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眼感染症/炎症の予防におけるガチフロキサシン/プレドニゾロンの併用 vs 単独投与の非劣性

2018年3月19日 更新者：Federal University of São Paulo

レーシック手術後の眼感染症/炎症の予防における0.3％ガチフロキサシン/ 1.0％プレドニゾロン協会の非劣性評価のための二重マスク無作為化並行群間研究

この研究の目的は、0.3% ガチフロキサシンと 1.0% 酢酸プレドニゾロンの組み合わせによる点眼薬の安全性と耐性を評価し、屈折矯正手術 (レーシック) 後の感染と炎症を予防することです。この関連性は、0.3% ガチフロキサシンと 1.0% 酢酸プレドニゾロンを分離点眼剤として投与した場合と比較されました。 研究治療は、2 つの平行アームを使用して、無作為化され、二重にマスクされています。 各患者の参加は 29 日間続き、眼科手術が行われた後、15 日間の試験治療が行われます。 この研究の候補者は、視力矯正のための眼屈折矯正手術（レーシック）の適応がある患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、レーシック法による眼屈折矯正手術（近視、乱視、遠視）を受ける必要があります。
  • 患者は正常な眼底を示します。
  • -患者の眼圧（IOP）は≤20 mmHgです。

除外基準:

  • -手術および/または以前の眼の病理（角膜の瘢痕/変化の存在、緑内障、網膜症など）。
  • -患者は糖尿病を患っているか、免疫抑制されています。
  • -研究中の全身感染。
  • 眼の炎症/感染の徴候および/または症状 (細菌、ウイルス、真菌、クラミジア、マイコバクテリウム、アカントアメーバ、またはアレルギーの病因によるもの)。
  • -過去14日間に眼感染症に全身または局所抗生物質を使用したことがあります。
  • -患者は、研究で使用された製剤の成分のいずれかに対して過敏症であることがわかっています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：協会
0.3% ガチフロキサシンと 1.0% 酢酸プレドニゾロンの点眼薬とプラセボの組み合わせ
薬：0.3% ガチフロキサシンおよび 1.0% 酢酸プレドニゾロンの会合

各患者は盲検法で 2 つの薬瓶 (目薬) を受け取ります。 患者は、点滴の間に 5 分間の間隔をあけて、手術した各眼に各ボトルを 01 滴点滴しなければなりません。

この手順は、0 日目 (手術日) から 15 日目までの起床時間中に 1 日 4 回 (QID) 実行する必要があります。

他の名前：
  • ジプレッド
ACTIVE_COMPARATOR：孤立した成分
0.3% ガチフロキサシンおよび 1.0% 酢酸プレドニゾロンの分離点眼剤
薬：分離された 0.3% ガチフロキサシンおよび 1.0% 酢酸プレドニゾロン

各患者は盲検法で 2 つの薬瓶 (点眼薬) を受け取ります。 患者は、点滴の間に 5 分間の間隔をあけて、手術した各眼に各ボトルを 01 滴点滴しなければなりません。

この手順は、0 日目 (手術日) から 15 日目までの起床時間中に 1 日 4 回 (QID) 実行する必要があります。

他の名前：
  • ザイマール
  • プレドフォート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後に眼感染症/炎症の徴候/症状がない眼の割合。
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG9890X-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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