Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2/3 de l'IGSC, 20 % dans le PIDD

30 juin 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude clinique de l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % (IGSC, 20 %) pour l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique chez les sujets atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD)

Le but de cette étude est de développer une préparation d'immunoglobuline sous-cutanée (SC) à 20 % pour le traitement des patients atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic documenté d'une forme d'immunodéficience humorale primaire impliquant une formation d'anticorps défectueuse et nécessitant le remplacement de la gammaglobuline telle que définie selon le Comité scientifique de l'IUIS, 2011 et selon les critères de diagnostic selon Conley et al. (1999). Le diagnostic doit être confirmé par le directeur médical avant le premier traitement avec le produit expérimental (IP) dans l'étude.
  • Le participant a 2 ans ou plus au moment du dépistage et a un poids corporel minimum de 13 kg.
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu du participant ou de son représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude et l'administration du produit à l'étude
  • Le participant a reçu une dose mensuelle équivalente stable d'IgG à une dose minimale moyenne équivalente à 300 mg/kg de poids corporel (PC)/4 semaines et une dose maximale équivalente à 1,0 gramme/kg de PC/4 semaines, pendant au moins 12 semaines avant le premier traitement avec l'IP dans l'étude.
  • Niveau sérique résiduel d'IgG> 500 mg / dL lors du dépistage
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Principaux critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents connus ou est positif lors du dépistage d'un ou plusieurs des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le virus de l'hépatite C (VHC), PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Type 1 /2

  • Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage répondant à l'un des critères suivants (les tests anormaux peuvent être répétés une fois pour déterminer s'ils sont persistants) :

    • Persistance de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate amino transférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire d'analyse
    • Neutropénie sévère persistante (définie comme un nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 500/mm^3)
  • Valeur de clairance de la créatinine (CLcr) < 60 % de la normale pour l'âge et le sexe, soit mesurée, soit calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité), à moins que la période sans maladie avant le dépistage ne dépasse 5 ans
  • Le participant reçoit un traitement anticoagulant (une faible dose d'aspirine à ≤ 325 mg/jour est autorisée) ou a des antécédents d'épisodes thrombotiques (y compris thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) ou de drépanocytose avec crise dans les 12 ans mois avant le dépistage ou antécédents de thrombophilie
  • Perte anormale de protéines (entéropathie exsudative, syndrome néphrotique)
  • Anémie qui empêcherait une phlébotomie pour des études de laboratoire conformément à la pratique standard sur le site
  • Infection bactérienne aiguë grave dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions persistantes (urticaire, difficultés respiratoires, hypotension sévère ou anaphylaxie) suite à des perfusions d'immunoglobuline intraveineuse, d'immunoglobuline sous-cutanée et/ou d'immunoglobuline sérique (ISG)
  • Déficit sévère en immunoglobuline A (IgA) (moins de 0,07 g/L) avec des anticorps anti-IgA connus et des antécédents d'hypersensibilité
  • Le participant prend des antibiotiques antibactériens systémiques continus à des doses suffisantes pour traiter ou prévenir les infections bactériennes et, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas les arrêter pendant la durée de l'étude sans exposer le patient à un risque accru d'infections
  • Le participant a une infection active et reçoit une antibiothérapie pour le traitement de l'infection au moment du dépistage
  • Trouble hémorragique ou thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 20 000/μL, ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque important d'hémorragie ou d'ecchymose à la suite d'un traitement sous-cutané
  • Protéines totales > 9 g/dL ou myélome ou macroglobulinémie (IgM) ou paraprotéinémie
  • Dermatite sévère qui empêcherait des sites adéquats pour une administration sûre du produit

  • Femmes en âge de procréer répondant à l'un des critères suivants :

    • La participante se présente avec un test de grossesse positif
    • La participante allaite
    • Le participant a l'intention de commencer les soins infirmiers au cours de l'étude
    • Le participant n'accepte pas d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates (par ex. dispositif intra-utérin, diaphragme ou préservatif [pour partenaire masculin] avec gelée ou mousse spermicide, ou pilules/timbres contraceptifs) tout au long de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique et exposition à un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude (exception : traitement dans une précédente étude sur les immunoglobulines de Baxter)
  • Le participant doit participer à une autre étude clinique non observationnelle (interventionnelle) (non-Baxter) impliquant un produit ou un dispositif expérimental au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époques d'étude 1-4

Époque 1 (13 semaines) : évaluation pharmacocinétique (PK) de la 2e à la dernière perfusion (chez tous les participants âgés de ≥ 12 ans). Les participants seront traités par voie intraveineuse une fois toutes les 3 ou 4 semaines à la même dose équivalente mensuelle qu'avant l'étude.

