Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales humanas para el tratamiento de la insuficiencia hepática

30 de mayo de 2013 actualizado por: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (UC-MSC) para el tratamiento de la insuficiencia hepática

La insuficiencia hepática (LF) es un síndrome clínico dramático con necrosis masiva de las células hepáticas. y el trasplante hepático es la única opción terapéutica disponible para los pacientes que padecen esta afección. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios. Un estudio anterior mostró que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatan de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyen a la regeneración del hígado. En este estudio, los pacientes con LF se someterán a la administración de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (UC-MSC) a través de una transfusión de vena periférica para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de UC-MSC para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia hepática (LF) es una afección grave que pone en peligro la vida y es un síndrome clínico dramático con necrosis masiva de las células hepáticas, y el trasplante de hígado es la única opción terapéutica disponible para los pacientes que padecen esta afección. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas serios. Dado que las opciones terapéuticas actuales para la LF, que suele ser de muy mal pronóstico, aún son limitadas, estudios recientes indican que las células madre mesenquimales (MSC), debido a su función en la modulación inmune y la reparación del daño hepático, tienen un gran potencial terapéutico para esta enfermedad. Un estudio anterior mostró que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) reemplazan los hepatocitos en el hígado lesionado y rescatan de manera efectiva la insuficiencia hepática experimental y contribuyen a la regeneración del hígado. El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia inicial del cordón umbilical humano. Tratamiento de MSC (UC-MSC) para pacientes con LF. En este estudio, las MSC se aislaron del cordón umbilical y se generaron en un medio de crecimiento adecuado. 50 pacientes con LF con LF recibieron i.v. transfusión de 0,5-1,0×106 células/kg de MSC como grupo tratado y otros 20 pacientes con LF con LF se transfundieron con placebo sin MSC como grupo de control. Todos los 70 de ellos recibieron el tratamiento de rutina para la insuficiencia hepática. Durante el seguimiento de 2 años, se realizará la evaluación de seguridad y eficacia para ayudar a establecer terapias innovadoras basadas en células para el tratamiento de enfermedades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fu-Sheng Wang, Professor
  • Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
  • Correo electrónico: fswang@public.bta.net.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contacto:
          • Ming Shi, Professor
          • Número de teléfono: 2015.12 86-10-63879735
          • Correo electrónico: shiming302@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años
  2. insuficiencia hepática
  3. Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
  4. Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
  2. Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones)
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Infección bacteriana grave
  5. Anticipada con dificultad de observación de seguimiento
  6. Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento convencional más MSC
Los participantes recibirán tratamiento convencional más una dosis de MSC desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 12. Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 2 años.
Los participantes recibieron un tratamiento convencional y lo tomaron por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a una dosis de 0,5*10E6 MSC/kg corporal durante 12 semanas.
Experimental: Tratamiento convencional más pacebo
Los participantes recibirán tratamiento convencional más placebo desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 12. Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 2 años.
Los participantes recibieron un tratamiento convencional y lo tomaron por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a 50 ml de solución salina durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de proteína total y albúmina séricas
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles séricos de bilirrubina total y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y colinesterasa (CHE)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
El nivel de alfa-fetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
El contenido de la ascitis
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Tasa de supervivencia y tiempo
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
Temperatura corporal, tetter y alergia.
Periodo de tiempo: Entre 0 y 24 horas después de la transfusión de UC-MSC
Entre 0 y 24 horas después de la transfusión de UC-MSC
Los niveles de actividad de protrombina (PA) y tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento
La puntuación para el modelo de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir