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간부전 치료를 위한 인간 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능

2013년 5월 30일 업데이트: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

간부전 치료를 위한 인간 제대유래 간엽줄기세포(UC-MSCs)의 임상 Ⅰ/Ⅱ상 연구

간부전(LF)은 간 세포의 대량 괴사를 동반하는 극적인 임상 증후군입니다. 간 이식은 이 상태로 고통받는 환자에게 유일하게 이용 가능한 치료 옵션입니다. 그러나 기증자 부족, 수술 합병증, 거부반응, 고비용 등이 심각한 문제다. 이전 연구에서는 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)가 손상된 간에서 간세포를 대체하고 실험적 간부전을 효과적으로 구출하고 간 재생에 기여한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 LF 환자는 이러한 환자에 대한 UC-MSC 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 말초 정맥 수혈을 통해 인간 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSC)를 투여받을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간부전(LF)은 생명을 위협하는 심각한 상태이며 간 세포의 대량 괴사가 발생하는 극적인 임상 증후군이며 간 이식은 이 상태로 고통받는 환자에게 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 기증자 부족, 수술 합병증, 거부반응, 고비용 등이 심각한 문제다. 일반적으로 예후가 극도로 좋지 않은 LF에 대한 현재 치료 옵션이 여전히 제한되어 있기 때문에 최근 연구에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 조절 및 간 손상 복구 기능으로 인해 이 질병에 대한 치료 가능성이 큽니다. 이전 연구에서는 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSCs)가 손상된 간에서 간세포를 대체하고 실험적 간부전을 효과적으로 구제하고 간 재생에 기여한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 인간 탯줄의 안전성과 초기 효능을 조사하는 것입니다. LF 환자를 위한 MSC(UC-MSCs) 치료. 이 연구에서 중간엽 줄기세포는 탯줄에서 분리되어 적절한 성장 배지에서 생성되었습니다. 50명의 LF 환자는 i.v. 0.5-1.0×106의 수혈 세포/kg의 중간엽 줄기세포를 치료군으로, 다른 20명의 LF 환자에게 대조군으로 MSC 없이 위약을 수혈했습니다. 70명 모두 간부전으로 일상적인 관리를 받았다. 2년의 추적 기간 동안 질병 치료를 위한 혁신적인 세포 기반 치료법을 확립하는 데 도움이 되도록 안전성과 효능 평가가 진행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. 간부전
  3. 음성 임신 검사(가임기 여성 환자)
  4. 서면 동의

제외 기준:

  1. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  2. 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
  3. 임산부 또는 수유부
  4. 심한 박테리아 감염
  5. 추적관찰이 어려울 것으로 예상됨
  6. 기타 본 연구에 적합하지 않다고 의사가 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 플러스 MSC 처리
참가자는 연구 방문 0일부터 12주까지 기존 치료와 MSC 용량을 받게 됩니다. 참가자는 2년 동안 연구 방문을 할 때까지 추적됩니다.
의약품: 기존 플러스 MSC 처리
참가자들은 일반적인 치료를 받고 12주 동안 0.5*10E6 MSC/kg body의 용량으로 4주에 한 번씩 i.v.를 받았습니다.
실험적: 기존 플러스 Pacebo 치료
참가자는 연구 방문 0일부터 12주까지 기존 플러스 위약 치료를 받게 됩니다. 참가자는 2년 동안 연구 방문을 할 때까지 추적됩니다.
의약품: 기존 플러스 Pacebo 치료
참가자들은 전통적인 치료를 받고 12주 동안 4주에 한 번씩 50ml 식염수로 정맥 주사를 맞았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 총 단백질 및 알부민 수치
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 수치
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
혈청 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 CHE(Cholinesterase) 수치
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
알파-태아단백(AFP) 수치
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
복수의 내용
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
생존율과 시간
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
체온, 테터 및 알레르기
기간: UC-MSC 수혈 후 0~24시간
UC-MSC 수혈 후 0~24시간
프로트롬빈 활동(PA) 및 프로트롬빈 시간(PT) 수준
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
말기 간 질환 모델에 대한 점수
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Beijing302-003

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