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肝不全治療におけるヒト間葉系幹細胞の安全性と有効性

2013年5月30日 更新者:Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

肝不全治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞(UC-MSC)の第Ⅰ/Ⅱ相研究

肝不全(LF)は、肝細胞の大量の壊死を伴う劇的な臨床症候群です。 そして肝移植は、この病気に苦しむ患者にとって利用可能な唯一の治療選択肢です。 しかし、ドナーの不足、手術の合併症、拒絶反応、高額な費用が深刻な問題となっています。 以前の研究では、骨髄由来間葉系幹細胞(BM-MSC)が損傷した肝臓の肝細胞を置き換え、実験的肝不全を効果的に救済し、肝臓の再生に寄与することが示されました。 この研究では、LF患者に末梢静脈輸血によるヒト臍帯間葉系幹細胞(UC-MSC)の投与を受け、これらの患者に対するUC-MSC治療の安全性と有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

肝不全(LF)は生命を脅かす重篤な状態であり、肝細胞の大量壊死を伴う劇的な臨床症候群であり、肝移植がこの状態に苦しむ患者にとって利用可能な唯一の治療選択肢です。 しかし、ドナーの不足、手術の合併症、拒絶反応、高額な費用が深刻な問題となっています。 通常予後が非常に悪いLFに対する現在の治療選択肢はまだ限られているため、最近の研究では、間葉系幹細胞(MSC)が免疫調節および肝損傷修復における機能により、この疾患に対して大きな治療可能性があることを示している。 以前の研究では、骨髄由来間葉系幹細胞(BM-MSC)が損傷した肝臓の肝細胞を置き換え、実験的肝不全を効果的に救済し、肝臓の再生に貢献することが示されました。この研究の目的は、ヒト臍帯の安全性と初期有効性を調査することです。 LF患者に対するMSC(UC-MSC)治療。 この研究では、MSC が臍帯から分離され、適切な増殖培地で生成されました。 LF 患者 50 人に静脈内投与を受けた。 0.5~1.0×106の輸血 治療群としてMSC細胞/kgを投与し、対照群として他のLF患者20名にMSCを含まないプラセボを輸血した。 70人全員が肝不全の定期的な管理を受けた。 2年間の追跡調査中に、疾患治療のための革新的な細胞ベースの治療法を確立するために、安全性と有効性の評価が行われる予定だ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳
  2. 肝不全
  3. 妊娠検査薬が陰性(妊娠しやすい年齢の女性患者)
  4. 書面による同意

除外基準:

  1. 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
  2. 他の重要な器官(心臓、腎臓、肺など)の重篤な問題
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 重度の細菌感染症
  5. 経過観察困難が予想される
  6. その他医師が本研究の対象にならないと判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来プラスMSC治療
参加者は、研究来院0日目から12週目まで、従来の治療とMSCの投与を受けます。 その後、参加者は2年間の研究訪問まで追跡されます。
参加者は従来の治療を受け、4週間に1回、体重1kgあたり0.5×10E6 MSCの用量で12週間静脈内投与された。
実験的:従来のプラスペースボ治療
参加者は、研究訪問0日目から12週目まで、従来の治療とプラセボ治療を受けます。 その後、参加者は2年間の研究訪問まで追跡されます。
参加者は従来の治療を受け、4週間に1回、50mlの生理食塩水を12週間静脈内投与された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清総タンパク質およびアルブミンのレベル
時間枠:治療から2年後
治療から2年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清総ビリルビンおよび直接ビリルビンのレベル
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびコリンエステラーゼ(CHE)のレベル
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
アルファフェトプロテイン(AFP)のレベル
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
腹水の内容
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
生存率と生存時間
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
体温、テッター、アレルギー
時間枠:UC-MSC 輸血後 0 ~ 24 時間
UC-MSC 輸血後 0 ~ 24 時間
プロトロンビン活性 (PA) とプロトロンビン時間 (PT) のレベル
時間枠:治療から2年後
治療から2年後
末期肝疾患モデルのスコア
時間枠:治療から2年後
治療から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beijing302-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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