Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2/3 исследования IGSC, 20% при PIDD

30 июня 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Клиническое исследование иммуноглобулина подкожно (человек), 20% раствор (IGSC, 20%) для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики у субъектов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD)

Целью данного исследования является разработка 20% препарата иммуноглобулина для подкожного введения (п/к) для лечения пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (ПИДЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, HEH 1P3
        • Montreal Children's Hospital- McGill University health Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans- LSUHSC School of Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Midwest Immunology Clinical and Infusion Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Division of Allergy/Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Allergy Asthma and Immunology Clinic PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Rocky Mountain Asthma/Allergy/Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз формы первичного гуморального иммунодефицита, связанный с дефектным образованием антител и требующий заместительной терапии гаммаглобулином, как это определено в соответствии с Научным комитетом IUIS, 2011 г., и диагностическими критериями в соответствии с Conley et al. (1999). Диагноз должен быть подтвержден медицинским директором до первого лечения исследуемым продуктом (ИП) в исследовании.
  • На момент скрининга участнику исполнилось 2 года и старше, а его минимальная масса тела составляет 13 кг.
  • Письменное информированное согласие было получено либо от участника, либо от законного представителя участника до любых процедур, связанных с исследованием, и введения исследуемого продукта.
  • Участник получает стабильную ежемесячную эквивалентную дозу IgG в средней минимальной дозе, эквивалентной 300 мг/кг массы тела (МТ)/4 недели, и максимальной дозе, эквивалентной 1,0 г/кг массы тела/4 недели, в течение как минимум 12 недель. до первого лечения IP в исследовании.
  • Минимальный уровень IgG в сыворотке > 500 мг/дл при скрининге
  • Участник желает и может соблюдать требования протокола

Основные критерии исключения:

  • У участника есть известная история или положительный результат скрининга на один или несколько из следующих признаков: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), полимеразная цепная реакция (ПЦР) на вирус гепатита С (ВГС), ПЦР на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1. /2

  • Аномальные лабораторные показатели при скрининге, соответствующие любому из следующих критериев (аномальные тесты могут быть повторены один раз, чтобы определить, являются ли они стойкими):

    • Стойкая аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы для испытательной лаборатории
    • Стойкая тяжелая нейтропения (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] ≤500/мм^3)
  • Значение клиренса креатинина (CLcr), которое составляет <60% от нормы для возраста и пола, либо измерено, либо рассчитано по формуле Кокрофта-Голта.
  • Злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки), за исключением случаев, когда безрецидивный период до скрининга превышает 5 лет.
  • Участник получает антикоагулянтную терапию (разрешена низкая доза аспирина ≤325 мг/день) или имеет в анамнезе тромботические эпизоды (включая тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию) или серповидно-клеточную анемию с кризисом в течение 12 лет. месяцев до скрининга или тромбофилии в анамнезе
  • Аномальная потеря белка (энтеропатия с потерей белка, нефротический синдром)
  • Анемия, которая исключает флеботомию для лабораторных исследований в соответствии со стандартной практикой на месте.
  • Острая серьезная бактериальная инфекция в течение 3 месяцев до скрининга
  • Постоянная гиперчувствительность или стойкие реакции (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) в анамнезе после внутривенного введения иммуноглобулина, подкожного введения иммуноглобулина и/или иммуносывороточного глобулина (ИСГ)
  • Тяжелый дефицит иммуноглобулина А (IgA) (менее 0,07 г/л) с известными антителами к IgA и гиперчувствительностью в анамнезе
  • Участник постоянно получает системные антибактериальные антибиотики в дозах, достаточных для лечения или профилактики бактериальных инфекций, и, по мнению исследователя, не может прекратить их прием на время исследования, не подвергая пациента риску роста инфекций.
  • Участник имеет активную инфекцию и получает антибиотикотерапию для лечения инфекции во время скрининга.
  • Нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 20 000/мкл, или у которых, по мнению исследователя, имеется значительный риск увеличения кровотечения или кровоподтеков в результате подкожной терапии
  • Общий белок > 9 г/дл или миелома, или макроглобулинемия (IgM), или парапротеинемия
  • Тяжелый дерматит, препятствующий адекватным местам для безопасного введения продукта

  • Женщины детородного возраста, отвечающие любому из следующих критериев:

    • У участницы положительный тест на беременность
    • Участница кормит грудью
    • Участник намеревается начать грудное вскармливание в ходе исследования
    • Участник не соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью (например, внутриматочная спираль, диафрагма или презерватив [для партнера-мужчины] со спермицидным гелем или пеной или противозачаточными таблетками/пластырями) на протяжении всего исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании и контакт с исследуемым продуктом или устройством в течение 30 дней до включения в исследование (исключение: лечение в предыдущем исследовании иммуноглобулина Baxter)
  • Участнику запланировано участие в другом (не Baxter) ненаблюдательном (интервенционном) клиническом исследовании с участием исследуемого продукта или устройства в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучите эпохи 1-4

Эпоха 1 (13 недель): оценка фармакокинетики (ФК) от 2-й до последней инфузии (у всех участников в возрасте ≥12 лет). Участников будут лечить внутривенно один раз каждые 3 или 4 недели в той же месячной эквивалентной дозе, что и до исследования.

Эпоха 2 (12-16 недель): оценка фармакокинетики (у первых 15 участников в возрасте ≥12 лет) при 9-й инфузии для определения скорректированной дозы для Эпохи 3 и индивидуально адаптированной дозы для Эпохи 4. Участникам будет вводиться подкожно каждые 7 дней в доза IGSC, 20%, что составляет 145% недельного эквивалента внутривенной дозы в Эпоху 1.

Эпоха 3 (12 недель): участников будут лечить подкожно каждые 7 дней, используя скорректированную дозу, определенную в Эпоху 2. Также будет определяться индивидуально адаптированная доза для использования в Эпоху 4.

Эпоха 4 (40 недель): участников будут лечить подкожно один раз в неделю в индивидуально подобранной дозе, определенной в Эпоху 3. Оценка фармакокинетики при 17-й инфузии.
Биологический: Иммуноглобулин внутривенный (человек), 10% раствор
Внутривенная инфузия с IGIV, 10%
Другие имена:
  • ИГВ
  • 10%
Лекарство: Иммуноглобулин подкожный (человек), 20% раствор
Подкожная инфузия с IGSC, 20%
Другие имена:
  • ИГСК
  • 20%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых серьезных бактериальных инфекций в год (ASBI)
Временное ограничение: 1 год
Годовая частота подтвержденных острых серьезных бактериальных инфекций была рассчитана с использованием модели Пуассона для учета разной продолжительности наблюдения за участником. Период наблюдения для каждого участника начинается со дня первой подкожной (п/к) инфузии в эпоху исследования 2 и заканчивается днем ​​визита в конце исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой показатель всех инфекций на одного участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовой уровень инфекций носовых пазух на участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовая частота эпизодов лихорадки на одного участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовое количество дней, пропущенных из школы/работы, или дней, в течение которых невозможно заниматься обычной повседневной деятельностью из-за болезни или инфекции, на одного участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовая норма дней приема антибиотиков на участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовой показатель госпитализаций по болезни или инфекции на участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовой показатель госпитализаций в связи с заболеванием или инфекцией на участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Годовой показатель неотложных (неотложных или незапланированных) посещений врача или посещений отделения неотложной помощи по поводу болезни или инфекции на участника
Временное ограничение: 1 год
1 год
Биодоступность IGSC, 20%, измеренная по отношению среднего геометрического значения AUCSC иммуноглобулина G (IgG) (этап 4) к IgG AUCIV,0-τ (стандартизовано до 1 недели) (эпоха 1) с поправкой на дозу и частоту приема ( Участники ≥12 лет)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели с интервалом внутривенного введения: 10, 11, 12, 13 неделя. Эпоха 1: 4 недели с интервалом внутривенного введения: 9, 10, 11, 12, 13 неделя. Эпоха 4 Подкожное введение, недели 17, 18.
IGSC, 20% = иммуноглобулин подкожно (человек), 20% раствор; AUCSC = площадь под кривой зависимости концентрации от времени после подкожного введения; AUCIV,0-τ = площадь под кривой концентрация-время после внутривенного введения в течение интервала дозирования
Эпоха 1: 3 недели с интервалом внутривенного введения: 10, 11, 12, 13 неделя. Эпоха 1: 4 недели с интервалом внутривенного введения: 9, 10, 11, 12, 13 неделя. Эпоха 4 Подкожное введение, недели 17, 18.
Минимальные уровни IgG (общие) и подклассов IgG в конце интервалов лечения
Временное ограничение: Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожные (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожные (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Минимальные уровни противостолбнячных антител
Временное ограничение: Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Минимальные уровни антител против Haemophilus Influenza B
Временное ограничение: Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Минимальные уровни антител к гепатиту В
Временное ограничение: Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 4, 7, 10, 13. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 1, 5, 9, 13. Эпохи 2 и 3: подкожно (п/к) недели 5, 9. Эпоха 4: SC недели 1, 9, 17, 29, 40 (неделя зависит от времени для установления «Скорректированной дозы» в Эпоху 2)
Фармакокинетические параметры иммуноглобулина G (IgG): площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
AUC между соседними инфузиями будет рассчитываться по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция будет использоваться для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 или 28 дней для внутривенного введения и 7 дней для подкожного введения). Чтобы можно было сравнивать эпохи 1, 2 и 4, AUC0-τ будет стандартизирована для интервалов инфузии (3 или 4 недели по сравнению с 1 неделей).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры иммуноглобулина G (IgG): доза на площадь под кривой (AUC) с поправкой на вес
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
AUC между соседними инфузиями будет рассчитываться по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция будет использоваться для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 или 28 дней для внутривенного введения и 7 дней для подкожного введения). Чтобы можно было сравнивать эпохи 1, 2 и 4, AUC0-τ будет стандартизирована для интервалов инфузии (3 или 4 недели по сравнению с 1 неделей) с поправкой на дозу на массу.
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры для иммуноглобулина G (IgG): клиренс (CL) для иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), и кажущийся клиренс для иммуноглобулина, вводимого подкожно (IGSC)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Клиренс (CL) или кажущийся клиренс (CL/F) для в/в и подкожного введения соответственно будут определять по формуле: CL или CL/F = (Доза (мг/кг)) / (AUC 0-τ). (F= биодоступность)
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры иммуноглобулина G (IgG): максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Максимальная концентрация (Cmax) после введения исследуемого препарата (либо иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), либо иммуноглобулина, вводимого подкожно (IGSC).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры иммуноглобулина G (IgG): время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Минимальное время (Tmax) для достижения максимальной концентрации (Cmax)
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры иммуноглобулина G (IgG): минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Минимальная концентрация (Cmax) после введения исследуемого препарата (либо иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), либо иммуноглобулина, вводимого подкожно (IGSC).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Параметры фармакокинетики антител к гемофильной палочке В: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
AUC между соседними инфузиями будет рассчитываться по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция будет использоваться для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 или 28 дней для внутривенного введения и 7 дней для подкожного введения). Чтобы можно было сравнивать эпохи 1, 2 и 4, AUC 0-τ будет стандартизирована для интервалов инфузии (3 или 4 недели по сравнению с 1 неделей).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры антитела к гемофильной палочке В: доза на площадь под кривой (AUC) с поправкой на вес
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
AUC между соседними инфузиями будет рассчитываться по правилу трапеций. Линейная интерполяция/экстраполяция будет использоваться для расчета AUC для точной продолжительности интервалов инфузии (21 или 28 дней для внутривенного введения и 7 дней для подкожного введения). Чтобы можно было сравнивать эпохи 1, 2 и 4, AUC 0-τ будет стандартизирована для интервалов инфузии (3 или 4 недели по сравнению с 1 неделей) с поправкой на дозу на массу.
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры антител против гемофильной палочки В: клиренс (CL) для иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), и кажущийся клиренс (CL/F) для иммуноглобулина, вводимого подкожно
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Клиренс (CL) или кажущийся клиренс (CL/F) для в/в и подкожного введения соответственно будут определять по формуле: CL или CL/F = (Доза (мг/кг)) / (AUC 0-τ). (F= биодоступность)
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры антитела к гемофильной палочке В: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Максимальная концентрация (Cmax) после введения исследуемого препарата (либо иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), либо иммуноглобулина, вводимого подкожно (IGSC).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Параметры фармакокинетики антитела против гемофильной палочки В: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Минимальное время (Tmax) для достижения максимальной концентрации (Cmax)
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Фармакокинетические параметры антитела к гемофильной палочке В: минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Минимальная концентрация (Cmax) после введения исследуемого препарата (либо иммуноглобулина, вводимого внутривенно (IGIV), либо иммуноглобулина, вводимого подкожно (IGSC).
Эпоха 1: 3 недели IV интервал: недели 10-13. Эпоха 1: 4 недели IV интервал: недели 9-13. Эпоха 2: Подкожно (SC) недели 9-10. Эпоха 4: 17-18 недели SC
Поправочный коэффициент для определения индивидуально адаптированной дозы в исследовании 170904, эпоха 4 (таблица коррекции дозы)
Временное ограничение: 29 недель
Катаболизм иммуноглобулина G (IgG) у разных людей сильно различается. Чтобы решить эту проблему, были измерены минимальные уровни непосредственно перед 9-й еженедельной инфузией в эпоху 3. Соотношение измеренных минимальных уровней при подкожном (п/к) (Эпоха 3) и внутривенном (ВВ) введении (Эпоха 1) сравнивали с ожидаемым минимальным уровнем, определенным в Эпоху 2. Это использовали для определения индивидуально адаптированной дозы, которую следует использовать в Эпоха 4. Это был промежуточный анализ исследования.
29 недель
Количество серьезных (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), предположительно связанных с исследуемым продуктом, на одного участника
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество связанных SAE и AE, разделенное на количество участников
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество серьезных (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), предположительно связанных с исследуемым продуктом на инфузию
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество связанных СНЯ и НЯ, разделенное на количество субъектов и разделенное на количество инфузий
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество серьезных (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции) независимо от связи с исследуемым продуктом на участника
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество всех SAE и AE, разделенное на количество участников
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество серьезных (СНЯ) и несерьезных нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции) независимо от связи с исследуемым продуктом на инфузию
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество всех СНЯ и НЯ, разделенное на количество инфузий
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), начавшихся во время или в течение 72 часов после завершения инфузии на участника
Временное ограничение: В течение 72 часов после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 72 часов после завершения инфузии, деленное на количество участников
В течение 72 часов после завершения инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), начавшихся во время или в течение 72 часов после завершения инфузии на одну инфузию
Временное ограничение: В течение 72 часов после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 72 часов после завершения инфузии, деленное на количество инфузий
В течение 72 часов после завершения инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), начавшихся во время или в течение 24 часов после завершения инфузии на участника
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 24 часов после завершения инфузии, деленное на количество участников
В течение 24 часов после завершения инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), начавшихся во время или в течение 24 часов после завершения инфузии на инфузию
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 24 часов после завершения инфузии, деленное на количество инфузий
В течение 24 часов после завершения инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), начавшихся во время или в течение 1 часа после завершения инфузии на участника
Временное ограничение: В течение 1 часа после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 1 часа после завершения инфузии, деленное на количество участников
В течение 1 часа после завершения инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ) (включая и исключая инфекции), которые начались во время или в течение 1 часа после завершения инфузии
Временное ограничение: В течение 1 часа после завершения инфузии
Количество НЯ, начавшихся во время или в течение 1 часа после завершения инфузии, деленное на количество инфузий
В течение 1 часа после завершения инфузии
Причинно-связанные и/или временно связанные нежелательные явления (НЯ) на инфузию
Временное ограничение: В течение 72 часов после инфузии временно связанных НЯ; Конец каждой эпохи исследования (эпоха 1, эпоха 2, эпоха 3 и эпоха 4) для причинно связанных НЯ
Общее количество всех НЯ (включая и исключая инфекции), которые начались во время инфузии или в течение 72 часов после завершения инфузии («временно связанные»), плюс общее количество НЯ (включая и исключая инфекции), начавшихся более чем через 72 часа после инфузии. завершение инфузии, которое, по мнению исследователя, по крайней мере возможно связано с исследуемым лекарственным средством («связанное»), деленное на общее количество инфузий
В течение 72 часов после инфузии временно связанных НЯ; Конец каждой эпохи исследования (эпоха 1, эпоха 2, эпоха 3 и эпоха 4) для причинно связанных НЯ
Процент инфузий, связанных с одним или несколькими местными несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ)
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Количество инфузий, связанных с местными не-СНЯ, деленное на общее количество инфузий.
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких местных несерьезных нежелательных явлениях (не СНЯ)
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Количество инфузий, для которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью или НЯ
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Процент участников, у которых скорость инфузии была снижена и/или инфузия была прервана или остановлена ​​из-за проблем с переносимостью или НЯ
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Процент инфузий, переносимых при внутривенном или подкожном введении
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Инфузия будет считаться допустимой, если не произойдет одно из следующего: 1. Любые серьезные связанные НЯ 2. Любые несерьезные местные или системные НЯ, препятствующие завершению инфузии 3. Любые тяжелые несерьезные местные или системные НЯ, возникающие в течение 60 минут после завершение инфузии
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение систолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение диастолического артериального давления: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты сердечных сокращений (пульса): иммуноглобулин, вводимый подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная переносимость - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная переносимость - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная переносимость - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная переносимость - изменение частоты дыхания: иммуноглобулин, введенный подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Краткосрочная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), вливание 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, введенный внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), вливание 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные перед инфузией, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного внутривенно (человеку), 10% (в/в 10%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, вводимый подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 1
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, вводимый подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 2
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Кратковременная толерантность - изменение температуры тела: иммуноглобулин, вводимый подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), инфузия 3
Временное ограничение: В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Показатели жизнедеятельности, измеренные до инфузии, во время инфузии и после инфузии иммуноглобулина, введенного подкожно (человеку), 20% (подкожно 20%), оценивались исследователем и спонсором по 4-балльной шкале: легкая (1-я степень) , умеренная (2-я степень), тяжелая (3-я степень) или опасная для жизни (4-я степень) по данным Министерства здравоохранения и социальных служб США, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центра оценки и исследований биологических препаратов; Руководство для промышленности – Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г. *Примечание: 5-й класс (0-й класс) добавлен к шкале, чтобы отразить его в пределах нормы.
В течение 30 минут до инфузии, во время инфузии и в течение 30 минут после инфузии
Количество участников с лабораторно подтвержденным гемолизом, произошедшим после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 10. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 9. Эпоха 3: подкожно (SC), неделя 9. Эпоха 4: SC недели 17, 18, 40.
Лабораторные тесты для подтверждения потенциального гемолиза включают тест Кумбса, гаптоглобин, свободный гемоглобин, количество ретикулоцитов, лактатдегидрогеназу (ЛДГ) и гемосидерин в моче.
Эпоха 1: 3-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 10. Эпоха 1: 4-недельный интервал внутривенного введения - недели 0, 9. Эпоха 3: подкожно (SC), неделя 9. Эпоха 4: SC недели 17, 18, 40.
Качество жизни — Педиатрический опросник качества жизни^TM (PEDS-QL^TM) (наблюдатель: родитель) для возрастной группы от 2 до 7 лет
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Peds-QL — это универсальный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HR QoL), разработанный специально для педиатрической популяции. Он охватывает следующие области: общее состояние здоровья/деятельность, чувства/эмоциональное состояние, социальное функционирование, школьное функционирование. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (QoL) для всех доменов Peds-QL. Этот модульный инструмент использует 5-балльную шкалу: от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Оцениваются 4 параметра (физический, эмоциональный, социальный и школьное функционирование). Представлены 2 сводных балла (Сводка по психосоциальному здоровью и Сводка по физическому здоровью) вместе с общим баллом.
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Качество жизни — PEDS-QL^TM (наблюдатель: участник) для возрастной группы от 8 до 13 лет
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Peds-QL — это универсальный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HR QoL), разработанный специально для педиатрической популяции. Он охватывает следующие области: общее состояние здоровья/деятельность, чувства/эмоциональное состояние, социальное функционирование, школьное функционирование. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (QoL) для всех доменов Peds-QL. Этот модульный инструмент использует 5-балльную шкалу: от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Оцениваются 4 параметра (физический, эмоциональный, социальный и школьное функционирование). Представлены 2 сводных балла (Сводка по психосоциальному здоровью и Сводка по физическому здоровью) вместе с общим баллом.
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Качество жизни — краткая форма 36v2 (SF-36v2) для возрастной группы 14 лет и старше
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
PCS представляет собой сводную шкалу показателей физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. Оценка компонента нормирована на стандартную популяцию. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Нет общего общего балла; оценка проводится как для промежуточных баллов, так и для итоговых баллов.
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) для детей от 2 до 12 лет
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
ТСКМ; для возрастной группы от 2 до 12 лет наблюдателем будет родитель. Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Были включены следующие 3 домена: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Оценка каждого из 3 доменов основана на алгоритме создания оценки от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM) – 13 лет и старше
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
ТСКМ; для возрастной группы 13 лет и старше участником будет наблюдатель. Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением. Были включены следующие 3 домена: эффективность, удобство и общее удовлетворение. Оценка каждого из 3 доменов основана на алгоритме создания оценки от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большее удовлетворение в этой области.
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Индекс качества жизни - от 2 до 12 лет
Временное ограничение: До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Для возрастной группы от 2 до 12 лет респондентом будет родитель. Каждый из четырех доменов имеет отдельный балл, каждый из которых имеет свой диапазон, как указано ниже: Диапазон баллов вмешательства в лечение: 6–42, Диапазон баллов проблем, связанных с терапией: 4–28, Диапазон баллов настройки терапии: 3–21, Диапазон баллов стоимости : 2-14. Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность различными аспектами лечения.
До 20 месяцев (на протяжении всего обучения)
Индекс качества жизни – 13 лет и старше
Временное ограничение: До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)
Для возрастной группы 13 лет и старше участником будет респондент. Каждый из четырех доменов имеет отдельный балл, каждый из которых имеет свой диапазон, как указано ниже: Диапазон баллов вмешательства в лечение: 6–42, Диапазон баллов проблем, связанных с терапией: 4–28, Диапазон баллов настройки терапии: 3–21, Диапазон баллов стоимости : 2-14. Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность различными аспектами лечения.
До 20 месяцев на предмет (на протяжении всего обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться