Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность комбинации гатифлоксацин/преднизолон по сравнению с изолированным введением в профилактике глазной инфекции/воспаления

19 марта 2018 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки не меньшей эффективности комбинации 0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона по сравнению с их изолированным введением в профилактике глазной инфекции/воспаления после операции LASIK

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинации 0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона ацетата в глазных каплях для профилактики инфекции и воспаления после рефракционной хирургии (лазик), а также продемонстрировать не меньшую эффективность эту связь сравнивают с введением 0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона ацетата в виде изолированных глазных капель. Лечение в исследовании рандомизированное, двойное, с двумя параллельными группами. Участие каждого пациента длится 29 дней, из них 15 дней приема исследуемого препарата после проведения глазной операции. Кандидатами для исследования являются пациенты с показаниями к офтальмологической рефракционной хирургии (Лазик) для коррекции остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту показана глазная рефракционная операция (близорукость, астигматизм, гиперметропия) по методу Lasik.
  • У пациента нормальное глазное дно.
  • У пациента внутриглазное давление (ВГД) ≤ 20 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство и/или предшествующая глазная патология (наличие рубца/изменения роговицы, глаукома, ретинопатия и т.д.).
  • У больного сахарный диабет или иммунодепрессия.
  • Любая системная инфекция во время исследования.
  • Признаки и/или симптомы воспаления/инфекции глаз (бактериальной, вирусной, грибковой, вызванной Chlamydia, Mycobacterium, Acanthamoeba или аллергической этиологии).
  • Использовали какие-либо системные или местные антибиотики для лечения глазной инфекции в течение предыдущих 14 дней.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов составов, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ассоциация
Сочетание 0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона ацетата в глазных каплях плюс плацебо
Лекарство: Сочетание 0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона ацетата

Каждый пациент получит два флакона с лекарствами (глазные капли) вслепую: один с ассоциацией, а другой с плацебо. Пациенту необходимо закапывать по 0 1 капли каждого флакона в каждый прооперированный глаз с 5-минутным интервалом между закапываниями.

Эту процедуру следует выполнять 4 раза в день (QID) в часы бодрствования, начиная с дня 0 (день операции) и заканчивая днем ​​15.

Другие имена:
  • Зипред
ACTIVE_COMPARATOR: Изолированные ингредиенты
0,3% гатифлоксацина и 1,0% преднизолона ацетата в виде изолированных глазных капель
Лекарство: изолированный 0,3% гатифлоксацин и 1,0% преднизолон ацетат

Каждый пациент получит два флакона с лекарствами (глазные капли) вслепую: один с глазными каплями 0,3% гатифлоксацина, а другой с глазными каплями 1,0% ацетата преднизолона. Пациенту необходимо закапывать по 0 1 капли каждого флакона в каждый прооперированный глаз с 5-минутным интервалом между закапываниями.

Эту процедуру следует выполнять 4 раза в день (QID) в часы бодрствования, начиная с дня 0 (день операции) и заканчивая днем ​​15.

Другие имена:
  • Зимарь
  • Пред Форт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент глаз с отсутствием признаков/симптомов глазной инфекции/воспаления после операции.
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG9890X-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться