Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af humane mesenkymale stamceller til behandling af leversvigt

30. maj 2013 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) til behandling af leversvigt

Leversvigt (LF) er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose af leverceller. og levertransplantation er den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed for patienter, der lider med denne tilstand. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer. Tidligere undersøgelse viste, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) erstatter hepatocytter i skadet lever og effektivt redder eksperimentel leversvigt og bidrager til leverregenerering. I denne undersøgelse vil patienterne med LF gennemgå administration af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) via perifer venetransfusion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-MSC's behandling for disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Leversvigt (LF) er en alvorlig livstruende tilstand og er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose af leverceller, og levertransplantation er den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed for patienter, der lider af denne tilstand. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer. Da de nuværende terapeutiske muligheder for LF, der normalt har ekstremt dårlig prognose, stadig er begrænsede, tyder nyere undersøgelser på, at mesenkymale stamceller (MSC'er), på grund af deres funktion i immunmodulering og reparation af leverskade, har et stort terapeutisk potentiale for denne sygdom. Tidligere undersøgelse viste, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) erstatter hepatocytter i skadet lever og effektivt redder eksperimentel leversvigt og bidrager til leverregenerering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den initiale effektivitet af human navlestreng MSC (UC-MSCs) behandling til patienter med LF. I denne undersøgelse blev MSC'er isoleret fra navlestrengen og genereret i passende vækstmedium. 50 LF patienter med LF fik i.v. transfusion af 0,5-1,0×106 celler/kg MSC'er som den behandlede gruppe og andre 20 LF-patienter med LF blev transfunderet med placebo uden MSC'er som kontrolgruppe. Alle 70 af dem modtog rutinemæssig behandling for leversvigt. I løbet af den 2-årige opfølgning vil evalueringen af ​​sikkerhed og effekt blive gennemgået for at hjælpe med at etablere innovative cellebaserede terapier til behandling af sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-70 år
  2. Leversvigt
  3. Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder)
  4. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  2. Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig bakterieinfektion
  5. Forventet med besvær med opfølgende observation
  6. Andre kandidater, der vurderes ikke at være relevante for denne undersøgelse af læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel plus MSC-behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis MSC fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 2 års studiebesøg
Deltagerne modtog konventionel behandling og blev taget i.v. én gang om 4 uge i en dosis på 0,5*10E6 MSC/kg krop i 12 uger.
Eksperimentel: Konventionel plus pacebobehandling
Deltagerne vil modtage konventionel plus placebobehandling fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 2 års studiebesøg
Deltagerne modtog konventionel behandling og blev taget i.v. én gang hver 4. uge med 50 ml saltvand i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af serum Total Protein og Albumin
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af serum Total Bilirubin og Direct Bilirubin
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Niveauerne af serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Cholinesterase (CHE)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Niveauet af alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Indholdet af ascites
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Overlevelsesrate og tid
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Kropstemperatur, tetter og allergi
Tidsramme: Mellem 0 og 24 timer efter UC-MSCs transfusion
Mellem 0 og 24 timer efter UC-MSCs transfusion
Niveauerne af protrombinaktivitet (PA) og protrombintid (PT)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen
Scoren for Model for End-Stage Leversygdom
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Konventionel plus MSC-behandling

3
Abonner