- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01218464
Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane per il trattamento dell'insufficienza epatica
30 maggio 2013 aggiornato da: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Studio di fase Ⅰ/Ⅱ sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) per il trattamento dell'insufficienza epatica
L'insufficienza epatica (LF) è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche.
e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione.
Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri.
Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato.
In questo studio, i pazienti con LF saranno sottoposti a somministrazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) tramite trasfusione di vene periferiche per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con UC-MSC per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica (LF) è una grave condizione pericolosa per la vita ed è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione.
Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri.
Poiché le attuali opzioni terapeutiche per la LF che di solito ha una prognosi estremamente sfavorevole sono ancora limitate, studi recenti indicano che le cellule staminali mesenchimali (MSC), a causa della loro funzione nella modulazione immunitaria e nella riparazione del danno epatico, hanno un grande potenziale terapeutico per questa malattia.
Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia iniziale del cordone ombelicale umano Trattamento delle MSC (UC-MSC) per i pazienti con LF.
In questo studio, le MSC sono state isolate dal cordone ombelicale e generate in un terreno di crescita appropriato.
50 pazienti con LF con LF hanno ricevuto i.v.
trasfusione di 0,5-1,0×106
cellule/kg di MSC come gruppo trattato e altri 20 pazienti con LF con LF sono stati trasfusi con placebo senza MSC come gruppo di controllo.
Tutti e 70 hanno ricevuto la gestione di routine per l'insufficienza epatica.
Durante il follow-up di 2 anni, sarà effettuata la valutazione della sicurezza e dell'efficacia per aiutare a stabilire terapie cellulari innovative per il trattamento delle malattie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fu-Sheng Wang, Professor
- Numero di telefono: 2015.12 86-10-63879735
- Email: fswang@public.bta.net.cn
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Beijing 302 Hospital
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Contatto:
- Ming Shi, Professor
- Numero di telefono: 2015.12 86-10-63879735
- Email: shiming302@sina.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Insufficienza epatica
- Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione batterica grave
- Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
- Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento convenzionale più MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di MSC dal giorno 0 fino alla settimana 12 visita di studio.
I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
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I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, alla dose di 0,5*10E6 MSC/kg corpo per 12 settimane.
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Sperimentale: Trattamento convenzionale più pacebo
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più placebo dal giorno 0 fino alla visita di studio della settimana 12.
I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
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I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, 50 ml di soluzione salina per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di proteine totali e albumina
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e colinesterasi (CHE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Il livello di alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Il contenuto di ascite
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Tasso e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Temperatura corporea, tetter e allergia
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
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Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
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I livelli di attività protrombinica (PA) e tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Il punteggio per il modello per la malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing302-003
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