Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas para tratamento de insuficiência hepática
30 de maio de 2013 atualizado por: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Fase Ⅰ/Ⅱ Estudo de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (UC-MSCs) para tratamento de insuficiência hepática
A insuficiência hepática (LF) é uma síndrome clínica dramática com necrose maciça das células hepáticas.
e o transplante de fígado é a única opção terapêutica disponível para os pacientes que sofrem dessa condição.
No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são problemas sérios.
Um estudo anterior mostrou que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSCs) substituem os hepatócitos no fígado lesionado e efetivamente resgatam a insuficiência hepática experimental e contribuem para a regeneração do fígado.
Neste estudo, os pacientes com LF serão submetidos à administração de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (UC-MSCs) por meio de transfusão de veia periférica para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com UC-MSCs para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática (LF) é uma condição grave com risco de vida e é uma síndrome clínica dramática com necrose maciça de células hepáticas, sendo o transplante de fígado a única opção terapêutica disponível para pacientes que sofrem dessa condição.
No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são problemas sérios.
Como as opções terapêuticas atuais para a FL, geralmente com prognóstico extremamente ruim, ainda são limitadas, estudos recentes indicam que as células-tronco mesenquimais (MSCs), devido à sua função na modulação imune e reparo de danos hepáticos, são de grande potencial terapêutico para esta doença.
Um estudo anterior mostrou que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSCs) substituem os hepatócitos no fígado lesionado e efetivamente resgatam a insuficiência hepática experimental e contribuem para a regeneração do fígado. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia inicial do cordão umbilical humano Tratamento de MSC (UC-MSCs) para pacientes com FL.
Neste estudo, as MSCs foram isoladas do cordão umbilical e geradas em meio de crescimento apropriado.
50 pacientes com LF com LF receberam injeção i.v.
transfusão de 0,5-1,0×106
células/kg de MSCs como grupo tratado e outros 20 pacientes com LF com LF foram transfundidos com placebo sem MSCs como grupo controle.
Todos os 70 deles receberam tratamento de rotina para insuficiência hepática.
Durante o acompanhamento de 2 anos, a avaliação de segurança e eficácia será realizada para ajudar a estabelecer terapias inovadoras baseadas em células para o tratamento de doenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Sheng Wang, Professor
- Número de telefone: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: fswang@public.bta.net.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Beijing 302 Hospital
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Contato:
- Ming Shi, Professor
- Número de telefone: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: shiming302@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Insuficiência hepática
- Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade fértil)
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção bacteriana grave
- Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento convencional mais MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de MSC do dia 0 até a visita do estudo da semana 12.
Os participantes serão então acompanhados até a visita de estudo de 2 anos
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Os participantes receberam tratamento convencional e tomaram i.v., uma vez a cada 4 semanas, na dose de 0,5*10E6 MSC/kg corporal por 12 semanas.
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Experimental: Tratamento convencional mais pacebo
Os participantes receberão tratamento convencional mais placebo desde o dia 0 até a semana 12 da visita do estudo.
Os participantes serão então acompanhados até a visita de estudo de 2 anos
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Os participantes receberam tratamento convencional e ingeridos por via intravenosa, uma vez a cada 4 semanas, em 50 ml de solução salina por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis séricos de Proteína Total e Albumina
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis séricos de bilirrubina total e bilirrubina direta
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Os níveis séricos de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Colinesterase (CHE)
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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O nível de alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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O conteúdo de ascite
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Taxa de sobrevivência e tempo
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Temperatura corporal, tetter e alergia
Prazo: Entre 0 a 24 horas após a transfusão de UC-MSCs
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Entre 0 a 24 horas após a transfusão de UC-MSCs
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Os níveis de atividade de protrombina (PA) e tempo de protrombina (PT)
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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A pontuação para o modelo para doença hepática em estágio terminal
Prazo: 2 anos após o tratamento
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2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing302-003
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