Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus maksan vajaatoiminnan hoidossa

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Vaihe Ⅰ/Ⅱ Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tutkimus maksan vajaatoiminnan hoitoon

Maksan vajaatoiminta (LF) on dramaattinen kliininen oireyhtymä, johon liittyy massiivinen maksasolujen nekroosi. ja maksansiirto on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto potilaille, jotka kärsivät tästä sairaudesta. Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia. Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC:t) korvaavat hepatosyytit vaurioituneessa maksassa ja pelastavat tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävät maksan uudistumista. Tässä tutkimuksessa LF-potilaille annetaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (UC-MSC) ääreislaskimosiirtojen kautta arvioidakseen UC-MSC-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan vajaatoiminta (LF) on vakava hengenvaarallinen tila, ja se on dramaattinen kliininen oireyhtymä, johon liittyy massiivinen maksasolujen nekroosi, ja maksansiirto on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto tästä sairaudesta kärsiville potilaille. Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia. Koska nykyiset terapeuttiset vaihtoehdot LF:lle, jolla on yleensä erittäin huono ennuste, ovat edelleen rajallisia, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on suuri terapeuttinen potentiaali tälle taudille, koska ne toimivat immuunimodulaatiossa ja maksavaurion korjaamisessa. Aiempi tutkimus osoitti, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC:t) korvaavat maksasolut vaurioituneessa maksassa ja pelastavat tehokkaasti kokeellisen maksan vajaatoiminnan ja edistävät maksan uusiutumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen napanuoran turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa. MSC (UC-MSC) -hoito LF-potilaille. Tässä tutkimuksessa MSC:t eristettiin napanuorasta ja muodostettiin sopivassa kasvualustassa. 50 LF-potilasta, joilla oli LF, sai i.v. verensiirto 0,5-1,0 × 106 soluja/kg MSC:itä hoidettuna ryhmänä ja muille 20 LF-potilaalle, joilla oli LF, verensiirto lumelääkettä ilman MSC:itä kontrolliryhmänä. Kaikki 70 heistä saivat rutiinihoidon maksan vajaatoiminnan vuoksi. Kahden vuoden seurannan aikana turvallisuuden ja tehon arviointi suoritetaan, jotta voidaan luoda innovatiivisia solupohjaisia ​​hoitoja sairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • Beijing 302 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
  4. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Vaikea bakteeri-infektio
  5. Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
  6. Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen plus MSC-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä MSC-annoksen päivästä 0 viikon 12 tutkimuskäyntiin. Osallistujia seurataan sitten 2 vuoden opintovierailuon asti
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja otettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa annoksella 0,5*10E6 MSC/kg kehon 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Perinteinen plus pacebo-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista plus lumelääkehoitoa päivästä 0 viikon 12 tutkimuskäyntiin. Osallistujia seurataan sitten 2 vuoden opintovierailuon asti
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa ja otettiin i.v. kerran 4 viikossa 50 ml:lla suolaliuosta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisproteiini- ja albumiinitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja koliiniesteraasin (CHE) tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Alfafetoproteiinin (AFP) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Askiteen sisältö
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Selviytymisprosentti ja aika
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Kehonlämpö, ​​tetter ja allergia
Aikaikkuna: 0–24 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
0–24 tuntia UC-MSC:n verensiirron jälkeen
Protrombiiniaktiivisuuden (PA) ja protrombiiniajan (PT) tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen
Loppuvaiheen maksasairauden mallin pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen plus MSC-hoito

3
Tilaa