Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток человека для лечения печеночной недостаточности

30 мая 2013 г. обновлено: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Фаза Ⅰ/Ⅱ Исследование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (UC-MSC), для лечения печеночной недостаточности

Печеночная недостаточность (ПН) — драматический клинический синдром с массивным некрозом клеток печени. и трансплантация печени является единственным доступным терапевтическим вариантом для пациентов, страдающих этим заболеванием. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами. Предыдущее исследование показало, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) заменяют гепатоциты в поврежденной печени и эффективно восстанавливают экспериментальную печеночную недостаточность и способствуют регенерации печени. В этом исследовании пациентам с ЛФ будут вводить мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (ЯК-МСК) посредством переливания периферической вены, чтобы оценить безопасность и эффективность лечения этих пациентов с ЯК-МСК.

Обзор исследования

Подробное описание

Печеночная недостаточность (ПН) является тяжелым угрожающим жизни состоянием и представляет собой драматический клинический синдром с массивным некрозом клеток печени, и трансплантация печени является единственным доступным терапевтическим вариантом для пациентов, страдающих этим состоянием. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами. Поскольку современные терапевтические возможности для ЛФ, который обычно имеет чрезвычайно плохой прогноз, все еще ограничены, недавние исследования показывают, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) благодаря их функции в иммуномодуляции и восстановлении повреждений печени обладают большим терапевтическим потенциалом для этого заболевания. Предыдущее исследование показало, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга (BM-MSC), заменяют гепатоциты в поврежденной печени, эффективно восстанавливают экспериментальную печеночную недостаточность и способствуют регенерации печени. Целью этого исследования является изучение безопасности и начальной эффективности пуповины человека. Лечение МСК (ЯК-МСК) у пациентов с ЛФ. В этом исследовании МСК выделяли из пуповины и генерировали в соответствующей питательной среде. 50 пациентов с ЛФ с ЛФ получили в/в. переливание 0,5-1,0×106 клеток/кг МСК в качестве группы, получавшей лечение, и другим 20 пациентам с ЛФ с ЛФ переливали плацебо без МСК в качестве контрольной группы. Все 70 из них получали стандартное лечение по поводу печеночной недостаточности. В течение 2-летнего наблюдения будет проведена оценка безопасности и эффективности, чтобы помочь разработать инновационные клеточные методы лечения заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu-Sheng Wang, Professor
  • Номер телефона: 2015.12 86-10-63879735
  • Электронная почта: fswang@public.bta.net.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • Beijing 302 Hospital
        • Контакт:
          • Ming Shi, Professor
          • Номер телефона: 2015.12 86-10-63879735
          • Электронная почта: shiming302@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-70 лет
  2. Отказ печени
  3. Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
  4. Письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  2. Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Тяжелая бактериальная инфекция
  5. Ожидается с трудностями последующего наблюдения
  6. Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная плюс лечение MSC
Участники будут получать обычное лечение плюс дозу MSC с 0-го дня до 12-й недели исследовательского визита. Затем за участниками будут следить до 2-летнего учебного визита.
Участники получали традиционное лечение и принимали внутривенно один раз в 4 недели в дозе 0,5*106 МСК/кг тела в течение 12 недель.
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс темпебо
Участники будут получать традиционное лечение плюс плацебо с 0-го дня до 12-й недели исследовательского визита. Затем за участниками будут следить до 2-летнего учебного визита.
Участники получали обычное лечение и принимали внутривенно один раз в 4 недели по 50 мл физиологического раствора в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни общего белка и альбумина в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни общего билирубина и прямого билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и холинэстеразы (ХЭ)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Уровень альфа-фетопротеина (АФП)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Содержание асцита
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Выживаемость и время
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Температура тела, лихорадка и аллергия
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после переливания ЯК-МСК
От 0 до 24 часов после переливания ЯК-МСК
Уровни протромбиновой активности (ПА) и протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения
Оценка по модели терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Через 2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться