Non-inferioriteit van de Gatifloxacine/Prednisolon-associatie versus geïsoleerde toediening bij de preventie van ooginfectie/-ontsteking
19 maart 2018 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen voor evaluatie van non-inferioriteit van 0,3% gatifloxacine/1,0% prednisolon-associatie in vergelijking met hun geïsoleerde toediening bij de preventie van ooginfectie/ontsteking na LASIK-chirurgie
Het doel van de studie is om de veiligheid en tolerantie van de combinatie van 0,3% gatifloxacine en 1,0% prednisolonacetaat in oogdruppels te evalueren bij de preventie van infectie en ontsteking na refractieve chirurgie (Lasik) en om ook de non-inferioriteit van de werkzaamheid van deze associatie in vergelijking met de toediening van 0,3% gatifloxacine en 1,0% prednisolonacetaat als geïsoleerde formuleringen voor oogdruppels.
De onderzoeksbehandeling is gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, met 2 parallelle armen.
De deelname van elke patiënt duurt 29 dagen, met 15 dagen studiebehandeling nadat de oogoperatie is uitgevoerd.
Kandidaten voor de studie zijn patiënten met een indicatie voor oculaire refractieve chirurgie (Lasik) voor correctie van de gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
- Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is geïndiceerd voor een oculaire refractieve operatie (myopie, astigmatisme, hypermetropie) volgens de Lasik-methode.
- Patiënt vertoont een normale oogfundus.
- Patiënt heeft een intraoculaire druk (IOD) ≤ 20 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie en/of eerdere oculaire pathologie (aanwezigheid van litteken/verandering in het hoornvlies, glaucoom, retinopathieën, enz.).
- Patiënt heeft diabetes of is immuundepressief.
- Elke systemische infectie tijdens het onderzoek.
- Tekenen en/of symptomen van oculaire ontsteking/infectie (bacterieel, viraal, fungaal, veroorzaakt door Chlamydia, door Mycobacterium, Acanthamoeba of allergische etiologie).
- Heeft u de afgelopen 14 dagen systemische of topische antibiotica gebruikt voor ooginfecties.
- Van de patiënt is bekend dat hij overgevoelig is voor een van de componenten van de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vereniging
0,3% gatifloxacine en 1,0% prednisolonacetaat-associatie in oogdruppels plus placebo
|
Elke patiënt krijgt blindelings twee medicijnflesjes (oogdruppels): één met de associatie en één met placebo. De patiënt moet 01 druppel van elk flesje in elk geopereerd oog druppelen, met een interval van 5 minuten tussen de instillaties. Deze procedure moet 4 keer per dag (QID) worden uitgevoerd tijdens de wakkere uren, van dag 0 (operatiedag) tot dag 15.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïsoleerde ingrediënten
0,3% gatifloxacine en 1,0% prednisolonacetaat geïsoleerde oogdruppelformuleringen
|
Elke patiënt krijgt twee medicijnflessen (oogdruppels) op een geblindeerde manier: een met de 0,3% gatifloxacine oogdruppels en een andere met 1,0% prednisolonacetaat oogdruppels. De patiënt moet 01 druppel van elk flesje in elk geopereerd oog druppelen, met een interval van 5 minuten tussen de instillaties. Deze procedure moet 4 keer per dag (QID) worden uitgevoerd tijdens de wakkere uren, van dag 0 (operatiedag) tot dag 15.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen zonder tekenen/symptomen van oculaire infectie/ontsteking na operatie.
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekte attributen
- Ontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ooginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Gatifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- AG9890X-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .