Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2/3 IGSC, 20% w PIDD

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie kliniczne immunoglobuliny podskórnej (ludzkiej), 20% roztwór (IGSC, 20%) do oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD)

Celem tego badania jest opracowanie 20% podskórnego (SC) preparatu immunoglobuliny do leczenia pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PIDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza postaci pierwotnego humoralnego niedoboru odporności obejmującego wadliwe wytwarzanie przeciwciał i wymagającego zastąpienia gammaglobulin zgodnie z definicją według Komitetu Naukowego IUIS, 2011 oraz według kryteriów diagnostycznych według Conley et al. (1999). Diagnoza musi zostać potwierdzona przez dyrektora medycznego przed pierwszym leczeniem produktem badanym (IP) w ramach badania.
  • Uczestnik w momencie badania ma ukończone 2 lata i minimalną masę ciała 13 kg.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i podaniem produktu badawczego
  • Uczestnik otrzymywał stałą miesięczną równoważną dawkę IgG w średniej minimalnej dawce równoważnej 300 mg/kg masy ciała (m.c.)/4 tygodnie i maksymalnej dawce równoważnej 1,0 gram/kg mc./4 tygodnie przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym leczeniem IP w badaniu.
  • Minimalny poziom IgG w surowicy > 500 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Główne kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma historię lub wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na jeden lub więcej z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 /2

  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów (nieprawidłowe testy można powtórzyć raz, aby określić, czy są trwałe):

    • Trwała aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium badawczego
    • Utrzymująca się ciężka neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≤500/mm^3)
  • Wartość klirensu kreatyniny (CLcr), która jest < 60% normy dla wieku i płci, zmierzona lub obliczona zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), chyba że okres wolny od choroby przed badaniem przesiewowym przekracza 5 lat
  • Uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe (dopuszczalna jest niska dawka aspiryny ≤325 mg/dobę) lub miał w przeszłości epizody zakrzepowe (w tym zakrzepicę żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucną) lub anemię sierpowatokrwinkową z przełomem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub trombofilia w wywiadzie
  • Nieprawidłowa utrata białka (enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy)
  • Niedokrwistość wykluczająca pobranie krwi do badań laboratoryjnych zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku
  • Ostre poważne zakażenie bakteryjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Trwająca historia nadwrażliwości lub uporczywych reakcji (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po dożylnym wlewie immunoglobuliny, immunoglobuliny podskórnej i (lub) immunoglobuliny surowicy (ISG)
  • Ciężki niedobór immunoglobuliny A (IgA) (poniżej 0,07 g/l) ze znanymi przeciwciałami anty-IgA i nadwrażliwością w wywiadzie
  • Uczestnik przyjmuje w sposób ciągły ogólnoustrojowe antybiotyki przeciwbakteryjne w dawkach wystarczających do leczenia lub zapobiegania infekcjom bakteryjnym i zdaniem badacza nie może ich przerwać na czas trwania badania bez narażenia pacjenta na zwiększone ryzyko infekcji
  • Uczestnik ma aktywną infekcję i otrzymuje antybiotykoterapię w celu leczenia infekcji w czasie badania przesiewowego
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 20 000/μl lub u których, zdaniem badacza, istnieje znaczne ryzyko zwiększonego krwawienia lub powstawania siniaków w wyniku terapii podskórnej
  • Białko całkowite > 9 g/dl lub szpiczak lub makroglobulinemia (IgM) lub paraproteinemia
  • Ciężkie zapalenie skóry, które wyklucza odpowiednie miejsca do bezpiecznego podania produktu

  • Kobiety w wieku rozrodczym spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Uczestnik przedstawia pozytywny test ciążowy
    • Uczestnik karmi piersią
    • Uczestnik zamierza rozpocząć pielęgnację w trakcie trwania studiów
    • Uczestnik nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub prezerwatywa [w przypadku partnera] z żelem lub pianką plemnikobójczą lub pigułki/plastry antykoncepcyjne) przez cały czas trwania badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym i ekspozycja na badany produkt lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (wyjątek: leczenie w poprzednim badaniu immunoglobulin firmy Baxter)
  • Uczestnik ma wziąć udział w innym (innym niż firma Baxter) nieobserwacyjnym (interwencyjnym) badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub urządzenie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium Epoki 1-4

Epoka 1 (13 tygodni): Ocena farmakokinetyki (PK) od 2 do ostatniej infuzji (u wszystkich uczestników w wieku ≥12 lat). Uczestnicy będą leczeni dożylnie raz na 3 lub 4 tygodnie w takiej samej równoważnej dawce miesięcznej jak przed badaniem.

Epoka 2 (12-16 tygodni): ocena farmakokinetyczna (u pierwszych 15 uczestników w wieku ≥12 lat) przy 9. infuzji w celu ustalenia dostosowanej dawki dla Epoki 3 i indywidualnie dostosowanej dawki dla Epoki 4. Uczestnicy będą leczeni podskórnie co 7 dni w dawka IGSC, 20% czyli 145% tygodniowego ekwiwalentu dawki IV w Epoce 1.

Epoka 3 (12 tygodni): Uczestnicy będą leczeni podskórnie co 7 dni przy użyciu dostosowanej dawki określonej w Epoce 2. Określona zostanie również indywidualnie dostosowana dawka do stosowania w Epoce 4.

Epoka 4 (40 tygodni): Uczestnicy będą leczeni podskórnie raz w tygodniu indywidualnie dostosowaną dawką określoną w Epoce 3. Ocena farmakokinetyczna przy 17 infuzji.
Biologiczny: Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10% roztwór
Wlew dożylny z IGIV, 10%
Inne nazwy:
  • IGIV
  • 10%
Lek: Globulina immunologiczna Podskórna (ludzka), 20% roztwór
Wlew podskórny z IGSC, 20%
Inne nazwy:
  • IGSC
  • 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych rocznie (ASBI)
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik zwalidowanych ostrych poważnych infekcji bakteryjnych obliczono za pomocą modelu Poissona, aby uwzględnić różne długości obserwacji na uczestnika. Okres obserwacji dla każdego uczestnika rozpoczyna się w dniu pierwszego wlewu podskórnego (SC) w Epoce badania 2 i kończy się w dniu wizyty kończącej badanie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczny wskaźnik infekcji zatok na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczny wskaźnik epizodów gorączki na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczny wskaźnik dni wolnych od szkoły/pracy lub dni niezdolnych do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu choroby lub infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczna stawka dni na antybiotyki na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu choroby lub infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczna liczba dni hospitalizacji z powodu choroby lub infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Roczny wskaźnik nagłych (pilnych lub nieplanowanych) wizyt lekarskich lub wizyt na izbie przyjęć z powodu choroby lub infekcji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Biodostępność IGSC, 20% mierzona stosunkiem średnich geometrycznych AUCSC immunoglobuliny G (IgG) (Epoka 4) do AUCIV,0-τ IgG (Standaryzowane do 1 tygodnia) (Epoka 1) Dostosowana do dawki i Częstotliwości dawkowania ( Uczestnicy ≥12 lat)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tygodnie Interwał podawania IV: Tydzień 10, 11, 12, 13. Epoka 1: 4 tygodnie Interwał IV: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13. Epoka 4 Podanie podskórne Tygodnie 17, 18
IGSC, 20% = immunoglobulina podskórna (ludzka), 20% roztwór; AUCSC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu po podaniu podskórnym; AUCIV,0-τ = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu po podaniu dożylnym w okresie między kolejnymi dawkami
Epoka 1: 3 tygodnie Interwał podawania IV: Tydzień 10, 11, 12, 13. Epoka 1: 4 tygodnie Interwał IV: Tydzień 9, 10, 11, 12, 13. Epoka 4 Podanie podskórne Tygodnie 17, 18
Minimalne poziomy IgG (całkowite) i podklas IgG na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień IV przerwa – tygodnie 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tydzień IV przerwa – tygodnie 0, 1, 5, 9, 13. Epoka 2 i 3: podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Epoka 1: 3 tydzień IV przerwa – tygodnie 0, 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tydzień IV przerwa – tygodnie 0, 1, 5, 9, 13. Epoka 2 i 3: podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Minimalne poziomy przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Minimalne poziomy przeciwciał przeciwko Haemophilus influenza B
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Minimalne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Epoka 1: 3 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 4, 7, 10, 13. Epoka 1: 4 tygodnie IV przerwa – tygodnie 1, 5, 9, 13. Epoki 2 i 3: Podskórnie (SC) tygodnie 5, 9. Epoka 4: SC tygodnie 1, 9, 17, 29, 40 (tydzień zależny od czasu ustalenia „dostosowanej dawki” w epoce 2)
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
AUC między sąsiednimi infuzjami zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezów. Interpolacja/ekstrapolacja liniowa zostanie wykorzystana do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między infuzjami (21 lub 28 dni w przypadku podawania dożylnego i 7 dni w przypadku podawania podskórnego). Aby umożliwić porównania między epokami 1, 2 i 4, AUC0-τ zostanie wystandaryzowane dla odstępów między infuzjami (3 lub 4 tygodnie vs. 1 tydzień)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): Dawka na pole pod krzywą (AUC) dostosowane do masy ciała
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
AUC między sąsiednimi infuzjami zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezów. Interpolacja/ekstrapolacja liniowa zostanie wykorzystana do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między infuzjami (21 lub 28 dni w przypadku podawania dożylnego i 7 dni w przypadku podawania podskórnego). Aby umożliwić porównania między epokami 1, 2 i 4, AUC0-τ zostanie wystandaryzowane dla odstępów między infuzjami (3 lub 4 tygodnie vs. 1 tydzień) dostosowanych do dawki w zależności od masy ciała.
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): klirens (CL) immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) i pozorny klirens immunoglobuliny podawanej podskórnie (IGSC)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Klirens (CL) lub klirens pozorny (CL/F) odpowiednio dla podania IV i SC będzie określony wzorem: CL lub CL/F = (dawka (mg/kg)) / (AUC0-τ). (F= biodostępność)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu badanego leku (albo immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) albo immunoglobuliny podawanej podskórnie (IGSC).
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Minimalny czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla immunoglobuliny G (IgG): minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Minimalne stężenie (Cmax) po podaniu badanego leku (albo immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) albo immunoglobuliny podawanej podskórnie (IGSC).
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne przeciwciał przeciwko Haemophilus influenza B: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
AUC między sąsiednimi infuzjami zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezów . Interpolacja/ekstrapolacja liniowa zostanie wykorzystana do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między infuzjami (21 lub 28 dni w przypadku podawania dożylnego i 7 dni w przypadku podawania podskórnego). Aby umożliwić porównania między epokami 1, 2 i 4, AUC 0-τ zostanie wystandaryzowane dla odstępów między infuzjami (3 lub 4 tygodnie vs. 1 tydzień)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne przeciwciał Haemophilus influenza B: dawka na pole pod krzywą (AUC) dostosowane do masy ciała
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
AUC między sąsiednimi infuzjami zostanie obliczone zgodnie z zasadą trapezów . Interpolacja/ekstrapolacja liniowa zostanie wykorzystana do obliczenia AUC dla dokładnego czasu trwania przerw między infuzjami (21 lub 28 dni w przypadku podawania dożylnego i 7 dni w przypadku podawania podskórnego). Aby umożliwić porównania między epokami 1, 2 i 4, AUC 0-τ zostanie wystandaryzowane dla odstępów między infuzjami (3 lub 4 tygodnie vs. 1 tydzień) dostosowanych do dawki w zależności od masy ciała.
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla przeciwciał Haemophilus influenza B: klirens (CL) dla immunoglobuliny podanej dożylnie (IGIV) i pozorny klirens (CL/F) dla immunoglobuliny podanej podskórnie
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Klirens (CL) lub klirens pozorny (CL/F) odpowiednio dla podania IV i SC będzie określony wzorem: CL lub CL/F = (dawka (mg/kg)) / (AUC 0-τ). (F= biodostępność)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne przeciwciał Haemophilus influenza B: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu badanego leku (albo immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) albo immunoglobuliny podawanej podskórnie (IGSC).
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne przeciwciał przeciwko Haemophilus influenza B: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Minimalny czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax)
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Parametry farmakokinetyczne dla przeciwciał Haemophilus influenza B: minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Minimalne stężenie (Cmax) po podaniu badanego leku (albo immunoglobuliny podawanej dożylnie (IGIV) albo immunoglobuliny podawanej podskórnie (IGSC).
Epoka 1: 3 tydzień Interwał IV: Tygodnie 10-13. Epoka 1: 4 tydzień Interwał IV: Tygodnie 9-13. Epoka 2: podskórnie (SC) tygodnie 9-10. Epoka 4: SC tygodnie 17-18
Współczynnik korygujący do określenia indywidualnie dostosowanej dawki w badaniu 170904 epoka 4 (tabela dostosowania dawki)
Ramy czasowe: 29 tygodni
Istnieje duża zmienność katabolizmu immunoglobulin G (IgG) między osobnikami. Aby temu zaradzić, zmierzono poziomy minimalne bezpośrednio przed dziewiątym cotygodniowym wlewem w Epoce 3. Stosunek zmierzonych poziomów minimalnych po podaniu podskórnym (SC) (Epoka 3) i dożylnym (IV) (Epoka 1) porównano z oczekiwanym poziomem minimalnym określonym w Epoce 2. Wykorzystano to do określenia Indywidualnie Dostosowanej Dawki do zastosowania w Epoka 4. Była to analiza badania pośredniego.
29 tygodni
Liczba poważnych (SAE) i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i z wyłączeniem infekcji) uznanych za związane z badanym produktem na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba powiązanych SAE i AE podzielona przez liczbę uczestników
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba poważnych (SAE) i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i z wyłączeniem infekcji) uznanych za związane z badanym produktem na infuzję
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba powiązanych SAE i AE podzielona przez liczbę pacjentów i podzielona przez liczbę infuzji
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba poważnych (SAE) i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji) niezależnie od związku z badanym produktem na uczestnika
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba wszystkich SAE i AE podzielona przez liczbę uczestników
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba poważnych (SAE) i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji) niezależnie od związku z badanym produktem na infuzję
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba wszystkich SAE i AE podzielona przez liczbę infuzji
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu, podzielona przez liczbę uczestników
W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczną się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba AE, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji, podzielona przez liczbę infuzji
W ciągu 72 godzin od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba AE, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji, podzielona przez liczbę uczestników
W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczęły się podczas lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba AE, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji, podzielona przez liczbę infuzji
W ciągu 24 godzin od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczęły się podczas lub w ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 1 godziny od zakończenia wlewu, podzielona przez liczbę uczestników
W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym i bez infekcji), które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Liczba AE, które rozpoczęły się w trakcie lub w ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji, podzielona przez liczbę infuzji
W ciągu 1 godziny od zakończenia infuzji
Zdarzenia niepożądane związane przyczynowo i/lub czasowo powiązane na infuzję
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po infuzji w przypadku zdarzeń niepożądanych powiązanych czasowo; Koniec każdej badanej epoki (epoka 1, epoka 2, epoka 3 i epoka 4) dla zdarzeń niepożądanych powiązanych przyczynowo
Łączna liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym i z wyłączeniem zakażeń), które rozpoczęły się podczas wlewu lub w ciągu 72 godzin od zakończenia wlewu („związane czasowo”) oraz całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (w tym i z wyłączeniem zakażeń), które rozpoczęły się po więcej niż 72 godzinach od ukończenie wlewu, co do którego badacz ustalił, że jest co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem („powiązany”), podzielone przez całkowitą liczbę wlewów
W ciągu 72 godzin po infuzji w przypadku zdarzeń niepożądanych powiązanych czasowo; Koniec każdej badanej epoki (epoka 1, epoka 2, epoka 3 i epoka 4) dla zdarzeń niepożądanych powiązanych przyczynowo
Odsetek infuzji związanych z jednym lub większą liczbą miejscowych zdarzeń niepożądanych innych niż SAE
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Liczba infuzji związanych z miejscowymi działaniami niepożądanymi SAE podzielona przez całkowitą liczbę infuzji.
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej lokalnych zdarzeń niepożądanych innych niż SAE
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Liczba infuzji, dla których szybkość infuzji została zmniejszona i/lub infuzja została przerwana lub zatrzymana z powodu obaw o tolerancję lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono szybkość infuzji i/lub infuzję przerwano lub zatrzymano z powodu obaw związanych z tolerancją lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Procent infuzji tolerowanych przy podaniu dożylnym lub podskórnym
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Wlew zostanie uznany za tolerowany, chyba że wystąpi jeden z poniższych warunków: 1. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane o charakterze miejscowym lub układowym, które uniemożliwiają zakończenie infuzji. zakończenie infuzji
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: Immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana skurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: Immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości akcji serca (tętna): Immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana częstości oddechów: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana dożylnie (człowiek), 10% (IV 10%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej dożylnie (ludzka), 10% (IV 10%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodny (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Tolerancja krótkoterminowa — zmiana temperatury ciała: immunoglobulina podawana podskórnie (ludzie), 20% (SC 20%), infuzja 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Parametry życiowe mierzone przed infuzją, podczas infuzji i po infuzji globuliny immunologicznej podawanej podskórnie (ludzka), 20% (SC 20%) zostało ocenione przez badacza i sponsora przy użyciu 4-stopniowej skali: łagodne (stopień 1) , umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, Administracji ds. Żywności i Leków, Centrum Oceny i Badań Biologicznych; Wytyczne dla przemysłu – skala stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r. *Uwaga 5. klasa (ocena 0) dodana do skali, aby odzwierciedlić w normalnym zakresie.
W ciągu 30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i w ciągu 30 minut po infuzji
Liczba uczestników z laboratoryjnie potwierdzoną hemolizą, która wystąpiła po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Epoka 1: 3 tydzień IV przerwa - tygodnie 0, 10. Epoka 1: 4 tydzień IV przerwa - tygodnie 0, 9. Epoka 3: Podanie podskórne (SC) tydzień 9. Epoka 4: SC tygodnie 17, 18, 40
Testy laboratoryjne potwierdzające potencjalną hemolizę obejmują test Coomba, haptoglobinę, wolną hemoglobinę, liczbę retikulocytów, dehydrogenazę mleczanową (LDH) i hemosyderynę w moczu.
Epoka 1: 3 tydzień IV przerwa - tygodnie 0, 10. Epoka 1: 4 tydzień IV przerwa - tygodnie 0, 9. Epoka 3: Podanie podskórne (SC) tydzień 9. Epoka 4: SC tygodnie 17, 18, 40
Jakość życia — Pediatric Quality of Life Inventory^TM (PEDS-QL^TM) (obserwator: rodzic) dla grupy wiekowej od 2 do 7 lat
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Peds-QL to ogólny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR QoL), zaprojektowany specjalnie dla populacji pediatrycznej. Obejmuje następujące domeny: ogólny stan zdrowia/aktywność, uczucia/emocje, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie szkoły. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QoL) we wszystkich domenach Peds-QL. To modułowe narzędzie wykorzystuje 5-stopniową skalę: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są 4 wymiary (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Przedstawione są 2 wyniki podsumowujące (Podsumowanie zdrowia psychospołecznego i Podsumowanie zdrowia fizycznego) wraz z wynikiem całkowitym.
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Jakość życia – PEDS-QL^TM (obserwator: uczestnik) dla grupy wiekowej od 8 do 13 lat
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Peds-QL to ogólny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR QoL), zaprojektowany specjalnie dla populacji pediatrycznej. Obejmuje następujące domeny: ogólny stan zdrowia/aktywność, uczucia/emocje, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie szkoły. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QoL) we wszystkich domenach Peds-QL. To modułowe narzędzie wykorzystuje 5-stopniową skalę: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są 4 wymiary (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Przedstawione są 2 wyniki podsumowujące (Podsumowanie zdrowia psychospołecznego i Podsumowanie zdrowia fizycznego) wraz z wynikiem całkowitym.
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Jakość życia — wersja skrócona 36v2 (SF-36v2) dla grupy wiekowej 14 lat i starszej
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
PCS to sumaryczna skala wymiarów funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Wynik składnika jest normalizowany do standardowej populacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Nie ma całkowitego wyniku ogólnego; punktacja jest dokonywana zarówno dla wyników cząstkowych, jak i wyników sumarycznych.
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) - od 2 do 12 lat
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
TSQM; w grupie wiekowej od 2 do 12 lat obserwatorem będzie rodzic. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu satysfakcji lub niezadowolenia uczestnika z przyjmowanych leków. Uwzględniono 3 domeny: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Wynik każdej z 3 domen jest oparty na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) - 13 lat i więcej
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
TSQM; w grupie wiekowej 13 lat i starszej uczestnikiem będzie obserwator. Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) to globalna skala satysfakcji służąca do oceny ogólnego poziomu satysfakcji lub niezadowolenia uczestnika z przyjmowanych leków. Uwzględniono 3 domeny: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Wynik każdej z 3 domen jest oparty na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
Indeks jakości życia - od 2 do 12 lat
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
W grupie wiekowej od 2 do 12 lat respondentem będzie rodzic. Każda z czterech domen ma oddzielną punktację, każda ma inny zakres w następujący sposób: Zakres wyniku interferencji leczenia: 6-42, zakres wyniku problemów związanych z terapią: 4-28, zakres wyniku ustawienia terapii: 3-21, zakres wyniku kosztu : 2-14. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z różnych aspektów leczenia.
Do 20 miesięcy (przez całe badanie)
Indeks jakości życia — 13 lat i więcej
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)
W grupie wiekowej 13 lat i starszej uczestnikiem będzie respondent. Każda z czterech domen ma oddzielną punktację, każda ma inny zakres w następujący sposób: Zakres wyniku interferencji leczenia: 6-42, zakres wyniku problemów związanych z terapią: 4-28, zakres wyniku ustawienia terapii: 3-21, zakres wyniku kosztu : 2-14. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z różnych aspektów leczenia.
Do 20 miesięcy na uczestnika (przez całe badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj