Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu niewydolności wątroby

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Faza Ⅰ/Ⅱ Badanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny (UC-MSC) w leczeniu niewydolności wątroby

Niewydolność wątroby (LF) to dramatyczny zespół kliniczny z masywną martwicą komórek wątroby. a przeszczep wątroby jest jedyną dostępną opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na tę chorobę. Jednak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie i wysokie koszty to poważne problemy. Poprzednie badanie wykazało, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) zastępują hepatocyty w uszkodzonej wątrobie i skutecznie ratują eksperymentalną niewydolność wątroby oraz przyczyniają się do regeneracji wątroby. W tym badaniu pacjenci z LF zostaną poddani podaniu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) poprzez transfuzję żył obwodowych, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia UC-MSC u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność wątroby (LF) jest ciężkim stanem zagrażającym życiu i jest dramatycznym zespołem klinicznym z masywną martwicą komórek wątroby, a przeszczep wątroby jest jedyną dostępną opcją terapeutyczną dla pacjentów cierpiących na tę chorobę. Jednak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie i wysokie koszty to poważne problemy. Ponieważ obecne możliwości terapeutyczne dla LF, która zwykle ma bardzo złe rokowanie, są nadal ograniczone, ostatnie badania wskazują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), ze względu na ich funkcję w modulacji odporności i naprawie uszkodzeń wątroby, mają ogromny potencjał terapeutyczny w tej chorobie. Poprzednie badanie wykazało, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) zastępują hepatocyty w uszkodzonej wątrobie i skutecznie ratują eksperymentalną niewydolność wątroby oraz przyczyniają się do regeneracji wątroby. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i początkowej skuteczności ludzkiej pępowiny Leczenie MSC (UC-MSC) u pacjentów z LF. W tym badaniu MSC wyizolowano z pępowiny i wygenerowano w odpowiedniej pożywce wzrostowej. 50 pacjentów z LF z LF otrzymało i.v. transfuzja 0,5-1,0×106 komórek/kg MSC jako grupy leczonej i innym 20 pacjentom z LF z LF przetoczono placebo bez MSC jako grupę kontrolną. Wszystkich 70 z nich otrzymało rutynowe leczenie niewydolności wątroby. Podczas 2-letniej obserwacji zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności, aby pomóc w opracowaniu innowacyjnych terapii komórkowych do leczenia chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Niewydolność wątroby
  3. Negatywny test ciążowy (pacjentki w wieku rozrodczym)
  4. Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  2. Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Ciężka infekcja bakteryjna
  5. Przewidywany z trudnością obserwacji uzupełniającej
  6. Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus MSC
Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne oraz dawkę MSC od dnia 0 do wizyty studyjnej w 12 tygodniu. Następnie uczestnicy będą obserwowani do 2 lat wizyty studyjnej
Lek: Leczenie konwencjonalne plus MSC
Uczestnicy otrzymywali konwencjonalne leczenie i przyjmowali dożylnie, raz na 4 tygodnie, w dawce 0,5*10E6 MSC/kg ciała przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Zabieg konwencjonalny plus pacebo
Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalne plus placebo od dnia 0 do wizyty studyjnej w 12 tygodniu. Następnie uczestnicy będą obserwowani do 2 lat wizyty studyjnej
Lek: Zabieg konwencjonalny plus pacebo
Uczestnicy otrzymywali konwencjonalne leczenie i przyjmowali dożylnie, raz na 4 tygodnie, w 50 ml soli fizjologicznej przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy białka całkowitego i albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i cholinesterazy (CHE) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Poziom alfa-fetoproteiny (AFP)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Zawartość wodobrzusza
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Współczynnik przeżycia i czas
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Temperatura ciała, drżenie i alergia
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po transfuzji UC-MSC
Od 0 do 24 godzin po transfuzji UC-MSC
Poziomy aktywności protrombinowej (PA) i czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu
Punktacja dla modelu schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beijing302-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne plus MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj