Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali umane per il trattamento dell'insufficienza epatica

30 maggio 2013 aggiornato da: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Studio di fase Ⅰ/Ⅱ sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (UC-MSC) per il trattamento dell'insufficienza epatica

L'insufficienza epatica (LF) è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche. e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. In questo studio, i pazienti con LF saranno sottoposti a somministrazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) tramite trasfusione di vene periferiche per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con UC-MSC per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica (LF) è una grave condizione pericolosa per la vita ed è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche e il trapianto di fegato è l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti che soffrono di questa condizione. Tuttavia, la mancanza di donatori, le complicanze chirurgiche, il rigetto e il costo elevato sono problemi seri. Poiché le attuali opzioni terapeutiche per la LF che di solito ha una prognosi estremamente sfavorevole sono ancora limitate, studi recenti indicano che le cellule staminali mesenchimali (MSC), a causa della loro funzione nella modulazione immunitaria e nella riparazione del danno epatico, hanno un grande potenziale terapeutico per questa malattia. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sostituiscono gli epatociti nel fegato danneggiato e salvano efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuiscono alla rigenerazione del fegato. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia iniziale del cordone ombelicale umano Trattamento delle MSC (UC-MSC) per i pazienti con LF. In questo studio, le MSC sono state isolate dal cordone ombelicale e generate in un terreno di crescita appropriato. 50 pazienti con LF con LF hanno ricevuto i.v. trasfusione di 0,5-1,0×106 cellule/kg di MSC come gruppo trattato e altri 20 pazienti con LF con LF sono stati trasfusi con placebo senza MSC come gruppo di controllo. Tutti e 70 hanno ricevuto la gestione di routine per l'insufficienza epatica. Durante il follow-up di 2 anni, sarà effettuata la valutazione della sicurezza e dell'efficacia per aiutare a stabilire terapie cellulari innovative per il trattamento delle malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Insufficienza epatica
  3. Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
  4. Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  2. Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Infezione batterica grave
  5. Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
  6. Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento convenzionale più MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di MSC dal giorno 0 fino alla settimana 12 visita di studio. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, alla dose di 0,5*10E6 MSC/kg corpo per 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento convenzionale più pacebo
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più placebo dal giorno 0 fino alla visita di studio della settimana 12. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla visita di studio di 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento convenzionale e assunto per via endovenosa, una volta ogni 4 settimane, 50 ml di soluzione salina per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di proteine ​​totali e albumina
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e colinesterasi (CHE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il livello di alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il contenuto di ascite
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Tasso e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Temperatura corporea, tetter e allergia
Lasso di tempo: Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Tra 0 e 24 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
I livelli di attività protrombinica (PA) e tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento
Il punteggio per il modello per la malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica

3
Sottoscrivi