- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01218464
Ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus maksan vajaatoiminnan hoidossa
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Vaihe Ⅰ/Ⅱ Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tutkimus maksan vajaatoiminnan hoitoon
Maksan vajaatoiminta (LF) on dramaattinen kliininen oireyhtymä, johon liittyy massiivinen maksasolujen nekroosi.
ja maksansiirto on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto potilaille, jotka kärsivät tästä sairaudesta.
Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia.
Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC:t) korvaavat hepatosyytit vaurioituneessa maksassa ja pelastavat tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävät maksan uudistumista.
Tässä tutkimuksessa LF-potilaille annetaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (UC-MSC) ääreislaskimosiirtojen kautta arvioidakseen UC-MSC-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan vajaatoiminta (LF) on vakava hengenvaarallinen tila, ja se on dramaattinen kliininen oireyhtymä, johon liittyy massiivinen maksasolujen nekroosi, ja maksansiirto on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto tästä sairaudesta kärsiville potilaille.
Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia.
Koska nykyiset terapeuttiset vaihtoehdot LF:lle, jolla on yleensä erittäin huono ennuste, ovat edelleen rajallisia, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on suuri terapeuttinen potentiaali tälle taudille, koska ne toimivat immuunimodulaatiossa ja maksavaurion korjaamisessa.
Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC:t) korvaavat maksasolut vaurioituneessa maksassa ja pelastavat tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävät maksan uusiutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen napanuoran turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa. MSC (UC-MSC) -hoito LF-potilaille.
Tässä tutkimuksessa MSC:t eristettiin napanuorasta ja muodostettiin sopivassa kasvualustassa.
50 LF-potilasta, joilla oli LF, sai i.v.
verensiirto 0,5-1,0 × 106
soluja/kg MSC:itä hoidettuna ryhmänä ja muille 20 LF-potilaalle, joilla oli LF, verensiirto lumelääkettä ilman MSC:itä kontrolliryhmänä.
Kaikki 70 heistä saivat rutiinihoidon maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Kahden vuoden seurannan aikana turvallisuuden ja tehon arviointi suoritetaan, jotta voidaan luoda innovatiivisia solupohjaisia hoitoja sairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Sheng Wang, Professor
- Puhelinnumero: 2015.12 86-10-63879735
- Sähköposti: fswang@public.bta.net.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Shi, Professor
- Puhelinnumero: 2015.12 86-10-63879735
- Sähköposti: shiming302@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Maksan vajaatoiminta
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea bakteeri-infektio
- Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
- Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perinteinen plus MSC-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä MSC-annoksen päivästä 0 viikon 12 tutkimuskäyntiin.
Osallistujia seurataan sitten 2 vuoden opintovierailuon asti
|
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja otettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa annoksella 0,5*10E6 MSC/kg kehon 12 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Perinteinen plus pacebo-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista plus lumelääkehoitoa päivästä 0 viikon 12 tutkimuskäyntiin.
Osallistujia seurataan sitten 2 vuoden opintovierailuon asti
|
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja otettiin i.v. kerran 4 viikossa 50 ml:lla suolaliuosta 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin kokonaisproteiini- ja albumiinitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja koliiniesteraasin (CHE) tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Alfafetoproteiinin (AFP) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Askiteen sisältö
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Selviytymisprosentti ja aika
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Kehonlämpö, tetter ja allergia
Aikaikkuna: 0–24 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
|
0–24 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
|
Protrombiiniaktiivisuuden (PA) ja protrombiiniajan (PT) tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Loppuvaiheen maksasairauden mallin pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing302-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Perinteinen plus MSC-hoito
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Beijing 302 HospitalValmis
-
Beijing 302 HospitalTuntematonPrimaarinen sappikirroosiKiina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Beijing 302 HospitalTuntematonAutoimmuuni hepatiittiKiina
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematonMaksan vajaatoimintaKiina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaValmis
-
Beijing 302 HospitalTuntematonTodisteet maksansiirrostaKiina