Époque 2 (12-16 semaines) : évaluation pharmacocinétique (chez les 15 premiers participants âgés de ≥ 12 ans) à la 9e perfusion afin de déterminer la dose ajustée pour l'Époque 3 et la dose adaptée individuellement pour l'Époque 4. Les participants seront traités par voie sous-cutanée tous les 7 jours à un dose d'IGSC, 20 % soit 145 % de l'équivalent hebdomadaire de la dose IV à l'époque 1.

Époque 3 (12 semaines) : Les participants seront traités par voie sous-cutanée tous les 7 jours en utilisant la dose ajustée déterminée à l'Époque 2. La dose adaptée individuellement à utiliser à l'Époque 4 sera également déterminée.

Époque 4 (40 semaines) : les participants seront traités par voie sous-cutanée une fois par semaine à la dose adaptée individuellement déterminée à l'époque 3. Évaluation pharmacocinétique à la 17e perfusion.
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse (humaine), solution à 10 %
Perfusion intraveineuse avec IgIV, 10 %
Autres noms:
  • IgIV
  • Dix%
Médicament: Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 %
Perfusion sous-cutanée avec IGSC, 20 %
Autres noms:
  • CIG
  • 20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infections bactériennes aiguës graves par an (ASBI)
Délai: 1 an
Le taux annuel d'infections bactériennes aiguës graves validées a été calculé à l'aide d'un modèle de Poisson pour tenir compte des différentes durées d'observation par participant. La période d'observation de chaque participant commence le jour de la première perfusion sous-cutanée (SC) de l'Epoque 2 de l'étude et se termine le jour de la visite de fin d'étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de toutes les infections par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel d'infections des sinus par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel d'épisodes de fièvre par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel de jours d'absence à l'école/au travail ou de jours d'incapacité à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'une maladie ou d'une infection par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel de jours sous antibiotiques par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel d'hospitalisations pour maladie ou infection par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel de jours d'hospitalisation pour maladie ou infection par participant
Délai: 1 an
1 an
Taux annuel de visites médicales aiguës (urgentes ou imprévues) ou de visites aux urgences pour maladie ou infection par participant
Délai: 1 an
1 an
Biodisponibilité de l'IGSC, 20 %, mesurée par le rapport des moyennes géométriques de l'immunoglobuline G (IgG) AUCSC (Epoque 4) à l'IgG AUCIV,0-τ (Standardisé à 1 semaine) (Epoque 1) Ajusté pour la dose et la fréquence d'administration ( Participants ≥12 ans)
Délai: Époque 1 : intervalle d'administration IV de 3 semaines : semaines 10, 11, 12, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9, 10, 11, 12, 13. Époque 4 Administration sous-cutanée semaines 17, 18
IGSC, 20 % = Immunoglobuline sous-cutanée (humaine), solution à 20 % ; AUCSC = aire sous la courbe concentration-temps après administration sous-cutanée ; ASCIV,0-τ = aire sous la courbe concentration-temps après administration intraveineuse sur un intervalle posologique
Époque 1 : intervalle d'administration IV de 3 semaines : semaines 10, 11, 12, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9, 10, 11, 12, 13. Époque 4 Administration sous-cutanée semaines 17, 18
Niveaux résiduels d'IgG (total) et sous-classes d'IgG à la fin des intervalles de traitement
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 0, 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 0, 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : semaines sous-cutanées (SC) 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 0, 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 0, 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : semaines sous-cutanées (SC) 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Niveaux résiduels d'anticorps anti-tétanos
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Niveaux résiduels d'anticorps anti-Haemophilus Influenza B
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Niveaux résiduels d'anticorps anti-hépatite B
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines - semaines 1, 4, 7, 10, 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines - semaines 1, 5, 9, 13. Époques 2 et 3 : sous-cutané (SC) semaines 5, 9. Époque 4 : SC semaines 1, 9, 17, 29, 40 (la semaine dépend du temps pour établir la "dose ajustée" à l'époque 2)
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
L'ASC entre les perfusions adjacentes sera calculée selon la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire sera utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 ou 28 jours pour l'administration IV et 7 jours pour l'administration SC). Pour permettre des comparaisons entre les époques 1, 2 et 4, l'ASC0-τ sera standardisée pour les intervalles de perfusion (3 ou 4 semaines contre 1 semaine)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : dose par aire sous la courbe (ASC) ajustée en fonction du poids
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
L'ASC entre les perfusions adjacentes sera calculée selon la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire sera utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 ou 28 jours pour l'administration IV et 7 jours pour l'administration SC). Pour permettre des comparaisons entre les époques 1, 2 et 4, l'ASC0-τ sera standardisée pour les intervalles de perfusion (3 ou 4 semaines contre 1 semaine) ajustés à la dose par poids.
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : clairance (CL) de l'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (IGIV) et clairance apparente de l'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (IGSC)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La clairance (CL) ou la clairance apparente (CL/F) pour l'administration IV et SC, respectivement, sera déterminée par la formule : CL ou CL/F = (Dose (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= biodisponibilité)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : concentration maximale (Cmax)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La concentration maximale (Cmax) après l'administration du médicament à l'étude (soit des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IGIV), soit des immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée (IGSC).
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Le temps minimum (Tmax) pour atteindre la concentration maximale (Cmax)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'immunoglobuline G (IgG) : concentration minimale (Cmin)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La concentration minimale (Cmax) après l'administration du médicament à l'étude (soit des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IGIV), soit des immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée (IGSC).
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps anti-Haemophilus Influenza B : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
L'AUC entre les perfusions adjacentes sera calculée selon la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire sera utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 ou 28 jours pour l'administration IV et 7 jours pour l'administration SC). Pour permettre des comparaisons entre les époques 1, 2 et 4, l'ASC 0-τ sera standardisée pour les intervalles de perfusion (3 ou 4 semaines contre 1 semaine)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps anti-Haemophilus Influenza B : dose par aire sous la courbe ajustée en fonction du poids (AUC)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
L'AUC entre les perfusions adjacentes sera calculée selon la règle trapézoïdale. Une interpolation/extrapolation linéaire sera utilisée pour calculer l'ASC pour la durée exacte des intervalles de perfusion (21 ou 28 jours pour l'administration IV et 7 jours pour l'administration SC). Pour permettre des comparaisons entre les époques 1, 2 et 4, l'ASC 0-τ sera standardisée pour les intervalles de perfusion (3 ou 4 semaines contre 1 semaine) ajustée à la dose par poids.
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps Haemophilus Influenza B : clairance (CL) de l'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (IGIV) et clairance apparente (CL/F) de l'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La clairance (CL) ou la clairance apparente (CL/F) pour l'administration IV et SC, respectivement, sera déterminée par la formule : CL ou CL/F = (Dose (mg/kg)) / (AUC 0- τ). (F= biodisponibilité)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques des anticorps contre Haemophilus Influenza B : concentration maximale (Cmax)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La concentration maximale (Cmax) après l'administration du médicament à l'étude (soit des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IGIV), soit des immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée (IGSC).
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps anti-Haemophilus Influenza B : délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Le temps minimum (Tmax) pour atteindre la concentration maximale (Cmax)
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps Haemophilus Influenza B : concentration minimale (Cmin)
Délai: Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
La concentration minimale (Cmax) après l'administration du médicament à l'étude (soit des immunoglobulines administrées par voie intraveineuse (IGIV), soit des immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée (IGSC).
Époque 1 : intervalle IV de 3 semaines : semaines 10 à 13. Époque 1 : intervalle IV de 4 semaines : semaines 9 à 13. Époque 2 : semaines sous-cutanées (SC) 9-10. Époque 4 : semaines 17-18 SC
Facteur de correction pour déterminer la dose adaptée individuellement dans l'étude 170904, époque 4 (tableau d'ajustement de dose)
Délai: 29 semaines
Il existe une grande variabilité du catabolisme de l'immunoglobuline G (IgG) entre les individus. Pour résoudre ce problème, les niveaux creux immédiatement avant la 9e perfusion hebdomadaire à l'époque 3 ont été mesurés. Le rapport des niveaux de dépression mesurés lors de l'administration sous-cutanée (SC) (Epoque 3) et intraveineuse (IV) (Epoque 1) a été comparé au niveau de dépression attendu déterminé à l'Epoque 2. Ceci a été utilisé pour déterminer la dose adaptée individuellement à utiliser dans Époque 4. Il s'agissait d'une analyse d'étude intermédiaire.
29 semaines
Nombre d'événements indésirables (EI) graves (EIG) et non graves (y compris et à l'exclusion des infections) jugés liés au produit expérimental par participant
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'EIG et d'EI liés divisé par le nombre de participants
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI) graves (EIG) et non graves (y compris et à l'exclusion des infections) jugés liés au produit expérimental par perfusion
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'EIG et d'EI liés divisé par le nombre de sujets et divisé par le nombre de perfusions
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI) graves (EIG) et non graves (y compris et à l'exclusion des infections) quelle que soit la relation avec le produit expérimental par participant
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre de tous les SAE et EI divisé par le nombre de participants
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI) graves (EIG) et non graves (y compris et à l'exclusion des infections) quelle que soit la relation avec le produit expérimental par perfusion
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre de tous les EIG et EI divisé par le nombre de perfusions
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion par participant
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion divisé par le nombre de participants
Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion par perfusion
Délai: Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion divisé par le nombre de perfusions
Dans les 72 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion par participant
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion divisé par le nombre de participants
Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion par perfusion
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion divisé par le nombre de perfusions
Dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion par participant
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion divisé par le nombre de participants
Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Nombre d'événements indésirables (EI) (incluant et excluant les infections) qui commencent pendant ou dans l'heure suivant la fin de la perfusion
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Nombre d'EI qui commencent pendant ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion divisé par le nombre de perfusions
Dans l'heure qui suit la fin de la perfusion
Événements indésirables (EI) causalement liés et/ou temporellement associés par perfusion
Délai: Dans les 72 heures suivant la perfusion pour les EI temporairement associés ; Fin de chaque époque d'étude (époque 1, époque 2, époque 3 et époque 4) pour les EI liés de manière causale
Le nombre total de tous les EI (y compris et à l'exclusion des infections) qui commencent pendant la perfusion ou dans les 72 heures suivant la fin d'une perfusion ("temporairement associés") plus le nombre total d'EI (y compris et à l'exclusion des infections) débutant plus de 72 heures après la achèvement d'une perfusion déterminée par l'investigateur comme étant au moins possiblement liée au médicament à l'étude ("lié"), divisé par le nombre total de perfusions
Dans les 72 heures suivant la perfusion pour les EI temporairement associés ; Fin de chaque époque d'étude (époque 1, époque 2, époque 3 et époque 4) pour les EI liés de manière causale
Pourcentage de perfusions associées à un ou plusieurs événements indésirables locaux non graves (non EIG)
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Le nombre de perfusions associées à des non-SAE locaux divisé par le nombre total de perfusions.
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables locaux non graves (non EIG)
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Nombre de perfusions pour lesquelles le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée en raison de problèmes de tolérance ou d'EI
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Pourcentage de participants pour lesquels le débit de perfusion a été réduit et/ou la perfusion a été interrompue ou arrêtée en raison de problèmes de tolérance ou d'EI
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Pourcentage de perfusions tolérées avec administration intraveineuse ou sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Une perfusion sera considérée comme tolérée sauf si l'un des événements suivants se produit : 1. Tout EI grave lié 2. Tout EI local ou systémique non grave qui empêche l'achèvement de la perfusion 3. Tout EI local ou systémique grave non grave qui survient dans les 60 minutes suivant fin de la perfusion
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle systolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle diastolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle diastolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la pression artérielle diastolique : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle diastolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle diastolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la tension artérielle diastolique : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence cardiaque (pouls) : immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la fréquence respiratoire : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie intraveineuse (humaine), 10 % (IV 10 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 1
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 2
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Tolérance à court terme - Modification de la température corporelle : Immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %), perfusion 3
Délai: Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Les signes vitaux mesurés avant la perfusion, pendant la perfusion et après la perfusion d'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humaine), 20 % (SC 20 %) ont été notés par l'investigateur et le promoteur à l'aide d'une échelle à 4 grades : léger (grade 1) , modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou potentiellement mortelle (grade 4) selon le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ; Lignes directrices pour l'industrie - Échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007. *Notez la 5e année (note 0) ajoutée à l'échelle pour refléter dans la plage normale.
Dans les 30 minutes avant la perfusion, pendant la perfusion et dans les 30 minutes après la perfusion
Nombre de participants présentant une hémolyse confirmée en laboratoire qui s'est produite après l'administration du produit expérimental
Délai: Époque 1 : 3 semaines d'intervalle IV - semaines 0, 10. Époque 1 : 4 semaines d'intervalle IV - semaines 0, 9. Époque 3 : sous-cutanée (SC) semaine 9. Époque 4 : SC semaines 17, 18, 40
Les tests de laboratoire pour la confirmation d'une hémolyse potentielle comprennent le test de Coomb, l'haptoglobine, l'hémoglobine libre, le nombre de réticulocytes, la lactate déshydrogénase (LDH) et l'hémosidérine urinaire.
Époque 1 : 3 semaines d'intervalle IV - semaines 0, 10. Époque 1 : 4 semaines d'intervalle IV - semaines 0, 9. Époque 3 : sous-cutanée (SC) semaine 9. Époque 4 : SC semaines 17, 18, 40
Quality of Life- Pediatric Quality of Life Inventory^TM (PEDS-QL^TM) (Observateur : Parent) pour le groupe d'âge de 2 à 7 ans
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Le Peds-QL est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé (HR QoL) conçu spécifiquement pour une population pédiatrique. Il saisit les domaines suivants : santé générale/activités, sentiments/émotions, fonctionnement social, fonctionnement scolaire. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (QoL) pour tous les domaines du Peds-QL. Cet instrument modulaire utilise une échelle à 5 points : de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimensions (physique, émotionnelle, sociale et fonctionnement scolaire) sont notées. 2 scores récapitulatifs (résumé de santé psychosociale et résumé de santé physique) sont présentés, ainsi qu'un score total.
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Qualité de vie- PEDS-QL^TM (Observateur : Participant) pour le groupe d'âge de 8 à 13 ans
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Le Peds-QL est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé (HR QoL) conçu spécifiquement pour une population pédiatrique. Il saisit les domaines suivants : santé générale/activités, sentiments/émotions, fonctionnement social, fonctionnement scolaire. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (QoL) pour tous les domaines du Peds-QL. Cet instrument modulaire utilise une échelle à 5 points : de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 4 dimensions (physique, émotionnelle, sociale et fonctionnement scolaire) sont notées. 2 scores récapitulatifs (résumé de santé psychosociale et résumé de santé physique) sont présentés, ainsi qu'un score total.
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Qualité de vie - Formulaire court 36v2 (SF-36v2) pour le groupe d'âge de 14 ans et plus
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Le PCS est une échelle récapitulative des dimensions fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général. Le score du composant est normalisé par rapport à une population standard. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé. Il n'y a pas de note globale totale ; la notation est effectuée à la fois pour les sous-scores et les scores récapitulatifs.
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM) - 2 à 12 ans
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
TSQM ; pour le groupe d'âge de 2 à 12 ans, l'observateur sera un parent. Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM) est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants à l'égard de leurs médicaments. Les 3 domaines suivants ont été inclus : efficacité, commodité et satisfaction globale. Le score de chacun des 3 domaines est basé sur un algorithme pour créer un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM) - 13 ans et plus
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
TSQM ; pour le groupe d'âge de 13 ans et plus, l'observateur sera le participant. Le questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM) est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants à l'égard de leurs médicaments. Les 3 domaines suivants ont été inclus : efficacité, commodité et satisfaction globale. Le score de chacun des 3 domaines est basé sur un algorithme pour créer un score de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Indice de qualité de vie - 2 à 12 ans
Délai: Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Pour le groupe d'âge de 2 à 12 ans, le répondant sera un parent. Chacun des quatre domaines a un score distinct, chacun a une gamme différente comme suit : Gamme de scores d'interférence de traitement : 6-42, Gamme de scores de problèmes liés à la thérapie : 4-28, Gamme de scores de réglage de la thérapie : 3-21, Gamme de scores de coût : 2-14. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de divers aspects du traitement.
Jusqu'à 20 mois (tout au long de l'étude)
Indice de qualité de vie - 13 ans et plus
Délai: Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)
Pour le groupe d'âge de 13 ans et plus, le répondant sera le participant. Chacun des quatre domaines a un score distinct, chacun a une gamme différente comme suit : Gamme de scores d'interférence de traitement : 6-42, Gamme de scores de problèmes liés à la thérapie : 4-28, Gamme de scores de réglage de la thérapie : 3-21, Gamme de scores de coût : 2-14. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de divers aspects du traitement.
Jusqu'à 20 mois par sujet (tout au long de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (Estimation)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170904

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner