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IGSC의 2/3상 연구, PIDD에서 20%

2021년 6월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 면역 글로불린 피하(인간), 20% 용액(IGSC, 20%)의 임상 연구

이 연구의 목적은 원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 치료를 위한 20% 피하(SC) 면역글로불린 제제를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • IUIS Scientific Committee, 2011에 따라 정의되고 Conley et al. (1999). 연구에서 연구 제품(IP)으로 첫 번째 치료를 하기 전에 의료 책임자가 진단을 확인해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 당시 2세 이상이며 최소 체중이 13kg입니다.
  • 연구 관련 절차 및 연구 제품 관리 이전에 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 참가자는 최소 12주 동안 300mg/kg 체중(BW)/4주에 해당하는 평균 최소 용량과 1.0g/kg BW/4주에 해당하는 최대 용량으로 안정적인 월간 IgG 등가 용량을 투여받았습니다. 연구에서 IP를 사용한 첫 번째 치료 전.
  • 스크리닝 시 혈청 최저 IgG 수준 > 500 mg/dL
  • 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1에 대한 PCR /2

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):

    • 지속적인 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino transferase) > 검사실 정상 상한치의 2.5배
    • 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] ≤500/mm^3로 정의됨)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따라 측정되거나 계산된 연령 및 성별에 대해 정상의 60% 미만인 크레아티닌 청소율(CLcr) 값
  • 스크리닝 전 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한, 악성 종양(충분히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 참가자가 항응고 요법을 받고 있거나(325mg/일 이하의 저용량 아스피린 허용) 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함) 또는 12세 이내의 위기가 있는 겸상 적혈구 질환의 병력이 있습니다. 스크리닝 전 수개월 또는 혈전성향증 병력
  • 비정상적인 단백질 소실(단백질 소실성 장병증, 신증후군)
  • 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 배제하는 빈혈
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 중증 세균 감염
  • 정맥 면역글로불린, 피하 면역글로불린 및/또는 면역혈청글로불린(ISG) 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 중증 저혈압 또는 아나필락시스)의 진행 중인 병력
  • 알려진 항-IgA 항체 및 과민증 병력이 있는 심각한 면역글로불린 A(IgA) 결핍(0.07g/L 미만)
  • 참가자는 세균 감염을 치료하거나 예방하기에 충분한 용량으로 전신 항균 항생제를 지속적으로 복용하고 있으며, 연구자의 의견으로는 환자를 감염 증가 위험에 빠뜨리지 않고는 연구 기간 동안 이를 중단할 수 없습니다.
  • 참여자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있습니다.
  • 혈소판 수가 20,000/μL 미만인 출혈 장애 또는 혈소판 감소증, 또는 연구자의 의견으로 피하 요법의 결과로 출혈 또는 멍이 증가할 위험이 큰 사람
  • 총 단백질 > 9g/dL 또는 골수종 또는 마크로글로불린혈증(IgM) 또는 파라단백혈증
  • 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 방해하는 심한 피부염

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 가임기 여성

    • 참가자는 양성 임신 테스트를 제시합니다.
    • 참가자는 모유 수유 중입니다.
    • 참가자는 연구 과정 동안 간호를 시작하려고합니다
    • 참여자가 적절한 피임 조치(예: 자궁내 장치, 질격막 또는 콘돔[남성 파트너용] 살정제 젤리 또는 거품 또는 피임약/패치 포함)
  • 다른 임상 연구에 참여하고 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치에 노출(예외: 이전 Baxter 면역글로불린 연구에서 치료)
  • 참가자는 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른(비 Baxter) 비 관찰(개입) 임상 연구에 참여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 에포크 1-4

Epoch 1(13주): 2차에서 마지막 주입까지의 약동학(PK) 평가(12세 이상의 모든 참가자에서). 참가자는 연구 이전과 동일한 월간 등가 용량으로 3주 또는 4주마다 한 번씩 정맥 주사로 치료를 받습니다.

Epoch 2(12-16주): Epoch 3에 대한 조정 용량과 Epoch 4에 대한 개별 조정 용량을 결정하기 위한 9차 주입 시 PK 평가(12세 이상의 첫 15명의 참가자). IGSC의 용량은 Epoch 1의 IV 용량의 주간 용량의 145%인 20%입니다.

Epoch 3(12주): 참가자는 Epoch 2에서 결정된 조정 용량을 사용하여 7일마다 피하 치료를 받습니다. Epoch 4에서 사용하기 위한 개별 조정 용량도 결정됩니다.

Epoch 4(40주): 참가자는 매주 1회 Epoch 3에서 결정된 개별 조정 용량으로 피하 치료를 받습니다. 17차 주입 시 PK 평가.
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 용액
IGIV, 10%로 정맥 주입
다른 이름들:
  • IGIV
  • 10%
의약품: 면역 글로불린 피하(인간), 20% 솔루션
IGSC 피하 주입, 20%
다른 이름들:
  • IGSC
  • 20%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 급성 중증 세균 감염률(ASBI)
기간: 일년
검증된 급성 중증 세균 감염의 연간 비율은 참여자당 다양한 관찰 기간을 설명하기 위해 푸아송 모델을 사용하여 계산되었습니다. 각 참가자의 관찰 기간은 연구 에폭 2에서 첫 번째 피하(SC) 주입일부터 시작하여 연구 방문 종료일까지 끝납니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 연간 모든 감염률
기간: 일년
일년
참가자당 연간 부비동 감염률
기간: 일년
일년
참가자당 발열 에피소드의 연간 비율
기간: 일년
일년
참여자당 질병 또는 감염으로 인해 학교/직장을 쉬거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 일수의 연간 비율
기간: 일년
일년
참가자당 연간 항생제 사용 일수
기간: 일년
일년
참가자당 질병 또는 감염으로 인한 연간 입원 비율
기간: 일년
일년
참가자당 질병 또는 감염으로 인한 연간 입원 일수
기간: 일년
일년
참여자당 급성(긴급 또는 예정되지 않은) 의사 방문 또는 질병 또는 감염으로 인한 응급실 방문의 연간 비율
기간: 일년
일년
투여량 및 투여 빈도에 대해 조정된 면역글로불린 G(IgG) AUCSC(Epoch 4) 대 IgG AUCIV,0-τ(1주로 표준화)(Epoch 1)의 기하 평균의 비율로 측정한 IGSC의 생체이용률 20%( 참가자 ≥12세)
기간: Epoch 1: 3주 IV 투여 간격: 10, 11, 12, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9, 10, 11, 12, 13주. Epoch 4 피하 투여 17, 18주
IGSC, 20% = 면역 글로불린 피하(인간), 20% 용액; AUCSC = 피하 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적; AUCIV,0-τ = 투여 간격에 걸쳐 정맥내 투여 후 농도-시간 곡선 아래 면적
Epoch 1: 3주 IV 투여 간격: 10, 11, 12, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9, 10, 11, 12, 13주. Epoch 4 피하 투여 17, 18주
IgG의 최저 수준(전체) 및 처리 간격 종료 시의 IgG 서브클래스
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격 - 0, 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 0, 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 주 5, 9. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
Epoch 1: 3주 IV 간격 - 0, 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 0, 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 주 5, 9. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
항 파상풍 항체의 최저 수준
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
항 헤모필루스 인플루엔자 B 항체의 최저 수치
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
항-B형 간염 항체의 최저 수준
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
Epoch 1: 3주 IV 간격 - 1, 4, 7, 10, 13주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 1, 5, 9, 13주. Epoch 2 & 3: 피하(SC) 5, 9주. Epoch 4: SC 주 1, 9, 17, 29, 40(Epoch 2에서 "조정 용량"을 설정하는 시간에 따라 주)
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다. 주입 간격의 정확한 기간(IV 투여의 경우 21 또는 28일 및 SC 투여의 경우 7일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽이 사용될 것이다. Epoch 1, 2 및 4 사이의 비교를 허용하기 위해 AUC0-τ는 주입 간격(3주 또는 4주 대 1주)에 대해 표준화됩니다.
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 파라미터: 체중-조정된 곡선하 면적당 용량(AUC)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다. 주입 간격의 정확한 기간(IV 투여의 경우 21 또는 28일 및 SC 투여의 경우 7일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽이 사용될 것이다. Epoch 1, 2 및 4 사이의 비교를 허용하기 위해 AUC0-τ는 체중당 용량에 대해 조정된 주입 간격(3주 또는 4주 대 1주)에 대해 표준화됩니다.
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 파라미터: 정맥내 투여된 면역 글로불린(IGIV)에 대한 제거율(CL) 및 피하 투여된 면역 글로불린에 대한 겉보기 제거율(IGSC)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
IV 및 SC 투여에 대한 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)는 각각 공식: CL 또는 CL/F = (용량(mg/kg)) / (AUC 0-τ)에 의해 결정됩니다. (F= 생체이용률)
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 파라미터: 최대 농도(Cmax)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
연구 약물(정맥내 투여 면역 글로불린(IGIV) 또는 피하 투여 면역 글로불린(IGSC) 투여 후 최대 농도(Cmax).
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 파라미터: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
최대 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간(Tmax)
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
면역글로불린 G(IgG)에 대한 약동학 파라미터: 최소 농도(Cmin)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
연구 약물(정맥내 투여되는 면역 글로불린(IGIV) 또는 피하 투여되는 면역 글로불린(IGSC) 투여 후 최소 농도(Cmax).
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산됩니다. 주입 간격의 정확한 기간(IV 투여의 경우 21 또는 28일 및 SC 투여의 경우 7일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽이 사용될 것이다. Epoch 1, 2 및 4 사이의 비교를 허용하기 위해 AUC 0-τ는 주입 간격(3주 또는 4주 대 1주)에 대해 표준화됩니다.
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 매개변수: 체중-조정 곡선하 면적당 용량(AUC)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
인접한 주입 사이의 AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산됩니다. 주입 간격의 정확한 기간(IV 투여의 경우 21 또는 28일 및 SC 투여의 경우 7일)에 대한 AUC를 계산하기 위해 선형 내삽/외삽이 사용될 것이다. Epoch 1, 2 및 4 간의 비교를 허용하기 위해 AUC 0-τ는 체중당 용량에 대해 조정된 주입 간격(3주 또는 4주 대 1주)에 대해 표준화됩니다.
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 매개변수: 정맥내 투여된 면역 글로불린(IGIV)에 대한 제거율(CL) 및 피하 투여된 면역 글로불린에 대한 겉보기 제거율(CL/F)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
IV 및 SC 투여에 대한 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)는 각각 공식: CL 또는 CL/F = (용량(mg/kg)) / (AUC 0-τ)에 의해 결정됩니다. (F= 생체이용률)
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
연구 약물(정맥내 투여 면역 글로불린(IGIV) 또는 피하 투여 면역 글로불린(IGSC) 투여 후 최대 농도(Cmax).
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 파라미터: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
최대 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간(Tmax)
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
헤모필루스 인플루엔자 B 항체에 대한 약동학 매개변수: 최소 농도(Cmin)
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
연구 약물(정맥내 투여되는 면역 글로불린(IGIV) 또는 피하 투여되는 면역 글로불린(IGSC) 투여 후 최소 농도(Cmax).
Epoch 1: 3주 IV 간격: 10-13주. Epoch 1: 4주 IV 간격: 9-13주. 에포크 2: 피하(SC) 9-10주. Epoch 4: SC 주 17-18
연구 170904 Epoch 4에서 개별적으로 조정된 용량을 결정하기 위한 보정 계수(용량 조정 표)
기간: 29주
개인 간에 면역글로불린 G(IgG)의 이화 작용에는 높은 정도의 가변성이 있습니다. 이를 해결하기 위해 Epoch 3에서 9번째 주간 주입 직전 최저 수준을 측정했습니다. 피하(SC)(Epoch 3) 및 정맥내(IV) 투여(Epoch1)에서 측정된 최저 수준의 비율을 Epoch 2에서 결정된 예상 최저 수준과 비교했습니다. Epoch 4. 이것은 중간 연구 분석이었습니다.
29주
참가자당 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는 심각한(SAE) 및 심각하지 않은 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
관련 SAE 및 AE 수를 참가자 수로 나눈 값
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
주입당 조사 제품과 관련된 것으로 간주되는 중대한(SAE) 및 심각하지 않은 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
관련된 SAE 및 AE의 수를 피험자 수로 나눈 값 및 주입 횟수로 나눈 값
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
참가자당 연구 제품과의 관계에 관계없이 심각한(SAE) 및 심각하지 않은 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
모든 SAE 및 AE의 수를 참가자 수로 나눈 값
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
주입당 조사 제품과의 관계에 관계없이 심각한(SAE) 및 심각하지 않은 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
주입 횟수로 나눈 모든 SAE 및 AE의 수
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
참가자당 주입 완료 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 72시간 이내
참가자 수로 나눈 주입 완료 중 또는 72시간 이내에 시작된 AE의 수
주입 완료 후 72시간 이내
주입당 주입 완료 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 72시간 이내
주입 횟수로 나눈 주입 완료 중 또는 72시간 이내에 시작된 AE의 수
주입 완료 후 72시간 이내
참가자당 주입 완료 중 또는 주입 완료 후 24시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 24시간 이내
참가자 수로 나눈 주입 완료 중 또는 24시간 이내에 시작된 AE의 수
주입 완료 후 24시간 이내
주입당 주입 완료 중 또는 주입 완료 후 24시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 24시간 이내
주입 횟수로 나눈 주입 완료 중 또는 24시간 이내에 시작된 AE의 수
주입 완료 후 24시간 이내
참가자당 주입 완료 중 또는 주입 완료 1시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 1시간 이내
참가자 수로 나눈 주입 완료 중 또는 완료 후 1시간 이내에 시작되는 AE의 수
주입 완료 후 1시간 이내
주입 완료 중 또는 1시간 이내에 시작되는 이상 반응(AE)(감염 포함 및 제외)의 수
기간: 주입 완료 후 1시간 이내
주입 횟수로 나눈 주입 완료 중 또는 완료 후 1시간 이내에 시작되는 AE의 수
주입 완료 후 1시간 이내
주입당 인과 관련 및/또는 일시적 관련 부작용(AE)
기간: 일시적으로 관련된 AE의 경우 주입 후 72시간 이내; 인과 관계 AE에 대한 각 연구 Epoch(Epoch 1, Epoch 2, Epoch 3 및 Epoch 4) 종료
주입 중 또는 주입 완료 후 72시간 이내에 시작되는 모든 AE(감염 포함 및 제외)의 총 수("일시적으로 연관된") 더하기 72시간 이후에 시작되는 AE의 총 수(감염 포함 및 제외) 총 주입 수로 나눈 연구 약물("관련")과 최소한 관련 가능성이 있다고 조사자가 결정한 주입 완료
일시적으로 관련된 AE의 경우 주입 후 72시간 이내; 인과 관계 AE에 대한 각 연구 Epoch(Epoch 1, Epoch 2, Epoch 3 및 Epoch 4) 종료
하나 이상의 국소 심각하지 않은 부작용(비SAE)과 관련된 주입 비율
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
국소 비 SAE와 관련된 주입 수를 총 주입 수로 나눈 값.
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
하나 이상의 지역에서 심각하지 않은 부작용(비SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
내약성 문제 또는 AE로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 주입 횟수
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
내약성 문제 또는 AE로 인해 주입 속도가 감소 및/또는 주입이 중단 또는 중단된 참가자의 백분율
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
정맥내 또는 피하 투여로 허용되는 주입의 백분율
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
다음 중 하나가 발생하지 않는 한 주입은 허용되는 것으로 간주됩니다. 1. 임의의 심각한 관련 AE(들) 2. 주입 완료를 방해하는 임의의 심각하지 않은 국소 또는 전신 관련 AE(들) 3. 투여 후 60분 이내에 발생하는 임의의 심각하지 않은 국소 또는 전신 관련 AE(들) 주입의 완료
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 수축기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 이완기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 이완기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 확장기 혈압의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 확장기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 확장기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 이완기 혈압의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 심박수 변화(맥박): 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡수 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡률의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡률의 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡률의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡률의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 호흡률의 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 정맥 투여(인간), 10%(IV 10%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
정맥내(인간)로 투여된 면역 글로불린의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 활력 징후, 10%(IV 10%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 1
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 2
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
단기 내성 - 체온 변화: 면역 글로불린 피하 투여(인간), 20%(SC 20%), 주입 3
기간: 주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
피하로 투여된 면역 글로불린(인간)의 주입 전, 주입 동안 및 주입 후 측정된 생명 징후, 20%(SC 20%)는 4등급 척도를 사용하여 연구자 및 후원자에 의해 등급이 매겨졌습니다: 약함(등급 1) , 미국 보건복지부, 식품의약국, 생물의약품 평가 및 연구 센터에 따르면 중등도(2등급), 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급); 업계 지침 - 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월. *정상 범위 내에서 반영하기 위해 척도에 5등급(등급 0)이 추가되었습니다.
주입 전 30분 이내, 주입 중 및 주입 후 30분 이내
연구 제품 투여 후 발생한 용혈이 확인된 검사실 참여자 수
기간: Epoch 1: 3주 IV 간격 - 0, 10주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 0, 9주. Epoch 3: 피하(SC) 9주. Epoch 4: SC 17, 18, 40주
잠재적인 용혈의 확인을 위한 검사실 검사에는 Coomb's test, haptoglobin, free hemoglobin, reticulocyte count, lactate dehydrogenase (LDH), 소변 hemosiderin이 포함됩니다.
Epoch 1: 3주 IV 간격 - 0, 10주. Epoch 1: 4주 IV 간격 - 0, 9주. Epoch 3: 피하(SC) 9주. Epoch 4: SC 17, 18, 40주
삶의 질 - 2~7세 연령 그룹의 소아 삶의 질 Inventory^TM(PEDS-QL^TM)(관찰자: 부모)
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
Peds-QL은 소아 인구를 위해 특별히 설계된 일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL) 기기입니다. 일반적인 건강/활동, 감정/감정, 사회적 기능, 학교 기능과 같은 영역을 포착합니다. 점수가 높을수록 Peds-QL의 모든 영역에서 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 이 모듈식 기기는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 척도를 사용합니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수화됩니다. 2개의 요약 점수(심리사회적 건강 요약 및 신체 건강 요약)가 총점과 함께 표시됩니다.
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
삶의 질 - PEDS-QL^TM(관찰자: 참여자) 연령 그룹 8-13세
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
Peds-QL은 소아 인구를 위해 특별히 설계된 일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL) 기기입니다. 일반적인 건강/활동, 감정/감정, 사회적 기능, 학교 기능과 같은 영역을 포착합니다. 점수가 높을수록 Peds-QL의 모든 영역에서 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 이 모듈식 기기는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 척도를 사용합니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)이 점수화됩니다. 2개의 요약 점수(심리사회적 건강 요약 및 신체 건강 요약)가 총점과 함께 표시됩니다.
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
삶의 질 - 14세 이상 연령대를 위한 Short-Form 36v2(SF-36v2)
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
PCS는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강 차원의 요약 척도입니다. 구성 요소 점수는 표준 모집단으로 정규화됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 총점은 없습니다. 채점은 하위 점수와 요약 점수 모두에 대해 수행됩니다.
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 2~12세
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
TSQM; 2~12세 연령 그룹의 경우 관찰자가 부모가 됩니다. 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 참가자의 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다. 효율성, 편의성, 전반적인 만족도의 3가지 영역이 포함되었습니다. 3개 영역 각각의 점수는 0에서 100까지의 점수를 생성하는 알고리즘을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) - 13세 이상
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
TSQM; 13세 이상의 연령 그룹의 경우 관찰자가 참가자가 됩니다. 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 참가자의 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다. 효율성, 편의성, 전반적인 만족도의 3가지 영역이 포함되었습니다. 3개 영역 각각의 점수는 0에서 100까지의 점수를 생성하는 알고리즘을 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
삶의 질 지수 - 2~12세
기간: 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
2~12세 연령 그룹의 경우 응답자는 부모가 됩니다. 4개 영역 각각에는 별도의 점수가 있으며 각각 다음과 같이 범위가 다릅니다. 치료 간섭 점수 범위: 6-42, 치료 관련 문제 점수 범위: 4-28, 치료 설정 점수 범위: 3-21, 비용 점수 범위 : 2-14. 점수가 높을수록 치료의 다양한 측면에 대한 만족도가 높습니다.
최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
삶의 질 지수 - 13세 이상
기간: 과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)
13세 이상의 연령 그룹의 경우 응답자가 참가자가 됩니다. 4개 영역 각각에는 별도의 점수가 있으며 각각 다음과 같이 범위가 다릅니다. 치료 간섭 점수 범위: 6-42, 치료 관련 문제 점수 범위: 4-28, 치료 설정 점수 범위: 3-21, 비용 점수 범위 : 2-14. 점수가 높을수록 치료의 다양한 측면에 대한 만족도가 높습니다.
과목당 최대 20개월(전체 연구 기간 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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