20 kuukautta kohdetta kohden (koko tutkimuksen ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa