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Estudio fase 2/3 de IGSC, 20% en PIDD

30 de junio de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio clínico de inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % (IGSC, 20 %) para la evaluación de la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD)

El propósito de este estudio es desarrollar una preparación de inmunoglobulina subcutánea (SC) al 20% para el tratamiento de pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico documentado de una forma de inmunodeficiencia humoral primaria que involucra formación de anticuerpos defectuosa y requiere reemplazo de gammaglobulina según lo definido por el Comité Científico de la IIUI, 2011 y por los criterios de diagnóstico según Conley et al. (1999). El diagnóstico debe ser confirmado por el Director Médico antes del primer tratamiento con el producto en investigación (PI) en el estudio.
  • El participante tiene 2 años o más en el momento de la selección y tiene un peso corporal mínimo de 13 kg.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante o del representante legalmente autorizado del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la administración del producto del estudio.
  • El participante ha estado recibiendo una dosis equivalente mensual estable de IgG a una dosis mínima promedio equivalente a 300 mg/kg de peso corporal (BW)/4 semanas y una dosis máxima equivalente a 1,0 gramo/kg BW/4 semanas, durante un mínimo de 12 semanas antes del primer tratamiento con el IP en el estudio.
  • Nivel sérico mínimo de IgG > 500 mg/dL en la selección
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Principales Criterios de Exclusión:

  • El participante tiene antecedentes conocidos o es positivo en la detección de uno o más de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus de la hepatitis C (HCV), PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) tipo 1 /2

  • Valores de laboratorio anormales en la selección que cumplan cualquiera de los siguientes criterios (las pruebas anormales se pueden repetir una vez para determinar si son persistentes):

    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) persistentes > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas
    • Neutropenia grave persistente (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≤500/mm^3)
  • Valor de aclaramiento de creatinina (CLcr) que es <60% de lo normal para la edad y el sexo, ya sea medido o calculado de acuerdo con la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente), a menos que el período libre de enfermedad antes de la selección exceda los 5 años
  • El participante está recibiendo terapia anticoagulante (se permite una dosis baja de aspirina de ≤325 mg/día) o tiene antecedentes de episodios trombóticos (que incluyen trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar) o enfermedad de células falciformes con crisis dentro de los 12 meses antes de la selección o antecedentes de trombofilia
  • Pérdida anormal de proteínas (enteropatía perdedora de proteínas, síndrome nefrótico)
  • Anemia que impediría la flebotomía para estudios de laboratorio de acuerdo con la práctica estándar en el sitio
  • Infección bacteriana grave aguda en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de inmunoglobulina intravenosa, inmunoglobulina subcutánea y/o inmunoglobulina sérica (ISG)
  • Deficiencia grave de inmunoglobulina A (IgA) (menos de 0,07 g/L) con anticuerpos anti-IgA conocidos y antecedentes de hipersensibilidad
  • El participante recibe antibióticos antibacterianos sistémicos continuos en dosis suficientes para tratar o prevenir las infecciones bacterianas y, en opinión del investigador, no puede suspenderlos durante la duración del estudio sin poner al paciente en riesgo de un aumento de las infecciones.
  • El participante tiene una infección activa y está recibiendo terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección en el momento de la selección.
  • Trastorno hemorrágico o trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 20 000/μL, o que, en opinión del investigador, correría un riesgo significativo de aumento de sangrado o hematomas como resultado de la terapia subcutánea
  • Proteína total > 9 g/dL o mieloma o macroglobulinemia (IgM) o paraproteinemia
  • Dermatitis severa que impediría los sitios adecuados para la administración segura del producto

  • Mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

    • La participante presenta una prueba de embarazo positiva
    • La participante está amamantando
    • El participante tiene la intención de comenzar la enfermería durante el curso del estudio.
    • La participante no está de acuerdo en emplear medidas adecuadas de control de la natalidad (p. dispositivo intrauterino, diafragma o condón [para la pareja masculina] con jalea o espuma espermicida, o píldoras/parches anticonceptivos) durante el curso del estudio
  • Participación en otro estudio clínico y exposición a un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (excepción: tratamiento en un estudio previo de inmunoglobulina de Baxter)
  • El participante está programado para participar en otro estudio clínico no observacional (de intervención) (que no sea de Baxter) que involucre un producto o dispositivo en investigación durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Épocas de estudio 1-4

Época 1 (13 semanas): Evaluación farmacocinética (PK) desde la 2.ª hasta la última infusión (en todos los participantes ≥12 años de edad). Los participantes recibirán tratamiento por vía intravenosa una vez cada 3 o 4 semanas con la misma dosis equivalente mensual que antes del estudio.

Época 2 (12-16 semanas): Evaluación farmacocinética (en los primeros 15 participantes ≥12 años de edad) en la novena infusión para determinar la dosis ajustada para la Época 3 y la dosis adaptada individualmente para la Época 4. Los participantes serán tratados por vía subcutánea cada 7 días a una dosis de IGSC, 20% que es 145% del equivalente semanal de la dosis IV en Época 1.

Época 3 (12 semanas): Los participantes serán tratados por vía subcutánea cada 7 días usando la dosis ajustada determinada en la Época 2. También se determinará la dosis adaptada individualmente para usar en la Época 4.

Época 4 (40 semanas): Los participantes serán tratados por vía subcutánea una vez por semana con la dosis adaptada individualmente determinada en la Época 3. Evaluación farmacocinética en la 17.ª infusión.
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana), solución al 10 %
Infusión intravenosa con IGIV, 10%
Otros nombres:
  • IGIV
  • 10%
Droga: Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 %
Infusión subcutánea con IGSC, 20%
Otros nombres:
  • IGSC
  • 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infecciones bacterianas graves agudas por año (ASBI)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa anual de infecciones bacterianas graves agudas validadas se calculó utilizando un modelo de Poisson para tener en cuenta las diferentes duraciones de observación por participante. El período de observación para cada participante comienza el día de la primera infusión subcutánea (SC) en la época del estudio 2 y finaliza el día de la visita de finalización del estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de todas las infecciones por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de infecciones de los senos paranasales por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de episodios de fiebre por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de días sin escuela/trabajo o días sin poder realizar actividades diarias normales debido a enfermedad o infección por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de días con antibióticos por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de hospitalizaciones por enfermedad o infección por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa Anual de Días de Hospitalización por Enfermedad o Infección por Participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa anual de consultas médicas agudas (urgentes o no programadas) o visitas a la sala de emergencias por enfermedad o infección por participante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Biodisponibilidad de IGSC, 20 % medida por la relación de las medias geométricas de inmunoglobulina G (IgG) AUCSC (época 4) a IgG AUCIV,0-τ (estandarizada a 1 semana) (época 1) ajustada por dosis y frecuencia de dosificación ( Participantes ≥12 años)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo de administración IV de 3 semanas: Semanas 10, 11, 12, 13. Época 1: Intervalo de administración IV de 4 semanas: Semanas 9, 10, 11, 12, 13. Época 4 Administración subcutánea semanas 17, 18
IGSC, 20 % = inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 %; AUCSC = área bajo la curva de concentración-tiempo después de la administración subcutánea; AUCIV,0-τ = área bajo la curva de concentración-tiempo después de la administración intravenosa durante un intervalo de dosificación
Época 1: Intervalo de administración IV de 3 semanas: Semanas 10, 11, 12, 13. Época 1: Intervalo de administración IV de 4 semanas: Semanas 9, 10, 11, 12, 13. Época 4 Administración subcutánea semanas 17, 18
Niveles mínimos de IgG (total) y subclases de IgG al final de los intervalos de tratamiento
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: semanas 0, 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: semanas 0, 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: Semanas subcutáneas (SC) 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (semana dependiente del tiempo para establecer "Dosis Ajustada" en Época 2)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: semanas 0, 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: semanas 0, 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: Semanas subcutáneas (SC) 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (semana dependiente del tiempo para establecer "Dosis Ajustada" en Época 2)
Niveles mínimos de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Niveles mínimos de anticuerpos anti-Haemophilus Influenza B
Periodo de tiempo: Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Niveles mínimos de anticuerpos contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Época 1: intervalo IV de 3 semanas: semanas 1, 4, 7, 10, 13. Época 1: intervalo IV de 4 semanas: semanas 1, 5, 9, 13. Épocas 2 y 3: subcutánea (SC) semanas 5, 9. Época 4: SC semanas 1, 9, 17, 29, 40 (la semana depende del tiempo para establecer la "Dosis ajustada" en la Época 2)
Parámetros farmacocinéticos para la inmunoglobulina G (IgG): área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El AUC entre infusiones adyacentes se calculará mediante la regla trapezoidal. Se utilizará la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 o 28 días para la administración IV y 7 días para la administración SC). Para permitir las comparaciones entre las épocas 1, 2 y 4, se estandarizará el AUC0-τ para los intervalos de infusión (3 o 4 semanas frente a 1 semana)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para la inmunoglobulina G (IgG): dosis por área bajo la curva ajustada al peso (AUC)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El AUC entre infusiones adyacentes se calculará mediante la regla trapezoidal. Se utilizará la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 o 28 días para la administración IV y 7 días para la administración SC). Para permitir las comparaciones entre las épocas 1, 2 y 4, el AUC0-τ se estandarizará para los intervalos de infusión (3 o 4 semanas frente a 1 semana) ajustado por dosis por peso.
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para inmunoglobulina G (IgG): aclaramiento (CL) para inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) y aclaramiento aparente para inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (IGSC)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El aclaramiento (CL) o aclaramiento aparente (CL/F) para la administración IV y SC, respectivamente, estará determinado por la fórmula: CL o CL/F = (Dosis (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= biodisponibilidad)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos de inmunoglobulina G (IgG): concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
La concentración máxima (Cmax) después de la administración del fármaco del estudio (ya sea inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) o inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (IGSC).
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para la inmunoglobulina G (IgG): tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El tiempo mínimo (Tmax) para alcanzar la concentración máxima (Cmax)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos de inmunoglobulina G (IgG): concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
La concentración mínima (Cmax) después de la administración del fármaco del estudio (ya sea inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) o inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (IGSC).
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo contra la influenza B de Haemophilus: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El AUC entre infusiones adyacentes se calculará mediante la regla trapezoidal. Se utilizará la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 o 28 días para la administración IV y 7 días para la administración SC). Para permitir comparaciones entre las épocas 1, 2 y 4, se estandarizará el AUC 0-τ para los intervalos de infusión (3 o 4 semanas frente a 1 semana)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo contra Haemophilus Influenza B: dosis por área bajo la curva ajustada al peso (AUC)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El AUC entre infusiones adyacentes se calculará mediante la regla trapezoidal. Se utilizará la interpolación/extrapolación lineal para calcular el AUC para la duración exacta de los intervalos de infusión (21 o 28 días para la administración IV y 7 días para la administración SC). Para permitir las comparaciones entre las épocas 1, 2 y 4, se estandarizará el AUC 0-τ para los intervalos de infusión (3 o 4 semanas frente a 1 semana) ajustado a la dosis por peso.
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo contra Haemophilus influenza B: aclaramiento (CL) para inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) y aclaramiento aparente (CL/F) para inmunoglobulina administrada por vía subcutánea
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El aclaramiento (CL) o aclaramiento aparente (CL/F) para la administración IV y SC, respectivamente, estará determinado por la fórmula: CL o CL/F = (Dosis (mg/kg)) / (AUC 0- τ). (F= biodisponibilidad)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo Haemophilus Influenza B: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
La concentración máxima (Cmax) después de la administración del fármaco del estudio (ya sea inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) o inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (IGSC).
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo contra la influenza B de Haemophilus: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
El tiempo mínimo (Tmax) para alcanzar la concentración máxima (Cmax)
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Parámetros farmacocinéticos para el anticuerpo Haemophilus Influenza B: Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
La concentración mínima (Cmax) después de la administración del fármaco del estudio (ya sea inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) o inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (IGSC).
Época 1: Intervalo IV de 3 semanas: Semanas 10-13. Época 1: Intervalo IV de 4 semanas: Semanas 9-13. Época 2: Subcutánea (SC) semanas 9-10. Época 4: SC semanas 17-18
Factor de corrección para determinar la dosis adaptada individualmente en el estudio 170904 Época 4 (Tabla de ajuste de dosis)
Periodo de tiempo: 29 semanas
Existe un alto grado de variabilidad en el catabolismo de la inmunoglobulina G (IgG) entre individuos. Para abordar esto, se midieron los niveles mínimos inmediatamente antes de la novena infusión semanal en la Época 3. La proporción de los niveles mínimos medidos en la administración subcutánea (SC) (época 3) e intravenosa (IV) (época 1) se compararon con el nivel mínimo esperado determinado en la época 2. Esto se usó para determinar la dosis adaptada individualmente que se usará en Época 4. Este fue un análisis de estudio intermedio.
29 semanas
Número de eventos adversos graves (SAE) y no graves (EA) (incluidas y excluidas las infecciones) considerados relacionados con el producto en investigación por participante
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de SAE y EA relacionados dividido por el número de participantes
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de eventos adversos graves (SAE) y no graves (EA) (incluidas y excluidas las infecciones) considerados relacionados con el producto en investigación por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de SAE y AE relacionados dividido por el número de sujetos y dividido por el número de infusiones
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de eventos adversos graves (SAE) y no graves (AE) (incluidas y excluidas las infecciones) independientemente de la relación con el producto en investigación por participante
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de todos los SAE y AE dividido por el número de participantes
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de eventos adversos graves (SAE) y no graves (EA) (incluidas y excluidas las infecciones) independientemente de la relación con el producto en investigación por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de todos los SAE y AE dividido por el número de infusiones
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Número de eventos adversos (EA) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión por participante
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión dividido por el número de participantes
Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos (AA) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión por infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión dividido por el número de infusiones
Dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos (AA) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión por participante
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión dividido por el número de participantes
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos (AA) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión por infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión dividido por el número de infusiones
Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la infusión.
Número de eventos adversos (AE) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de 1 hora después de completar la infusión por participante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de completar la infusión
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de 1 hora después de completar la infusión dividido por el número de participantes
Dentro de 1 hora de completar la infusión
Número de eventos adversos (EA) (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante o dentro de 1 hora después de completar la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de completar la infusión
Número de eventos adversos que comienzan durante o dentro de 1 hora después de completar la infusión dividido por el número de infusiones
Dentro de 1 hora de completar la infusión
Eventos adversos (AA) relacionados causalmente y/o asociados temporalmente por infusión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión para EA asociados temporalmente; Fin de cada época de estudio (época 1, época 2, época 3 y época 4) para EA relacionados causalmente
El número total de todos los EA (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan durante la infusión o dentro de las 72 horas posteriores a la finalización de una infusión ("asociados temporalmente") más el número total de EA (incluidas y excluidas las infecciones) que comienzan más de 72 horas después de la finalización de una infusión determinada por el investigador como al menos posiblemente relacionada con el fármaco del estudio ("relacionada"), dividida por el número total de infusiones
Dentro de las 72 horas posteriores a la infusión para EA asociados temporalmente; Fin de cada época de estudio (época 1, época 2, época 3 y época 4) para EA relacionados causalmente
Porcentaje de infusiones asociadas con uno o más eventos adversos locales no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
El número de infusiones asociadas con SAE locales no dividido por el número total de infusiones.
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos locales no graves (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Número de infusiones para las que se redujo la velocidad de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo debido a problemas de tolerabilidad o AA
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Porcentaje de participantes en los que se redujo la tasa de infusión y/o la infusión se interrumpió o detuvo debido a problemas de tolerabilidad o AA
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Porcentaje de infusiones toleradas con administración intravenosa o subcutánea
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Una infusión se considerará tolerada a menos que ocurra una de las siguientes situaciones: 1. Cualquier EA grave relacionado 2. Cualquier EA no grave local o sistémico relacionado que impida la finalización de la infusión 3. Cualquier EA grave no grave local o sistémico relacionado que ocurra dentro de los 60 minutos de finalización de la infusión
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial sistólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la presión arterial diastólica: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia cardíaca (pulso): inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humano), 10 % (IV 10 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humanos), 10 % (IV 10 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la frecuencia respiratoria: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humanos), 10 % (IV 10 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humanos), 10 % (IV 10 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humanos), 10 % (IV 10 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (humana), 10 % (IV 10 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Tolerancia a corto plazo - Cambio en la temperatura corporal: inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %), infusión 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Los signos vitales medidos antes de la infusión, durante la infusión y después de la infusión de inmunoglobulina administrada por vía subcutánea (humana), 20 % (SC 20 %) fueron calificados por el investigador y el patrocinador utilizando una escala de 4 grados: leve (grado 1) , moderado (grado 2), grave (grado 3) o potencialmente mortal (grado 4) según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación Biológica; Guía para la industria - Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007. *Observe que se agregó 5to grado (grado 0) a la escala para reflejar dentro del rango normal.
Dentro de los 30 minutos previos a la infusión, durante la infusión y dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión
Número de participantes con hemólisis confirmada por laboratorio que ocurrió después de la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Época 1: intervalo IV de 3 semanas - semanas 0, 10. Época 1: intervalo IV de 4 semanas - semanas 0, 9. Época 3: subcutánea (SC) semana 9. Época 4: SC semanas 17, 18, 40
Las pruebas de laboratorio para confirmar la hemólisis potencial incluyen la prueba de Coomb, haptoglobina, hemoglobina libre, recuento de reticulocitos, lactato deshidrogenasa (LDH) y hemosiderina en orina.
Época 1: intervalo IV de 3 semanas - semanas 0, 10. Época 1: intervalo IV de 4 semanas - semanas 0, 9. Época 3: subcutánea (SC) semana 9. Época 4: SC semanas 17, 18, 40
Calidad de vida: Inventario de calidad de vida pediátrica^TM (PEDS-QL^TM) (Observador: Padre) para el grupo de edad de 2 a 7 años
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
El Peds-QL es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud (HR QoL) diseñado específicamente para una población pediátrica. Captura los siguientes dominios: salud general/actividades, sentimientos/emocional, funcionamiento social, funcionamiento escolar. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (QoL) para todos los dominios del Peds-QL. Este instrumento modular utiliza una escala de 5 puntos: de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se califican 4 dimensiones (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Se presentan 2 puntajes resumidos (Resumen de salud psicosocial y Resumen de salud física), junto con un puntaje total.
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Calidad de Vida- PEDS-QL^TM (Observador: Participante) para el Grupo de Edad de 8 a 13 Años de Edad
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
El Peds-QL es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud (HR QoL) diseñado específicamente para una población pediátrica. Captura los siguientes dominios: salud general/actividades, sentimientos/emocional, funcionamiento social, funcionamiento escolar. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (QoL) para todos los dominios del Peds-QL. Este instrumento modular utiliza una escala de 5 puntos: de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se califican 4 dimensiones (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Se presentan 2 puntajes resumidos (Resumen de salud psicosocial y Resumen de salud física), junto con un puntaje total.
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Calidad de vida: formato corto 36v2 (SF-36v2) para el grupo de edad de 14 años en adelante
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
La PCS es una escala resumen de las dimensiones funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. La puntuación del componente se normaliza a una población estándar. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud. No hay una puntuación general total; la puntuación se realiza tanto para las subpuntuaciones como para las puntuaciones de resumen.
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) - 2 a 12 Años
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
TSQM; para el grupo de edad de 2 a 12 años el observador será uno de los padres. El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción del participante con sus medicamentos. Se incluyeron los siguientes 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global. La puntuación de cada uno de los 3 dominios se basa en un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) - 13 Años y Mayores
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
TSQM; para el grupo de edad de 13 años en adelante el observador será el participante. El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción del participante con sus medicamentos. Se incluyeron los siguientes 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global. La puntuación de cada uno de los 3 dominios se basa en un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Índice de calidad de vida - 2 a 12 años
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Para el grupo de edad de 2 a 12 años, el encuestado será uno de los padres. Cada uno de los cuatro dominios tiene un puntaje separado, cada uno tiene un rango diferente de la siguiente manera: Rango de puntaje de interferencia de tratamiento: 6-42, Rango de puntaje de problemas relacionados con la terapia: 4-28, Rango de puntaje de ajuste de terapia: 3-21, Rango de puntaje de costo : 2-14. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con varios aspectos del tratamiento.
Hasta 20 meses (durante todo el estudio)
Índice de calidad de vida: mayores de 13 años
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)
Para el grupo de edad de 13 años en adelante, el encuestado será el participante. Cada uno de los cuatro dominios tiene un puntaje separado, cada uno tiene un rango diferente de la siguiente manera: Rango de puntaje de interferencia de tratamiento: 6-42, Rango de puntaje de problemas relacionados con la terapia: 4-28, Rango de puntaje de ajuste de terapia: 3-21, Rango de puntaje de costo : 2-14. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con varios aspectos del tratamiento.
Hasta 20 meses por sujeto (durante todo el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170904

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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