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Non-infériorité de l'association gatifloxacine/prednisolone vs administration isolée dans la prévention des infections/inflammations oculaires

19 mars 2018 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Étude à double insu, randomisée, en groupes parallèles pour l'évaluation de la non-infériorité de l'association 0,3 % de gatifloxacine/1,0 % de prednisolone par rapport à leur administration isolée dans la prévention de l'infection/inflammation oculaire après une chirurgie LASIK

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance de l'association gatifloxacine 0,3% et acétate de prednisolone 1,0% en collyre dans la prévention de l'infection et de l'inflammation après chirurgie réfractive (Lasik) et également de démontrer la non-infériorité de l'efficacité de cette association par rapport à l'administration de gatifloxacine à 0,3 % et d'acétate de prednisolone à 1,0 % sous forme de formulations de gouttes ophtalmiques isolées. Le traitement de l'étude est randomisé, en double insu, avec 2 bras parallèles. La participation de chaque patient dure 29 jours, avec 15 jours d'administration du traitement à l'étude après la réalisation de la chirurgie oculaire. Les candidats à l'étude sont des patients ayant une indication de chirurgie réfractive oculaire (Lasik) pour la correction de l'acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est indiqué pour subir une chirurgie réfractive oculaire (myopie, astigmatisme, hypermétropie) par la méthode Lasik.
  • Le patient présente un fond d'œil normal.
  • Le patient a une pression intraoculaire (PIO) ≤ 20 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie et/ou pathologie oculaire antérieure (présence de cicatrice/modification de la cornée, glaucome, rétinopathies, etc.).
  • Le patient est diabétique ou immunodéprimé.
  • Toute infection systémique au cours de l'étude.
  • Signes et/ou symptômes d'inflammation/infection oculaire (bactérienne, virale, fongique, causée par Chlamydia, par Mycobacterium, Acanthamoeba ou d'étiologie allergique).
  • Avoir utilisé des antibiotiques systémiques ou topiques pour une infection oculaire au cours des 14 derniers jours.
  • Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations utilisées dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Association
Association de gatifloxacine à 0,3 % et d'acétate de prednisolone à 1,0 % en collyre plus placebo
Médicament: Association gatifloxacine 0,3 % et acétate de prednisolone 1,0 %

Chaque patient recevra deux flacons de médicament (collyre) en aveugle : un avec l'association et un autre avec le placebo. Le patient doit instiller 01 goutte de chaque flacon dans chaque œil opéré, avec un intervalle de 5 minutes entre les instillations.

Cette procédure doit être effectuée 4 fois par jour (QID) pendant les heures de veille, du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 15.

Autres noms:
  • Zypréd
ACTIVE_COMPARATOR: Ingrédients isolés
Formulation de gouttes ophtalmiques isolées à base de gatifloxacine à 0,3 % et d'acétate de prednisolone à 1,0 %
Médicament: gatifloxacine à 0,3 % et acétate de prednisolone à 1,0 % isolés

Chaque patient recevra deux flacons de médicaments (collyres) en aveugle : un avec les gouttes ophtalmiques de gatifloxacine à 0,3 % et un autre avec des gouttes ophtalmiques d'acétate de prednisolone à 1,0 %. Le patient doit instiller 01 goutte de chaque flacon dans chaque œil opéré, avec un intervalle de 5 minutes entre les instillations.

Cette procédure doit être effectuée 4 fois par jour (QID) pendant les heures de veille, du jour 0 (jour de la chirurgie) au jour 15.

Autres noms:
  • Zymar
  • Fort de Préd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'yeux sans signes/symptômes d'infection/inflammation oculaire après la chirurgie.
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG9890X-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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