- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01218464
Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales humanas para el tratamiento de la insuficiencia hepática
30 de mayo de 2013 actualizado por: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (UC-MSC) para el tratamiento de la insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática (LF) es un síndrome clínico dramático con necrosis masiva de las células hepáticas.
y el trasplante hepático es la única opción terapéutica disponible para los pacientes que padecen esta afección.
Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios.
Un estudio anterior mostró que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatan de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyen a la regeneración del hígado.
En este estudio, los pacientes con LF se someterán a la administración de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) a través de una transfusión de vena periférica para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de UC-MSC para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática (LF) es una afección grave que pone en peligro la vida y es un síndrome clínico dramático con necrosis masiva de las células hepáticas, y el trasplante de hígado es la única opción terapéutica disponible para los pacientes que padecen esta afección.
Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios.
Dado que las opciones terapéuticas actuales para la LF, que suele ser de muy mal pronóstico, aún son limitadas, estudios recientes indican que las células madre mesenquimales (MSC), debido a su función en la modulación inmune y la reparación del daño hepático, tienen un gran potencial terapéutico para esta enfermedad.
Un estudio anterior mostró que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatan de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyen a la regeneración del hígado. El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia inicial del cordón umbilical humano. Tratamiento de MSC (UC-MSC) para pacientes con LF.
En este estudio, las MSC se aislaron del cordón umbilical y se generaron en un medio de crecimiento adecuado.
50 pacientes con LF con LF recibieron i.v.
transfusión de 0,5-1,0×106
células/kg de MSC como grupo tratado y otros 20 pacientes con LF con LF se transfundieron con placebo sin MSC como grupo de control.
Todos los 70 de ellos recibieron el tratamiento de rutina para la insuficiencia hepática.
Durante el seguimiento de 2 años, se realizará la evaluación de seguridad y eficacia para ayudar a establecer terapias innovadoras basadas en células para el tratamiento de enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Sheng Wang, Professor
- Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
- Correo electrónico: fswang@public.bta.net.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Beijing 302 Hospital
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Contacto:
- Ming Shi, Professor
- Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
- Correo electrónico: shiming302@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- insuficiencia hepática
- Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección bacteriana grave
- Anticipada con dificultad de observación de seguimiento
- Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento convencional más MSC
Los participantes recibirán tratamiento convencional más una dosis de MSC desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 12.
Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 2 años.
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Los participantes recibieron un tratamiento convencional y lo tomaron por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a una dosis de 0,5*10E6 MSC/kg corporal durante 12 semanas.
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Experimental: Tratamiento convencional más pacebo
Los participantes recibirán tratamiento convencional más placebo desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 12.
Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 2 años.
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Los participantes recibieron un tratamiento convencional y lo tomaron por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a 50 ml de solución salina durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de proteína total y albúmina séricas
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles séricos de bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y colinesterasa (CHE)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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El nivel de alfa-fetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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El contenido de la ascitis
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Tasa de supervivencia y tiempo
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Temperatura corporal, tetter y alergia.
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después de la transfusión de UC-MSC
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Entre 0 y 24 horas después de la transfusión de UC-MSC
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Los niveles de actividad de protrombina (PA) y tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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La puntuación para el modelo de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing302-003
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