- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01218464
Bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu selhání jater
30. května 2013 aktualizováno: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Fáze Ⅰ/Ⅱ studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z lidské pupeční šňůry (UC-MSC) pro léčbu selhání jater
Selhání jater (LF) je dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk.
a transplantace jater je jedinou dostupnou terapeutickou možností pro pacienty trpící tímto onemocněním.
Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy.
Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) nahrazují hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachraňují experimentální selhání jater a přispívají k regeneraci jater.
V této studii podstoupí pacienti s LF podávání lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) prostřednictvím transfuze periferní žíly, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčby UC-MSC u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Selhání jater (LF) je závažným život ohrožujícím stavem a jde o dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk a transplantace jater je jedinou dostupnou terapeutickou možností pro pacienty trpící tímto stavem.
Nicméně nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí a vysoké náklady jsou vážnými problémy.
Vzhledem k tomu, že současné terapeutické možnosti pro LF, která je obvykle s extrémně špatnou prognózou, jsou stále omezené, nedávné studie naznačují, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají díky své funkci v imunitní modulaci a opravě poškození jater velký terapeutický potenciál pro toto onemocnění.
Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC) nahrazují hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachraňují experimentální selhání jater a přispívají k regeneraci jater. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a počáteční účinnost lidské pupeční šňůry. Léčba MSC (UC-MSC) u pacientů s LF.
V této studii byly MSC izolovány z pupeční šňůry a vytvořeny ve vhodném růstovém médiu.
50 pacientů s LF s LF dostalo i.v.
transfuze 0,5-1,0×106
buněk/kg MSC jako léčená skupina a dalším 20 pacientům s LF s LF bylo transfundováno placebo bez MSC jako kontrolní skupina.
Všech 70 z nich dostalo rutinní léčbu selhání jater.
Během 2letého sledování bude provedeno hodnocení bezpečnosti a účinnosti, které pomůže zavést inovativní buněčné terapie pro léčbu nemocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Ming Shi, Professor
- Telefonní číslo: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: shiming302@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-70 let
- Selhání jater
- Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná bakteriální infekce
- Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
- Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční plus MSC ošetření
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus dávku MSC od dne 0 do studijní návštěvy v týdnu 12.
Účastníci budou následně sledováni až do dvouletého studijního pobytu
|
Účastníci dostávali konvenční léčbu a užívali i.v., jednou za 4 týdny, v dávce 0,5*10E6 MSC/kg těla po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Konvenční léčba plus pacebo
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu plus placebo od 0. dne do 12. týdne studijní návštěvy.
Účastníci budou následně sledováni až do dvouletého studijního pobytu
|
Účastníci dostávali konvenční léčbu a užívali i.v. jednou za 4 týdny v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny celkového proteinu a albuminu v séru
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny celkového bilirubinu v séru a přímého bilirubinu
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a cholinesterázy (CHE)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Hladina alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Obsah ascitu
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Míra přežití a čas
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Tělesná teplota, tetter a alergie
Časové okno: Mezi 0 až 24 hodinami po transfuzi UC-MSC
|
Mezi 0 až 24 hodinami po transfuzi UC-MSC
|
|
Úrovně protrombinové aktivity (PA) a protrombinového času (PT)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
|
Skóre pro Model pro konečné stádium jaterního onemocnění
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing302-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .