Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu selhání jater

30. května 2013 aktualizováno: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Fáze Ⅰ/Ⅱ studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry (UC-MSC) pro léčbu selhání jater

Selhání jater (LF) je dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk. a transplantace jater je jedinou dostupnou terapeutickou možností pro pacienty trpící tímto onemocněním. Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy. Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) nahrazují hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachraňují experimentální selhání jater a přispívají k regeneraci jater. V této studii podstoupí pacienti s LF podávání lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) prostřednictvím transfuze periferní žíly, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčby UC-MSC u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Selhání jater (LF) je závažným život ohrožujícím stavem a jde o dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk a transplantace jater je jedinou dostupnou terapeutickou možností pro pacienty trpící tímto stavem. Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy. Vzhledem k tomu, že současné terapeutické možnosti pro LF, která je obvykle s extrémně špatnou prognózou, jsou stále omezené, nedávné studie naznačují, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají díky své funkci v imunitní modulaci a opravě poškození jater velký terapeutický potenciál pro toto onemocnění. Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) nahrazují hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachraňují experimentální selhání jater a přispívají k regeneraci jater. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a počáteční účinnost lidské pupeční šňůry. Léčba MSC (UC-MSC) u pacientů s LF. V této studii byly MSC izolovány z pupeční šňůry a vytvořeny ve vhodném růstovém médiu. 50 pacientů s LF s LF dostalo i.v. transfuze 0,5-1,0×106 buněk/kg MSC jako léčená skupina a dalším 20 pacientům s LF s LF bylo transfundováno placebo bez MSC jako kontrolní skupina. Všech 70 z nich dostalo rutinní léčbu selhání jater. Během 2letého sledování bude provedeno hodnocení bezpečnosti a účinnosti, které pomůže zavést inovativní buněčné terapie pro léčbu nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-70 let
  2. Selhání jater
  3. Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
  4. Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  2. Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Závažná bakteriální infekce
  5. Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
  6. Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční plus MSC ošetření
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus dávku MSC od dne 0 do studijní návštěvy v týdnu 12. Účastníci budou následně sledováni až do dvouletého studijního pobytu
Účastníci dostávali konvenční léčbu a užívali i.v., jednou za 4 týdny, v dávce 0,5*10E6 MSC/kg těla po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Konvenční léčba plus pacebo
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus placebo od 0. dne do 12. týdne studijní návštěvy. Účastníci budou následně sledováni až do dvouletého studijního pobytu
Účastníci dostávali konvenční léčbu a užívali i.v. jednou za 4 týdny v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny celkového proteinu a albuminu v séru
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny celkového bilirubinu v séru a přímého bilirubinu
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a cholinesterázy (CHE)
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Hladina alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Obsah ascitu
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Míra přežití a čas
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Tělesná teplota, tetter a alergie
Časové okno: Mezi 0 až 24 hodinami po transfuzi UC-MSC
Mezi 0 až 24 hodinami po transfuzi UC-MSC
Úrovně protrombinové aktivity (PA) a protrombinového času (PT)
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě
Skóre pro Model pro konečné stádium jaterního onemocnění
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit