Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines pour le traitement de l'insuffisance hépatique
30 mai 2013 mis à jour par: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Étude de phase Ⅰ/Ⅱ sur les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (UC-MSC) pour le traitement de l'insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique (LF) est un syndrome clinique dramatique avec une nécrose massive des cellules hépatiques.
et la transplantation hépatique est la seule option thérapeutique disponible pour les patients souffrant de cette maladie.
Cependant, le manque de donneurs, les complications chirurgicales, le rejet et le coût élevé sont des problèmes sérieux.
Une étude précédente a montré que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) remplacent les hépatocytes dans le foie lésé et sauvent efficacement l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuent à la régénération du foie.
Dans cette étude, les patients atteints de FL subiront l'administration de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (UC-MSC) par transfusion veineuse périphérique afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement des UC-MSC pour ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique (LF) est une affection grave mettant la vie en danger, et est un syndrome clinique dramatique avec une nécrose massive des cellules hépatiques, et la transplantation hépatique est la seule option thérapeutique disponible pour les patients souffrant de cette affection.
Cependant, le manque de donneurs, les complications chirurgicales, le rejet et le coût élevé sont des problèmes sérieux.
Étant donné que les options thérapeutiques actuelles pour la FL, qui est généralement associée à un pronostic extrêmement sombre, sont encore limitées, des études récentes indiquent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM), en raison de leur fonction de modulation immunitaire et de réparation des dommages au foie, ont un grand potentiel thérapeutique pour cette maladie.
Une étude précédente a montré que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) remplacent les hépatocytes dans le foie blessé et sauvent efficacement l'insuffisance hépatique expérimentale et contribuent à la régénération du foie. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité initiale du cordon ombilical humain Traitement des MSC (UC-MSC) pour les patients atteints de FL.
Dans cette étude, les MSC ont été isolées du cordon ombilical et générées dans un milieu de croissance approprié.
50 patients atteints de FL ont reçu i.v.
transfusion de 0,5-1,0×106
cellules/kg de MSC comme groupe traité et 20 autres patients atteints de FL ont été transfusés avec un placebo sans MSC comme groupe témoin.
Tous les 70 d'entre eux ont reçu la prise en charge de routine de l'insuffisance hépatique.
Au cours du suivi de 2 ans, l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité sera effectuée pour aider à établir des thérapies cellulaires innovantes pour le traitement des maladies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu-Sheng Wang, Professor
- Numéro de téléphone: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: fswang@public.bta.net.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- Beijing 302 Hospital
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Contact:
- Ming Shi, Professor
- Numéro de téléphone: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: shiming302@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Insuffisance hépatique
- Test de grossesse négatif (patientes en âge de procréer)
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne grave
- Anticipé avec difficulté d'observation de suivi
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement conventionnel plus MSC
Les participants recevront un traitement conventionnel plus une dose de MSC du jour 0 à la visite d'étude de la semaine 12.
Les participants seront ensuite suivis jusqu'à 2 ans de visite d'étude
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Les participants ont reçu un traitement conventionnel et pris par voie intraveineuse, une fois toutes les 4 semaines, à une dose de 0,5*10E6 MSC/kg corporel pendant 12 semaines.
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Expérimental: Traitement conventionnel plus pacebo
Les participants recevront un traitement conventionnel plus un placebo du jour 0 à la visite d'étude de la semaine 12.
Les participants seront ensuite suivis jusqu'à 2 ans de visite d'étude
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Les participants ont reçu un traitement conventionnel et pris par voie intraveineuse, une fois toutes les 4 semaines, à 50 ml de solution saline pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les niveaux de protéines totales sériques et d'albumine
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux sériques de bilirubine totale et de bilirubine directe
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et de cholinestérase (CHE)
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Le niveau d'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Le contenu de l'ascite
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Taux et temps de survie
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Température corporelle, tetter et allergie
Délai: Entre 0 et 24 heures après la transfusion d'UC-MSC
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Entre 0 et 24 heures après la transfusion d'UC-MSC
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Les niveaux d'activité de prothrombine (AP) et de temps de prothrombine (PT)
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Le score pour le modèle de maladie hépatique en phase terminale
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (Estimation)
11 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing302-003
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