IGSC 2/3 期研究，20% 在 PIDD
2021年6月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
皮下（人）免疫球蛋白 20% 溶液（IGSC，20%）的临床研究，用于评估原发性免疫缺陷病 (PIDD) 受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是开发用于治疗原发性免疫缺陷病 (PIDD) 患者的 20% 皮下 (SC) 免疫球蛋白制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、加拿大、HEH 1P3
- Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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Irving、Texas、美国、75063
- Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 2011 年 IUIS 科学委员会和 Conley 等人的诊断标准定义的原发性体液免疫缺陷形式的记录诊断涉及有缺陷的抗体形成和需要丙种球蛋白替代。 (1999)。 在研究中使用研究产品 (IP) 进行首次治疗之前，必须由医学主任确认诊断。
- 参与者在筛选时年满 2 岁，体重至少为 13 公斤。
- 在任何研究相关程序和研究产品管理之前，已从参与者或参与者的合法授权代表处获得书面知情同意书
- 参与者一直在接受稳定的每月等效剂量的 IgG，平均最小剂量相当于 300 毫克/千克体重 (BW)/4 周，最大剂量相当于 1.0 克/千克体重 (BW)/4 周，持续至少 12 周在研究中首次使用 IP 治疗之前。
- 筛选时血清 IgG 谷值 > 500 mg/dL
- 参与者愿意并能够遵守协议的要求
主要排除标准：
- 参与者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型 PCR /2
筛选时的异常实验室值满足以下任何一项标准（异常测试可重复一次以确定它们是否持续存在）：
- 持续的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 检测实验室正常值上限的 2.5 倍
- 持续严重的中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≤500/mm^3）
- 根据 Cockcroft-Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 (CLcr) 值 < 年龄和性别正常值的 60%
- 恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），除非筛查前的无病期超过 5 年
- 参与者正在接受抗凝治疗（允许低剂量阿司匹林≤325 mg/天）或有血栓发作史（包括深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑血管意外、肺栓塞）或镰状细胞病危象在 12 岁以内筛选前几个月或有易栓症病史
- 蛋白质丢失异常（蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）
- 根据现场的标准做法，贫血将无法进行实验室研究的静脉切开术
- 筛查前3个月内急性严重细菌感染
- 静脉内免疫球蛋白、皮下免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白 (ISG) 输注后持续的超敏反应或持续反应史（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）
- 严重的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（低于 0.07g/L），伴有已知的抗 IgA 抗体和超敏反应史
- 参与者持续全身使用足以治疗或预防细菌感染的剂量的抗菌抗生素，并且根据研究者的意见，在研究期间不能停止这些抗生素而不会使患者面临感染增加的风险
- 参与者有活动性感染并且在筛选时正在接受抗生素治疗以治疗感染
- 血小板计数低于 20,000/μL 的出血性疾病或血小板减少症，或者研究者认为皮下治疗会导致出血或瘀伤增加的显着风险
- 总蛋白 > 9 g/dL 或骨髓瘤或巨球蛋白血症 (IgM) 或副蛋白血症
- 严重的皮炎会妨碍安全产品给药的足够部位
符合下列条件之一的育龄妇女：
- 参与者呈现阳性妊娠试验
- 参与者正在母乳喂养
- 参与者打算在研究过程中开始护理
- 参与者不同意采取适当的节育措施（例如 在整个研究过程中使用宫内节育器、隔膜或避孕套 [用于男性伴侣] 并带有杀精子果冻或泡沫，或避孕药/贴剂）
- 在参加研究之前 30 天内参加另一项临床研究并接触研究产品或设备（例外：在之前的 Baxter 免疫球蛋白研究中接受过治疗）
- 参与者计划在研究过程中参加另一项（非百特）非观察性（干预性）临床研究，涉及研究产品或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究时期 1-4
第 1 阶段（13 周）：第 2 次至最后一次输注时的药代动力学 (PK) 评估（在所有年龄≥12 岁的参与者中）。 参与者将每 3 或 4 周接受一次与研究前相同的每月等效剂量的静脉内治疗。 第 2 期（12-16 周）：第 9 次输注时的 PK 评估（在前 15 名≥12 岁的参与者中）以确定第 3 期的调整剂量和第 4 期的个体调整剂量。参与者将每 7 天接受一次皮下治疗IGSC 的剂量，20%，即第 1 期 IV 剂量的每周当量的 145%。 第 3 期（12 周）：参与者将每 7 天使用第 2 期确定的调整剂量进行皮下治疗。还将确定用于第 4 期的个体调整剂量。 第 4 期（40 周）：参与者将每周接受一次皮下治疗，剂量在第 3 期中确定。第 17 次输注时进行 PK 评估。 |
静脉输注 IGIV，10%
其他名称：
皮下输注 IGSC，20%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每年急性严重细菌感染率 (ASBI)
大体时间：1年
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使用泊松模型计算经过验证的急性严重细菌感染的年发生率，以说明每个参与者的不同观察时间。
每个参与者的观察期从研究时期 2 中第一次皮下 (SC) 输注的那一天开始，到研究结束访视的那一天结束。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的所有感染年率
大体时间：1年
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1年
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每个参与者的鼻窦感染年发生率
大体时间：1年
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1年
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每位参与者的每年发热发作率
大体时间：1年
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1年
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每个参与者因疾病或感染而请假/工作或无法进行正常日常活动的年天数
大体时间：1年
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1年
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每个参与者使用抗生素的年增长率
大体时间：1年
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1年
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每个参与者每年因疾病或感染住院的比率
大体时间：1年
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1年
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每个参与者因疾病或感染住院天数的年比率
大体时间：1年
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1年
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每位参与者每年因疾病或感染就诊或急诊就诊或急诊的年发生率
大体时间：1年
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1年
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IGSC 的生物利用度，根据免疫球蛋白 G (IgG) AUCSC（第 4 期）与 IgG AUCIV，0-τ（标准化为 1 周）（第 1 期）的几何平均值的比率测量的 20%（针对剂量和给药频率进行调整）参加者≥12岁）
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 给药间隔：第 10、11、12、13 周。Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9、10、11、12、13 周。Epoch 4 皮下给药第 17、18 周
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IGSC，20% = 免疫球蛋白皮下（人），20% 溶液； AUCSC = 皮下给药后浓度-时间曲线下的面积； AUCIV,0-τ = 在给药间隔内静脉内给药后浓度-时间曲线下的面积
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Epoch 1：3 周 IV 给药间隔：第 10、11、12、13 周。Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9、10、11、12、13 周。Epoch 4 皮下给药第 17、18 周
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治疗间隔结束时的 IgG 谷值（总计）和 IgG 亚类
大体时间：第 1 阶段：3 周 IV 间隔 - 第 0、1、4、7、10、13 周。第 1 阶段：4 周 IV 间隔 - 第 0、1、5、9、13 周。第 2 和第 3 阶段：皮下 (SC) 周5、9. 第 4 阶段：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在第 2 阶段建立“调整剂量”的时间）
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第 1 阶段：3 周 IV 间隔 - 第 0、1、4、7、10、13 周。第 1 阶段：4 周 IV 间隔 - 第 0、1、5、9、13 周。第 2 和第 3 阶段：皮下 (SC) 周5、9. 第 4 阶段：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在第 2 阶段建立“调整剂量”的时间）
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抗破伤风抗体的谷值
大体时间：第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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抗乙型流感嗜血杆菌抗体的谷值
大体时间：第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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抗乙型肝炎抗体的谷值
大体时间：第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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第 1 期：3 周 IV 间隔 - 第 1、4、7、10、13 周。第 1 期：4 周 IV 间隔 - 第 1、5、9、13 周。第 2 和第 3 期：皮下 (SC) 第 5、9 周。 Epoch 4：SC 第 1、9、17、29、40 周（周取决于在 Epoch 2 中建立“调整剂量”的时间）
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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相邻输注之间的 AUC 将通过梯形法则计算。
线性插值法/外推法将用于计算输注间隔的确切持续时间（IV 给药为 21 或 28 天，SC 给药为 7 天）的 AUC。
为了允许在 Epochs 1、2 和 4 之间进行比较，AUC0-τ 将针对输注间隔（3 或 4 周与 1 周）进行标准化
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：每单位体重调整曲线下面积 (AUC) 的剂量
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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相邻输注之间的 AUC 将通过梯形法则计算。
线性插值法/外推法将用于计算输注间隔的确切持续时间（IV 给药为 21 或 28 天，SC 给药为 7 天）的 AUC。
为了允许在时期 1、2 和 4 之间进行比较，AUC0-τ 将针对输注间隔（3 或 4 周与 1 周）进行标准化，以根据体重调整剂量。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 的清除率 (CL) 和皮下注射免疫球蛋白 (IGSC) 的表观清除率
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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IV 和 SC 给药的清除率 (CL) 或表观清除率 (CL/F) 分别由以下公式确定：CL 或 CL/F =（剂量（mg/kg））/（AUC 0-τ）。
（F= 生物利用度）
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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施用研究药物（静脉内施用免疫球蛋白 (IGIV) 或皮下施用免疫球蛋白 (IGSC)）后的最大浓度 (Cmax)。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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达到最大浓度 (Cmax) 的最短时间 (Tmax)
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学参数：最小浓度 (Cmin)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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施用研究药物（静脉内施用免疫球蛋白 (IGIV) 或皮下施用免疫球蛋白 (IGSC)）后的最低浓度 (Cmax)。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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相邻输注之间的 AUC 将通过梯形法则计算。
线性插值法/外推法将用于计算输注间隔的确切持续时间（IV 给药为 21 或 28 天，SC 给药为 7 天）的 AUC。
为了允许在 Epochs 1、2 和 4 之间进行比较，AUC 0-τ 将针对输注间隔（3 或 4 周与 1 周）进行标准化
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：曲线下单位重量调整面积 (AUC) 的剂量
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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相邻输注之间的 AUC 将通过梯形法则计算。
线性插值法/外推法将用于计算输注间隔的确切持续时间（IV 给药为 21 或 28 天，SC 给药为 7 天）的 AUC。
为了允许在 Epochs 1、2 和 4 之间进行比较，AUC 0-τ 将针对输注间隔（3 或 4 周与 1 周）进行标准化，以根据体重调整剂量。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 的清除率 (CL) 和皮下注射免疫球蛋白的表观清除率 (CL/F)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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IV 和 SC 给药的清除率 (CL) 或表观清除率 (CL/F) 分别由以下公式确定：CL 或 CL/F =（剂量（mg/kg））/（AUC 0-τ）。
（F= 生物利用度）
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：最大浓度 (Cmax)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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施用研究药物（静脉内施用免疫球蛋白 (IGIV) 或皮下施用免疫球蛋白 (IGSC)）后的最大浓度 (Cmax)。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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达到最大浓度 (Cmax) 的最短时间 (Tmax)
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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B 型流感嗜血杆菌抗体的药代动力学参数：最小浓度 (Cmin)
大体时间：Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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施用研究药物（静脉内施用免疫球蛋白 (IGIV) 或皮下施用免疫球蛋白 (IGSC)）后的最低浓度 (Cmax)。
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Epoch 1：3 周 IV 间隔：第 10-13 周。 Epoch 1：4 周 IV 间隔：第 9-13 周。第 2 阶段：皮下 (SC) 第 9-10 周。第 4 纪元：SC 第 17-18 周
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确定研究 170904 时期 4 中个体适应剂量的校正因子（剂量调整表）
大体时间：29周
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个体间免疫球蛋白 G (IgG) 的分解代谢存在高度差异。
为了解决这个问题，测量了第 3 期第 9 周输液前的谷水平。
将皮下 (SC)（第 3 期）和静脉内 (IV) 给药（第 1 期）测得的谷水平与第 2 期中确定的预期谷水平进行比较。这用于确定要在时代 4。这是一项中期研究分析。
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29周
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每个参与者被认为与研究产品相关的严重 (SAE) 和非严重不良事件 (AE)（包括和不包括感染）的数量
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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相关 SAE 和 AE 的数量除以参与者数量
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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被认为与每次输注研究产品相关的严重 (SAE) 和非严重不良事件 (AE)（包括和排除感染）的数量
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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相关 SAE 和 AE 的数量除以受试者数量并除以输液次数
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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严重 (SAE) 和非严重不良事件 (AE)（包括和排除感染）的数量，无论每位参与者与研究产品的关系如何
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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所有 SAE 和 AE 的数量除以参与者数量
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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严重 (SAE) 和非严重不良事件 (AE)（包括和排除感染）的数量，无论每次输注与研究产品的关系如何
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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所有 SAE 和 AE 的数量除以输注次数
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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每个参与者在完成输液期间或完成输液后 72 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和不包括感染）数量
大体时间：输液完成后72小时内
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在输注完成期间或完成输注后 72 小时内开始的 AE 数除以参与者人数
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输液完成后72小时内
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每次输注期间或完成输注后 72 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和排除感染）数量
大体时间：输液完成后72小时内
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在输注期间或完成输注后 72 小时内开始的 AE 数除以输注次数
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输液完成后72小时内
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每个参与者在输液期间或完成输液后 24 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和不包括感染）数量
大体时间：输液完成后24小时内
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在输注完成期间或完成输注后 24 小时内开始的 AE 数除以参与者人数
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输液完成后24小时内
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每次输注期间或完成输注后 24 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和排除感染）的数量
大体时间：输液完成后24小时内
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在输注期间或完成输注后 24 小时内开始的 AE 数除以输注数
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输液完成后24小时内
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每个参与者在完成输液期间或完成输液后 1 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和不包括感染）数量
大体时间：输液完成后1小时内
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在输液完成期间或完成后 1 小时内开始的 AE 数除以参与者人数
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输液完成后1小时内
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在输注期间或完成输注后 1 小时内开始的不良事件 (AE)（包括和不包括感染）的数量
大体时间：输液完成后1小时内
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在输注期间或完成输注后 1 小时内开始的 AE 数除以输注数
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输液完成后1小时内
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每次输注的因果相关和/或时间相关的不良事件 (AE)
大体时间：时间相关 AE 输注后 72 小时内；因果相关 AE 的每个研究时期（时期 1、时期 2、时期 3 和时期 4）结束
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在输注期间或输注完成后 72 小时内（“时间相关”）开始的所有 AE（包括并排除感染）的总数加上在输注后超过 72 小时开始的 AE（包括并排除感染）的总数研究者确定至少可能与研究药物相关（“相关”）的输注完成除以输注总数
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时间相关 AE 输注后 72 小时内；因果相关 AE 的每个研究时期（时期 1、时期 2、时期 3 和时期 4）结束
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与一种或多种局部非严重不良事件（非 SAE）相关的输液百分比
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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与局部非 SAE 相关的输液次数除以输液总数。
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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报告一种或多种局部非严重不良事件（非 SAE）的参与者百分比
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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由于耐受性问题或不良事件而降低输注速率和/或中断或停止输注的次数
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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因耐受性问题或不良事件而降低输注速度和/或中断或停止输注的参与者百分比
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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静脉内或皮下给药耐受的输注百分比
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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输液将被视为耐受，除非发生以下情况之一： 1.
任何严重的相关 AE 2. 任何阻止输液完成的非严重的局部或全身相关的 AE 3. 在 60 分钟内发生的任何严重的非严重的局部或全身相关的 AE输液完成
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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短期耐受 - 收缩压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 收缩压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 收缩压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 收缩压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 收缩压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 收缩压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 舒张压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 舒张压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 舒张压变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 舒张压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 舒张压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受 - 舒张压变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率变化（脉搏）：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率（脉搏）变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率变化（脉搏）：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率变化（脉搏）：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率变化（脉搏）：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
|
皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 心率变化（脉搏）：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 呼吸频率变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：静脉注射免疫球蛋白（人），10% (IV 10%)，输液 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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研究者和申办者使用 4 级量表对静脉注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征进行分级，10%（IV 10%）：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 1
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输液 2
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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短期耐受性 - 体温变化：皮下注射免疫球蛋白（人），20% (SC 20%)，输注 3
大体时间：输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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皮下注射免疫球蛋白（人）输注前、输注期间和输注后测量的生命体征，研究者和申办者使用 4 级量表对 20%（SC 20%）进行分级：轻度（1 级） 、中度（2 级）、重度（3 级）或危及生命（4 级），根据美国卫生与公众服务部、食品和药物管理局、生物制品评估和研究中心的规定；行业指南 - 参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月。
*注意 5 级（0 级）添加到比例以反映在正常范围内。
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输注前 30 分钟内、输注期间和输注后 30 分钟内
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经实验室确认在研究性产品给药后发生溶血的参与者人数
大体时间：第 1 期：3 周 IV 间隔-第 0、10 周。第 1 期：4 周 IV 间隔-第 0、9 周。第 3 期：皮下 (SC) 第 9 周。第 4 期：SC 第 17、18、40 周
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确认潜在溶血的实验室测试包括 Coomb 测试、触珠蛋白、游离血红蛋白、网织红细胞计数、乳酸脱氢酶 (LDH) 和尿含铁血黄素。
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第 1 期：3 周 IV 间隔-第 0、10 周。第 1 期：4 周 IV 间隔-第 0、9 周。第 3 期：皮下 (SC) 第 9 周。第 4 期：SC 第 17、18、40 周
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生活质量 - 2 至 7 岁儿童生活质量调查表^TM (PEDS-QL^TM)（观察者：父母）
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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Peds-QL 是一种通用的健康相关生活质量 (HR QoL) 仪器，专为儿科人群设计。
它涵盖以下领域：一般健康/活动、感觉/情绪、社会功能、学校功能。
较高的分数表示 Peds-QL 所有领域的生活质量 (QoL) 较好。
这种模块化仪器使用 5 点量表：从 0（从不）到 4（几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。对 4 个维度（身体、情感、社交和学校功能）进行评分。
提供了 2 个总结分数（社会心理健康总结和身体健康总结）以及总分。
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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8 至 13 岁年龄组的生活质量 - PEDS-QL^TM（观察者：参与者）
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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Peds-QL 是一种通用的健康相关生活质量 (HR QoL) 仪器，专为儿科人群设计。
它涵盖以下领域：一般健康/活动、感觉/情绪、社会功能、学校功能。
较高的分数表示 Peds-QL 所有领域的生活质量 (QoL) 较好。
这种模块化仪器使用 5 点量表：从 0（从不）到 4（几乎总是）。
项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。对 4 个维度（身体、情感、社交和学校功能）进行评分。
提供了 2 个总结分数（社会心理健康总结和身体健康总结）以及总分。
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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生活质量 - 14 岁及以上年龄组的简式 36v2 (SF-36v2)
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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PCS 是身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康等维度的汇总量表。
组件分数被归一化为标准人口。
分数范围从 0 到 100，分数越高代表健康越好。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 2 至 12 岁
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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质量管理体系；对于 2 至 12 岁的年龄组，观察员将是父母。
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 是一种全球满意度量表，用于评估参与者对其药物治疗的总体满意度或不满意度。
包括以下 3 个领域：有效性、便利性和全球满意度。
3 个领域中的每一个领域的分数都基于一种算法来创建 0 到 100 的分数。
得分越高表示对该领域的满意度越高。
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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药物治疗满意度问卷 (TSQM) - 13 岁及以上
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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质量管理体系；对于 13 岁及以上的年龄组，观察员将成为参与者。
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 是一种全球满意度量表，用于评估参与者对其药物治疗的总体满意度或不满意度。
包括以下 3 个领域：有效性、便利性和全球满意度。
3 个领域中的每一个领域的分数都基于一种算法来创建 0 到 100 的分数。
得分越高表示对该领域的满意度越高。
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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生活质量指数 - 2 至 12 岁
大体时间：最多 20 个月（在整个研究期间）
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对于 2 至 12 岁的年龄组，受访者将是父母。
四个领域中的每一个都有单独的分数，每个都有不同的范围如下：治疗干扰分数范围：6-42，治疗相关问题分数范围：4-28，治疗设置分数范围：3-21，成本分数范围：2-14。
分数越高表示对治疗的各个方面越满意。
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最多 20 个月（在整个研究期间）
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生活质量指数 - 13 岁及以上
大体时间：每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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对于 13 岁及以上的年龄组，受访者将是参与者。
四个领域中的每一个都有单独的分数，每个都有不同的范围如下：治疗干扰分数范围：6-42，治疗相关问题分数范围：4-28，治疗设置分数范围：3-21，成本分数范围：2-14。
分数越高表示对治疗的各个方面越满意。
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每个科目最多 20 个月（在整个研究期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Herz W, Bousfiha A, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Cunningham-Rundles C, Etzioni A, Fischer A, Franco JL, Geha RS, Hammarstrom L, Nonoyama S, Notarangelo LD, Ochs HD, Puck JM, Roifman CM, Seger R, Tang ML. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the international union of immunological societies expert committee for primary immunodeficiency. Front Immunol. 2011 Nov 8;2:54. doi: 10.3389/fimmu.2011.00054. eCollection 2011.
- Li Z, McCoy B, Engl W, Yel L. Steady-State Serum IgG Trough Levels Are Adequate for Pharmacokinetic Assessment in Patients with Immunodeficiencies Receiving Subcutaneous Immune Globulin. J Clin Immunol. 2021 Aug;41(6):1331-1338. doi: 10.1007/s10875-021-00990-z. Epub 2021 May 26.
- Suez D, Krivan G, Jolles S, Stein M, Gupta S, Paris K, van Hagen PM, Brodszki N, Engl W, Leibl H, McCoy B, Yel L. Safety and tolerability of subcutaneous immunoglobulin 20% in primary immunodeficiency diseases from two continents. Immunotherapy. 2019 Aug;11(12):1057-1065. doi: 10.2217/imt-2019-0057. Epub 2019 Jul 3.
- Paris K, Haddad E, Borte M, Brodszki N, Derfalvi B, Marodi L, Hussain I, Darter A, Engl W, Leibl H, McCoy B, Yel L. Tolerability of subcutaneous immunoglobulin 20%, Ig20Gly, in pediatric patients with primary immunodeficiencies. Immunotherapy. 2019 Apr;11(5):397-406. doi: 10.2217/imt-2018-0088. Epub 2019 Jan 9.
- Conley ME, Notarangelo LD, Etzioni A. Diagnostic criteria for primary immunodeficiencies. Representing PAGID (Pan-American Group for Immunodeficiency) and ESID (European Society for Immunodeficiencies). Clin Immunol. 1999 Dec;93(3):190-7. doi: 10.1006/clim.1999.4799. No abstract available.
- Gupta S, Stein M, Hussain I, Paris K, Engl W, McCoy B, Rabbat CJ, Yel L. Tolerability of Ig20Gly during onboarding in patients with primary immunodeficiency diseases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Sep;123(3):271-279.e1. doi: 10.1016/j.anai.2019.06.004. Epub 2019 Jun 20.
- Suez D, Stein M, Gupta S, Hussain I, Melamed I, Paris K, Darter A, Bourgeois C, Fritsch S, Leibl H, McCoy B, Gelmont D, Yel L. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of a Novel Human Immune Globulin Subcutaneous, 20 % in Patients with Primary Immunodeficiency Diseases in North America. J Clin Immunol. 2016 Oct;36(7):700-12. doi: 10.1007/s10875-016-0327-9. Epub 2016 Aug 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月28日
初级完成 (实际的)
2015年3月13日
研究完成 (实际的)
2015年3月13日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 170904
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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