- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01218464
Sikkerhed og effektivitet af humane mesenkymale stamceller til behandling af leversvigt
30. maj 2013 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) til behandling af leversvigt
Leversvigt (LF) er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose af leverceller.
og levertransplantation er den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed for patienter, der lider med denne tilstand.
Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer.
Tidligere undersøgelse viste, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) erstatter hepatocytter i skadet lever og effektivt redder eksperimentel leversvigt og bidrager til leverregenerering.
I denne undersøgelse vil patienterne med LF gennemgå administration af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) via perifer venetransfusion for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af UC-MSC's behandling for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leversvigt (LF) er en alvorlig livstruende tilstand og er et dramatisk klinisk syndrom med massiv nekrose af leverceller, og levertransplantation er den eneste tilgængelige terapeutiske mulighed for patienter, der lider af denne tilstand.
Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er alvorlige problemer.
Da de nuværende terapeutiske muligheder for LF, der normalt har ekstremt dårlig prognose, stadig er begrænsede, tyder nyere undersøgelser på, at mesenkymale stamceller (MSC'er), på grund af deres funktion i immunmodulering og reparation af leverskade, har et stort terapeutisk potentiale for denne sygdom.
Tidligere undersøgelse viste, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) erstatter hepatocytter i skadet lever og effektivt redder eksperimentel leversvigt og bidrager til leverregenerering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den initiale effektivitet af human navlestreng MSC (UC-MSCs) behandling til patienter med LF.
I denne undersøgelse blev MSC'er isoleret fra navlestrengen og genereret i passende vækstmedium.
50 LF patienter med LF fik i.v.
transfusion af 0,5-1,0×106
celler/kg MSC'er som den behandlede gruppe og andre 20 LF-patienter med LF blev transfunderet med placebo uden MSC'er som kontrolgruppe.
Alle 70 af dem modtog rutinemæssig behandling for leversvigt.
I løbet af den 2-årige opfølgning vil evalueringen af sikkerhed og effekt blive gennemgået for at hjælpe med at etablere innovative cellebaserede terapier til behandling af sygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fu-Sheng Wang, Professor
- Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: fswang@public.bta.net.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Ming Shi, Professor
- Telefonnummer: 2015.12 86-10-63879735
- E-mail: shiming302@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-70 år
- Leversvigt
- Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder)
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig bakterieinfektion
- Forventet med besvær med opfølgende observation
- Andre kandidater, der vurderes ikke at være relevante for denne undersøgelse af læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel plus MSC-behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis MSC fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg.
Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 2 års studiebesøg
|
Deltagerne modtog konventionel behandling og blev taget i.v. én gang om 4 uge i en dosis på 0,5*10E6 MSC/kg krop i 12 uger.
|
Eksperimentel: Konventionel plus pacebobehandling
Deltagerne vil modtage konventionel plus placebobehandling fra dag 0 til og med uge 12 studiebesøg.
Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 2 års studiebesøg
|
Deltagerne modtog konventionel behandling og blev taget i.v. én gang hver 4. uge med 50 ml saltvand i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauerne af serum Total Protein og Albumin
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauerne af serum Total Bilirubin og Direct Bilirubin
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Niveauerne af serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Cholinesterase (CHE)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Niveauet af alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Indholdet af ascites
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Overlevelsesrate og tid
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Kropstemperatur, tetter og allergi
Tidsramme: Mellem 0 og 24 timer efter UC-MSCs transfusion
|
Mellem 0 og 24 timer efter UC-MSCs transfusion
|
Niveauerne af protrombinaktivitet (PA) og protrombintid (PT)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Scoren for Model for End-Stage Leversygdom
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
- Kuo TK, Hung SP, Chuang CH, Chen CT, Shih YR, Fang SC, Yang VW, Lee OK. Stem cell therapy for liver disease: parameters governing the success of using bone marrow mesenchymal stem cells. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):2111-21, 2121.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.015. Epub 2008 Mar 12.
- Campard D, Lysy PA, Najimi M, Sokal EM. Native umbilical cord matrix stem cells express hepatic markers and differentiate into hepatocyte-like cells. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):833-48. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.024. Epub 2007 Dec 23.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing302-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Konventionel plus MSC-behandling
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Beijing 302 HospitalAfsluttet
-
Beijing 302 HospitalUkendtPrimær galdecirrhoseKina
-
Beijing 302 HospitalUkendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Beijing 302 HospitalUkendtBevis for levertransplantationKina
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet